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Modelos de detección, intervención breve con referencia facilitada al tratamiento (SBIRT) para pacientes con opioides en el departamento de emergencias

12 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Los pacientes con dependencia de heroína y opioides recetados tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas para la salud y, a menudo, utilizan el Departamento de Emergencias (ED) como su fuente de atención médica. La detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento han sido eficaces para disminuir las conductas de alto riesgo, como el consumo de alcohol y tabaco, y las prácticas sexuales peligrosas. Los datos sobre la efectividad de las intervenciones breves con dependencia de opiáceos son limitados. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de sujetos dependientes de opioides (N=360) comparará dos modelos de intervención breve con una condición de control. Los pacientes del servicio de urgencias con dependencia de opiáceos serán asignados al azar a: (1) Detección, intervención breve con derivación facilitada al tratamiento (SBIRT); (2) Detección, intervención breve con tratamiento con buprenorfina iniciado en la sala de urgencias (SBI+Bup); o (3) atención estándar (SC) que incluye un folleto que detalla los centros de tratamiento de abuso de sustancias en el área. El resultado principal será la participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días, verificado por contacto con el programa de tratamiento. Otros resultados medidos a los 30 días, 2, 6 y 12 meses incluyen cambios en el uso de opioides (autoinforme y análisis de toxicología de la orina), comportamientos de riesgo de VIH y utilización de servicios de atención médica. Las tres intervenciones también se compararán en cuanto a su rentabilidad. Probaremos las hipótesis de que SBI+Bup será superior a SBIRT y SC, y SBIRT será superior a SC en (1) aumentar la proporción de pacientes que reciben tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días; (2) reducir el uso de opioides ilícitos; (3) reducir los comportamientos de riesgo del VIH; y (4) reducir la utilización de los servicios de atención médica. Además, planteamos la hipótesis de que los costos sociales de SBI+Bup, por número de días de abstinencia de opiáceos, serán rentables en relación con SBIRT o SC; y que SBIRT será rentable en relación con SC. Los análisis de datos se llevarán a cabo sobre la intención de tratar una muestra de pacientes aleatorizados. Este estudio, realizado por un equipo de investigación con amplia experiencia en la evaluación de intervenciones breves y tratamientos para la dependencia de opiáceos, será único en su: (1) comparación de dos modelos de intervención breve con atención estándar; (2) inclusión de un brazo de tratamiento iniciado en el servicio de urgencias; (3) uso de intervenciones guiadas por manual con evaluación sistemática de adherencia y competencia; y (4) recopilación de datos de costos detallados para ayudar a guiar la futura política de atención médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan al servicio de urgencias de adultos en el Yale-New Haven Hospital (YNHH) que son:

    1. 18 años o más,
    2. cumplir con los criterios de dependencia de opiáceos medidos por el Mini-SCID, y
    3. tener una toxicología de orina positiva para opiáceos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o entender inglés.
  • Actualmente recibe tratamiento formal por abuso de sustancias
  • Riesgo actual de suicidio u homicidio
  • Trastorno psicótico actual
  • Condición médica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que requiere hospitalización
  • No se pueden proporcionar 2 números de contacto de teléfono
  • No está dispuesto a ser aleatorizado y/o seguimiento según el protocolo del estudio, incluida la divulgación de información para evaluar el compromiso con el tratamiento a los 30 días
  • Requerir medicación agonista opioide para un diagnóstico relacionado con el dolor (contraindicación para la buprenorfina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CAROLINA DEL SUR
Cuidado estándar
Experimental: SBIRT
Detección, intervención breve y remisión facilitada a tratamiento
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias. El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas. Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio. El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.
Experimental: OSE+Bup
Detección, intervención breve e inicio de buprenorfina
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias. El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas. Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio. El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días (verificado por contacto con el programa de tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Definido como inscripción y recepción de tratamiento formal de adicciones en el día 30 después de la aleatorización. Esto se evalúa mediante el contacto directo con el centro, el médico o ambos.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de uso de opioides ilícitos autoinformados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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