Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический ацидоз у пациентов с трансплантацией почки (MART)

21 октября 2010 г. обновлено: University of Zurich

Метаболический ацидоз и его влияние на минеральный обмен и физическую работоспособность у пациентов с трансплантацией почки

Ацидоз (накопление кислоты в организме) может быть недооцененной проблемой у пациентов после трансплантации почки. Это может иметь последствия для физической работоспособности из-за негативного воздействия на костный и мышечный метаболизм.

Поэтому целью настоящего исследования является

  1. для определения состояния физической работоспособности и костной структуры у пациентов с почечным трансплантатом и метаболическим ацидозом
  2. изучить влияние замещающих эквивалентов оснований (цитратов) на кислотно-щелочной статус пациентов с почечным трансплантатом и ацидозом
  3. сравнить состояние физической работоспособности и костной структуры у пациентов с трансплантацией почки с метаболическим ацидозом до и после заместительной терапии цитратом

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек становится одной из основных проблем здравоохранения в западном мире, где более миллиона пациентов проходят заместительную почечную терапию, и ожидается, что в ближайшие годы их станет еще больше [1]. Выживание пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности стало возможным благодаря внедрению диализной терапии. Трансплантация почки привела как к дальнейшему снижению смертности, так и к улучшению качества жизни пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Тем не менее, успешная трансплантация в отношении выживаемости трансплантата и пациента по-прежнему связана со значительной заболеваемостью. Наряду с инфекционными осложнениями и сердечно-сосудистыми заболеваниями актуальной проблемой стало ограничение физической работоспособности вследствие заболеваний опорно-двигательного аппарата, приводящее к снижению качества жизни, ухудшению физического функционирования и нетрудоспособности.

Мышечный и костный метаболизм при хронической болезни почек обычно нарушается, что приводит к значительной патологии и дисфункции пораженных тканей. Они связаны с метаболическими нарушениями, связанными с почечной недостаточностью, среди которых основной причиной является метаболический ацидоз. Метаболический ацидоз является хорошо известной проблемой у пациентов с трансплантацией почки. Однако его распространенность, патогенез, течение и последствия точно не установлены. В частности, его связь с костными и мышечными нарушениями после трансплантации, а также влияние на физические возможности пациентов с почечным трансплантатом до сих пор не были всесторонне исследованы.

Целью предлагаемого проекта является изучение характеристик и патогенеза посттрансплантационного метаболического ацидоза, его связи с патологиями костей и мышц и влияния на физические возможности у пациентов с трансплантацией почки. В частности, предлагаются следующие цели для исследования in de novo и долгосрочной трансплантации почки:

Цель № 1: изучить тип, степень и течение метаболического ацидоза у пациентов с трансплантацией почки в ранние и отдаленные сроки после трансплантации.

Цель № 2: изучить изменения минерального и костного метаболизма, структуры кости и их связь с нарушением кислотно-щелочного баланса.

Цель № 3: изучить общую физическую работоспособность, работоспособность и содержание энергии в мышцах, а также их связь с кислотно-щелочным расстройством.

Чтобы проанализировать вторичные эффекты субклинического и явного ацидоза на кости (Цель № 2) и мышцы (Цель № 3), пациенты будут обследованы на исходном уровне, а затем им будут добавлены эквиваленты оснований для достижения стабильной концентрации бикарбоната в сыворотке крови. 24-26 ммоль/л с последующим повторным обследованием. Выполнение трех задач позволит всесторонне проанализировать патогенез и взаимосвязь между кислотно-основным статусом, минеральным обменом, нарушениями костной и мышечной функции у пациентов с трансплантацией почки. Это будет первое исследование, которое свяжет метаболические изменения со структурными и функциональными показателями опорно-двигательного аппарата и с влиянием возникающих патологий на физические недостатки у пациентов с почечным трансплантатом. Нам крайне необходимо знать масштаб проблемы, следует ли лечить и насколько агрессивно лечить этих пациентов. Результаты этого проекта будут необходимы для обоснования тщательной оценки и лечения метаболического ацидоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью и после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с почечным трансплантатом, пересаженным в течение предшествующих 8 лет и прошедшим не менее 3 месяцев после трансплантации, или пациенты, которым планируется провести трансплантацию органов от живого донора в ближайшие 3 месяца.
  • Концентрация бикарбоната венозной сыворотки < 24 ммоль/л во время исходного определения
  • Функция почечного трансплантата при расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равной 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Иммуносупрессивная терапия, включая ингибитор кальциневрина (циклоспорин А или такролимус)
  • Возраст от 20 до 65 лет любого пола
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Эпизод острого отторжения, требующий специфической терапии в течение 4 недель до включения в исследование
  • Тяжелые нарушения общего состояния здоровья и/или физические недостатки (злокачественная неоплазия, катаболическое состояние, острая системная инфекция, требующая терапии)
  • Психическое заболевание, психическое расстройство
  • Непереносимость тетрациклина
  • Запланированная или «явная» беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат постассия
Цель: коррекция метаболического ацидоза.
2,41 г цитрата два раза в день на 12 месяцев. Дозировка корректируется в зависимости от концентрации калия в сыворотке.
Активный компаратор: Хлорид калия
Хлорид калия дается для компенсации любых возможных эффектов калия в цитрате калия (первичная обработка).
370 мг калия три раза в день на 12 месяцев. Дозировка корректируется в соответствии с концентрацией постассиума в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коррекция метаболического ацидоза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение физических возможностей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться