- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00913796
Метаболический ацидоз у пациентов с трансплантацией почки (MART)
Метаболический ацидоз и его влияние на минеральный обмен и физическую работоспособность у пациентов с трансплантацией почки
Ацидоз (накопление кислоты в организме) может быть недооцененной проблемой у пациентов после трансплантации почки. Это может иметь последствия для физической работоспособности из-за негативного воздействия на костный и мышечный метаболизм.
Поэтому целью настоящего исследования является
- для определения состояния физической работоспособности и костной структуры у пациентов с почечным трансплантатом и метаболическим ацидозом
- изучить влияние замещающих эквивалентов оснований (цитратов) на кислотно-щелочной статус пациентов с почечным трансплантатом и ацидозом
- сравнить состояние физической работоспособности и костной структуры у пациентов с трансплантацией почки с метаболическим ацидозом до и после заместительной терапии цитратом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек становится одной из основных проблем здравоохранения в западном мире, где более миллиона пациентов проходят заместительную почечную терапию, и ожидается, что в ближайшие годы их станет еще больше [1]. Выживание пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности стало возможным благодаря внедрению диализной терапии. Трансплантация почки привела как к дальнейшему снижению смертности, так и к улучшению качества жизни пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Тем не менее, успешная трансплантация в отношении выживаемости трансплантата и пациента по-прежнему связана со значительной заболеваемостью. Наряду с инфекционными осложнениями и сердечно-сосудистыми заболеваниями актуальной проблемой стало ограничение физической работоспособности вследствие заболеваний опорно-двигательного аппарата, приводящее к снижению качества жизни, ухудшению физического функционирования и нетрудоспособности.
Мышечный и костный метаболизм при хронической болезни почек обычно нарушается, что приводит к значительной патологии и дисфункции пораженных тканей. Они связаны с метаболическими нарушениями, связанными с почечной недостаточностью, среди которых основной причиной является метаболический ацидоз. Метаболический ацидоз является хорошо известной проблемой у пациентов с трансплантацией почки. Однако его распространенность, патогенез, течение и последствия точно не установлены. В частности, его связь с костными и мышечными нарушениями после трансплантации, а также влияние на физические возможности пациентов с почечным трансплантатом до сих пор не были всесторонне исследованы.
Целью предлагаемого проекта является изучение характеристик и патогенеза посттрансплантационного метаболического ацидоза, его связи с патологиями костей и мышц и влияния на физические возможности у пациентов с трансплантацией почки. В частности, предлагаются следующие цели для исследования in de novo и долгосрочной трансплантации почки:
Цель № 1: изучить тип, степень и течение метаболического ацидоза у пациентов с трансплантацией почки в ранние и отдаленные сроки после трансплантации.
Цель № 2: изучить изменения минерального и костного метаболизма, структуры кости и их связь с нарушением кислотно-щелочного баланса.
Цель № 3: изучить общую физическую работоспособность, работоспособность и содержание энергии в мышцах, а также их связь с кислотно-щелочным расстройством.
Чтобы проанализировать вторичные эффекты субклинического и явного ацидоза на кости (Цель № 2) и мышцы (Цель № 3), пациенты будут обследованы на исходном уровне, а затем им будут добавлены эквиваленты оснований для достижения стабильной концентрации бикарбоната в сыворотке крови. 24-26 ммоль/л с последующим повторным обследованием. Выполнение трех задач позволит всесторонне проанализировать патогенез и взаимосвязь между кислотно-основным статусом, минеральным обменом, нарушениями костной и мышечной функции у пациентов с трансплантацией почки. Это будет первое исследование, которое свяжет метаболические изменения со структурными и функциональными показателями опорно-двигательного аппарата и с влиянием возникающих патологий на физические недостатки у пациентов с почечным трансплантатом. Нам крайне необходимо знать масштаб проблемы, следует ли лечить и насколько агрессивно лечить этих пациентов. Результаты этого проекта будут необходимы для обоснования тщательной оценки и лечения метаболического ацидоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью и после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с почечным трансплантатом, пересаженным в течение предшествующих 8 лет и прошедшим не менее 3 месяцев после трансплантации, или пациенты, которым планируется провести трансплантацию органов от живого донора в ближайшие 3 месяца.
- Концентрация бикарбоната венозной сыворотки < 24 ммоль/л во время исходного определения
- Функция почечного трансплантата при расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равной 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Иммуносупрессивная терапия, включая ингибитор кальциневрина (циклоспорин А или такролимус)
- Возраст от 20 до 65 лет любого пола
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Эпизод острого отторжения, требующий специфической терапии в течение 4 недель до включения в исследование
- Тяжелые нарушения общего состояния здоровья и/или физические недостатки (злокачественная неоплазия, катаболическое состояние, острая системная инфекция, требующая терапии)
- Психическое заболевание, психическое расстройство
- Непереносимость тетрациклина
- Запланированная или «явная» беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрат постассия
Цель: коррекция метаболического ацидоза.
|
2,41 г цитрата два раза в день на 12 месяцев.
Дозировка корректируется в зависимости от концентрации калия в сыворотке.
|
|
Активный компаратор: Хлорид калия
Хлорид калия дается для компенсации любых возможных эффектов калия в цитрате калия (первичная обработка).
|
370 мг калия три раза в день на 12 месяцев.
Дозировка корректируется в соответствии с концентрацией постассиума в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коррекция метаболического ацидоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение физических возможностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3200B0-112299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .