- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913770
Modelos de detección, intervención breve con referencia facilitada al tratamiento (SBIRT) para pacientes con opioides en el departamento de emergencias
12 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Los pacientes con dependencia de heroína y opioides recetados tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas para la salud y, a menudo, utilizan el Departamento de Emergencias (ED) como su fuente de atención médica.
La detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento han sido eficaces para disminuir las conductas de alto riesgo, como el consumo de alcohol y tabaco, y las prácticas sexuales peligrosas.
Los datos sobre la efectividad de las intervenciones breves con dependencia de opiáceos son limitados.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de sujetos dependientes de opioides (N=360) comparará dos modelos de intervención breve con una condición de control.
Los pacientes del servicio de urgencias con dependencia de opiáceos serán asignados al azar a: (1) Detección, intervención breve con derivación facilitada al tratamiento (SBIRT); (2) Detección, intervención breve con tratamiento con buprenorfina iniciado en la sala de urgencias (SBI+Bup); o (3) atención estándar (SC) que incluye un folleto que detalla los centros de tratamiento de abuso de sustancias en el área.
El resultado principal será la participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días, verificado por contacto con el programa de tratamiento.
Otros resultados medidos a los 30 días, 2, 6 y 12 meses incluyen cambios en el uso de opioides (autoinforme y análisis de toxicología de la orina), comportamientos de riesgo de VIH y utilización de servicios de atención médica.
Las tres intervenciones también se compararán en cuanto a su rentabilidad.
Probaremos las hipótesis de que SBI+Bup será superior a SBIRT y SC, y SBIRT será superior a SC en (1) aumentar la proporción de pacientes que reciben tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días; (2) reducir el uso de opioides ilícitos; (3) reducir los comportamientos de riesgo del VIH; y (4) reducir la utilización de los servicios de atención médica.
Además, planteamos la hipótesis de que los costos sociales de SBI+Bup, por número de días de abstinencia de opiáceos, serán rentables en relación con SBIRT o SC; y que SBIRT será rentable en relación con SC.
Los análisis de datos se llevarán a cabo sobre la intención de tratar una muestra de pacientes aleatorizados.
Este estudio, realizado por un equipo de investigación con amplia experiencia en la evaluación de intervenciones breves y tratamientos para la dependencia de opiáceos, será único en su: (1) comparación de dos modelos de intervención breve con atención estándar; (2) inclusión de un brazo de tratamiento iniciado en el servicio de urgencias; (3) uso de intervenciones guiadas por manual con evaluación sistemática de adherencia y competencia; y (4) recopilación de datos de costos detallados para ayudar a guiar la futura política de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presentan al servicio de urgencias de adultos en el Yale-New Haven Hospital (YNHH) que son:
- 18 años o más,
- cumplir con los criterios de dependencia de opiáceos medidos por el Mini-SCID, y
- tener una toxicología de orina positiva para opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o entender inglés.
- Actualmente recibe tratamiento formal por abuso de sustancias
- Riesgo actual de suicidio u homicidio
- Trastorno psicótico actual
- Condición médica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que requiere hospitalización
- No se pueden proporcionar 2 números de contacto de teléfono
- No está dispuesto a ser aleatorizado y/o seguimiento según el protocolo del estudio, incluida la divulgación de información para evaluar el compromiso con el tratamiento a los 30 días
- Requerir medicación agonista opioide para un diagnóstico relacionado con el dolor (contraindicación para la buprenorfina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CAROLINA DEL SUR
Cuidado estándar
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Experimental: SBIRT
Detección, intervención breve y remisión facilitada a tratamiento
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La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias.
El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas.
Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio.
El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.
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Experimental: OSE+Bup
Detección, intervención breve e inicio de buprenorfina
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La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias.
El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas.
Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio.
El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días (verificado por contacto con el programa de tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Definido como inscripción y recepción de tratamiento formal de adicciones en el día 30 después de la aleatorización.
Esto se evalúa mediante el contacto directo con el centro, el médico o ambos.
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de uso de opioides ilícitos autoinformados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Emergencias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .