- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913796
Metabolische Azidose bei Nierentransplantationspatienten (MART)
Metabolische Azidose und ihre Auswirkungen auf den Mineralstoffwechsel und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Nierentransplantationspatienten
Azidose (Ansammlung von Säure im Körper) kann ein unterschätztes Problem bei Patienten nach einer Nierentransplantation sein. Durch negative Auswirkungen auf den Knochen- und Muskelstoffwechsel kann es Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit haben.
Daher ist das Ziel dieser Studie
- zur Bestimmung des Zustands der körperlichen Leistungsfähigkeit und Knochenstruktur bei nierentransplantierten Patienten mit metabolischer Azidose
- um die Wirkung der Substitution von Basenäquivalenten (Citrat) auf den Säure/Basen-Status von Nierentransplantationspatienten mit Azidose zu untersuchen
- zum Vergleich des Status der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Knochenstruktur bei nierentransplantierten Patienten mit metabolischer Azidose vor und nach Substitution mit Citrat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen entwickeln sich zu einem der größten Gesundheitsprobleme in der westlichen Welt mit mehr als einer Million Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten, und viele weitere werden in den kommenden Jahren erwartet [1]. Das Überleben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium ist mit der Einführung der Dialysetherapie möglich geworden. Die Nierentransplantation hat sowohl zu einer weiteren Verringerung der Sterblichkeit als auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium geführt. Dennoch ist eine erfolgreiche Transplantation im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben immer noch mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Neben infektiösen Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Muskel-Skelett-Erkrankungen zu einem relevanten Problem geworden, was zu einer verminderten Lebensqualität, schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit und Arbeitsunfähigkeit führt.
Der Muskel- und Knochenstoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung ist typischerweise gestört, was zu einer signifikanten Pathologie und Dysfunktion der betroffenen Gewebe führt. Sie sind mit Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz verbunden, zu denen die metabolische Azidose eine Hauptursache ist. Metabolische Azidose ist ein bekanntes Problem bei Nierentransplantationspatienten. Prävalenz, Pathogenese, Verlauf und Folgen sind jedoch nicht gut belegt. Insbesondere sein Zusammenhang mit Knochen- und Muskelerkrankungen nach der Transplantation und die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten von Nierentransplantationspatienten wurden bisher nicht umfassend untersucht.
Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Merkmale und Pathogenese der metabolischen Azidose nach der Transplantation und ihre Beziehung zu Knochen- und Muskelpathologien und Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten von Nierentransplantationspatienten zu untersuchen. Insbesondere werden die folgenden Ziele vorgeschlagen, um die De-novo- und Langzeit-Nierentransplantation zu untersuchen:
Ziel Nr. 1: Untersuchung von Art, Grad und Verlauf der metabolischen Azidose bei nierentransplantierten Patienten, früh und langfristig nach der Transplantation
Ziel Nr. 2: Untersuchung von Veränderungen im Mineralstoff- und Knochenstoffwechsel und der Knochenstruktur und deren Zusammenhang mit der Säure/Base-Störung
Ziel Nr. 3: Untersuchung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Trainingskapazität und des Muskelenergiegehalts sowie deren Beziehung zur Säure/Basen-Störung
Um die sekundären Wirkungen einer subklinischen und offenen Azidose auf Knochen (Ziel Nr. 2) und Muskel (Ziel Nr. 3) zu analysieren, werden die Patienten zu Studienbeginn untersucht und dann mit Basenäquivalenten ergänzt, um eine stabile Plasma-Serum-Bicarbonatkonzentration zu erreichen von 24-26 mmol/l, und danach erneut untersucht werden. Die Erfüllung der drei Ziele wird es ermöglichen, die Pathogenese und die Zusammenhänge zwischen Säure-/Basenstatus, Mineralstoffwechsel, Knochenerkrankungen und Muskelfunktion bei nierentransplantierten Patienten umfassend zu analysieren. Dies wird die erste Studie sein, die metabolische Veränderungen mit strukturellen und funktionellen Maßnahmen des Bewegungsapparates und den Auswirkungen der daraus resultierenden Pathologien auf körperliche Behinderungen bei Patienten mit Nierentransplantation in Verbindung bringt. Wir müssen dringend wissen, wie groß das Problem ist, ob und wie aggressiv diese Patienten behandelt werden sollen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden für die Begründung einer rigorosen Bewertung und Behandlung der metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nach Transplantation unverzichtbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nierentransplantat, die innerhalb der letzten 8 Jahre transplantiert wurden und mindestens 3 Monate nach der Transplantation sind, oder Patienten, die sich innerhalb der nächsten 3 Monate einer Transplantation von einem lebenden Organspender unterziehen sollen
- Bikarbonatkonzentration im venösen Serum < 24 mmol/l zum Zeitpunkt der Basislinienbestimmung
- Nierentransplantationsfunktion mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
- Immunsuppressive Therapie einschließlich eines Calcineurin-Inhibitors (Cyclosporin A oder Tacrolimus)
- Alter 20 bis 65 Jahre beiderlei Geschlechts
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Akute Abstoßungsepisode, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine spezifische Therapie erfordert
- Starke Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens und/oder körperliche Behinderungen (bösartige Neubildungen, katabole Zustände, therapiebedürftige akute systemische Infektion)
- Geisteskrankheit, psychiatrische Störung
- Tetracyclin-Intoleranz
- Geplante oder "offensichtliche" Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaliumcitrat
Ziel: Korrektur der metabolischen Azidose
|
2,41 Gramm Citrat b.i.d. für 12 Monate.
Die Dosierung muss entsprechend der Serumkaliumkonzentration angepasst werden.
|
|
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid wird gegeben, um mögliche Wirkungen von Kalium in Kaliumcitrat auszugleichen (Erstbehandlung).
|
370 mg Kalium t.i.d. für 12 Monate.
Die Dosierung muss entsprechend der Kaliumkonzentration im Serum angepasst werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrektur der metabolischen Azidose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200B0-112299
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