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腎移植患者における代謝性アシドーシス (MART)

2010年10月21日 更新者:University of Zurich

腎移植患者における代謝性アシドーシスとそのミネラル代謝および身体能力への影響

アシドーシス (体内の酸の蓄積) は、腎移植後の患者の問題として認識されていないことがあります。 骨や筋肉の代謝に悪影響を与えるため、身体能力に影響を与える可能性があります.

したがって、この研究の目的は、

  1. 代謝性アシドーシスを有する腎移植患者の身体能力と骨構造の状態を判断する
  2. アシドーシスを有する腎移植患者の酸/塩基状態に対する置換塩基等価物(クエン酸塩)の影響を研究する
  3. 代謝性アシドーシスを有する腎移植患者の身体能力と骨構造の状態を、クエン酸塩による置換の前後で比較する

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病は、西側諸国の主要な健康問題の 1 つになりつつあり、100 万人を超える患者が腎代替療法を受けており、今後さらに多くの患者が予想されます [1]。 透析療法の導入により、末期腎不全患者の生存が可能になりました。 腎移植は、末期腎疾患患者の死亡率のさらなる低下と生活の質の改善の両方をもたらしました。 それにもかかわらず、移植片と患者の生存に関して成功した移植は、依然として重大な罹患率と関連しています。 感染性合併症および心血管疾患とは別に、筋骨格障害による身体能力の制限が関連する問題になり、生活の質の低下、身体機能の低下、および仕事の不能をもたらしています。

慢性腎臓病における筋肉および骨の代謝は、典型的には妨げられ、影響を受けた組織の重大な病状および機能不全をもたらす。 それらは、代謝性アシドーシスが主な原因である腎不全に関連する代謝障害に関連しています。 代謝性アシドーシスは、腎移植患者においてよく認識されている問題です。 しかし、その有病率、病因、経過、および後遺症は十分に確立されていません。 特に、移植後の骨や筋肉の障害との関係、および腎移植患者の身体能力への影響は、これまで包括的に調査されていません。

提案されたプロジェクトの目的は、移植後の代謝性アシドーシスの特徴と病因、および腎移植患者の骨および筋肉の病状と身体能力への影響との関係を調べることです。 特に、de novo および長期腎移植を調査するために、以下の目的が提案されています。

目的#1:腎移植患者の代謝性アシドーシスのタイプ、程度、および経過を、移植後の初期および長期にわたって調べる

目的 # 2: ミネラルと骨の代謝、骨構造の変化、および酸/塩基障害との関係を調べる

目的 # 3: 全体的な身体能力、運動能力、筋肉のエネルギー量、およびそれらと酸塩基障害との関係を調べること

骨(目的#2)および筋肉(目的#3)に対する無症候性および明白なアシドーシスの二次的影響を分析するために、患者はベースラインで研究され、その後、安定した血漿血清重炭酸塩濃度を達成するために塩基当量が補充されますその後、再検査される。 3 つの目的を達成することで、腎移植患者における酸/塩基状態、ミネラル代謝、骨障害、筋肉機能の病因と相互関係を包括的に分析できるようになります。 これは、代謝変化を筋骨格系の構造的および機能的測定に結び付け、腎臓移植患者の身体障害に対する結果として生じる病状の影響に結び付ける最初の研究となります。 私たちは、問題の大きさ、治療するかどうか、これらの患者をどの程度積極的に治療するかを知る必要があります. 本プロジェクトの成果は、慢性腎不全患者や移植後の代謝性アシドーシスを厳密に評価・治療する上で不可欠なものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、CH 8091
        • University Hospital of Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去8年以内に移植され、移植後少なくとも3か月の腎移植片を有する患者、または今後3か月以内に生体臓器提供者からの移植を受ける予定の患者
  • -ベースライン決定時の静脈血清重炭酸塩濃度<24mmol/L
  • -Cockcroft-Gault式によると、計算された糸球体濾過率(GFR)が30 ml /分以上の腎移植機能
  • カルシニューリン阻害剤(シクロスポリンAまたはタクロリムス)を含む免疫抑制療法
  • 男女問わず20歳から65歳まで
  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究に含める前の4週間以内に特定の治療を必要とする急性拒絶エピソード
  • -一般的な健康状態および/または身体的障害の重度の障害(悪性腫瘍、異化状態、治療を必要とする急性全身性感染症)
  • 精神疾患、精神障害
  • テトラサイクリン不耐性
  • 計画的または「明白な」妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸カリウム
目的:代謝性アシドーシスの是正
2.41グラムのクエン酸塩12か月間。 血清カリウム濃度に応じて用量を調節する。
アクティブコンパレータ:塩化カリウム
塩化カリウムは、クエン酸カリウム中のカリウムの影響を補うために投与されます (一次治療)。
370 mg カリウム t.i.d. 12か月間。 血清カリウム濃度に応じて用量を調節する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
代謝性アシドーシスの是正
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体能力の向上
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrice M. Ambühl, M.D.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月21日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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