- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00913770
Модели скрининга, краткосрочное вмешательство с облегченным направлением на лечение (SBIRT) для пациентов с опиоидами в отделении неотложной помощи
12 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Пациенты с зависимостью от героина и опиоидов, отпускаемых по рецепту, подвергаются повышенному риску неблагоприятных последствий для здоровья и часто обращаются в отделение неотложной помощи (ED) в качестве источника медицинской помощи.
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение оказались эффективными в снижении рискованного поведения, такого как употребление алкоголя и табака, а также небезопасных сексуальных практик.
Данные об эффективности краткосрочных вмешательств при опиоидной зависимости ограничены.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании субъектов с опиоидной зависимостью (N=360) будут сравниваться две модели кратковременного вмешательства с контрольным состоянием.
Пациенты с ЭД с опиоидной зависимостью будут рандомизированы для: (1) скрининга, кратковременного вмешательства с облегченным направлением на лечение (SBIRT); (2) скрининг, краткое вмешательство с началом лечения бупренорфином в ЭД (SBI+Bup); или (3) стандартный уход (SC), который включает в себя раздаточный материал с подробным описанием центров лечения наркомании в этом районе.
Первичным результатом будет самоотчет об участии в официальном лечении от наркозависимости через 30 дней, подтвержденный контактом с программой лечения.
Другие исходы, измеренные через 30 дней, 2, 6 и 12 месяцев, включают изменения в употреблении опиоидов (самоотчет и токсикологический анализ мочи), поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, и использование медицинских услуг.
Три вмешательства также будут сравниваться по их экономической эффективности.
Мы проверим гипотезы о том, что SBI+Bup будет лучше SBIRT и SC, а SBIRT будет лучше SC в (1) увеличении доли пациентов, получающих официальное лечение от наркозависимости через 30 дней; (2) сокращение незаконного употребления опиоидов; (3) снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ; и (4) сокращение использования услуг здравоохранения.
Кроме того, мы предполагаем, что социальные затраты на SBI+Bup в расчете на количество дней воздержания от опиоидов будут экономически более эффективными по сравнению с SBIRT или SC; и что SBIRT будет рентабельнее по сравнению с SC.
Анализ данных будет проводиться с намерением лечить выборку рандомизированных пациентов.
Это исследование, проведенное исследовательской группой с большим опытом оценки краткосрочных вмешательств и методов лечения опиоидной зависимости, будет уникальным в плане: (1) сравнения двух моделей краткосрочного вмешательства со стандартным лечением; (2) включение группы лечения, инициированной ЭД; (3) использование мануальных вмешательств с систематической оценкой соблюдения и компетентности; и (4) сбор подробных данных о затратах, которые помогут определить будущую политику здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи для взрослых в больнице Йель-Нью-Хейвен (YNHH), которые:
- 18 лет и старше,
- соответствовать критериям опиоидной зависимости, измеренным Mini-SCID, и
- иметь положительную токсикологию мочи на опиаты.
Критерий исключения:
- Неспособность читать или понимать по-английски
- В настоящее время проходит официальное лечение от наркомании
- Текущий риск самоубийства или убийства
- Текущее психотическое расстройство
- Опасное для жизни или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, требующее госпитализации
- Не удалось указать 2 контактных телефона.
- Нежелание подвергаться рандомизации и/или последующему наблюдению в соответствии с протоколом исследования, включая раскрытие информации для оценки участия в лечении через 30 дней.
- Требование приема опиоидных агонистов для постановки диагноза, связанного с болью (противопоказание к бупренорфину)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СК
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: СБИРТ
Скрининг, кратковременное вмешательство и облегченное направление на лечение
|
Краткое интервью-переговоры (BNI) — это управляемая вручную терапия, разработанная для применения в условиях неотложной помощи.
Цель BNI – помочь пациентам распознать и изменить свое поведение, связанное с употреблением наркотиков и риском инфицирования ВИЧ.
Он сочетает в себе техники, основанные на мотивационном интервьюировании, и поэтапную модель изменений.
Основная цель интервью — уменьшить двойственное отношение субъекта к подписке на официальную программу лечения от наркозависимости.
|
|
Экспериментальный: ВОО+Буп
Скрининг, кратковременное вмешательство и начало приема бупренорфина
|
Краткое интервью-переговоры (BNI) — это управляемая вручную терапия, разработанная для применения в условиях неотложной помощи.
Цель BNI – помочь пациентам распознать и изменить свое поведение, связанное с употреблением наркотиков и риском инфицирования ВИЧ.
Он сочетает в себе техники, основанные на мотивационном интервьюировании, и поэтапную модель изменений.
Основная цель интервью — уменьшить двойственное отношение субъекта к подписке на официальную программу лечения от наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка участия в официальном лечении от злоупотребления психоактивными веществами через 30 дней (подтверждено контактом с программой лечения)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Определяется как зачисление и получение официального лечения от зависимости на 30-й день после рандомизации.
Это оценивается при непосредственном контакте с учреждением, клиницистом или обоими.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней, о которых сообщалось о незаконном употреблении опиоидов за последние 7 дней
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Наркотические расстройства
- Чрезвычайные ситуации
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .