Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolische Azidose bei Nierentransplantationspatienten (MART)

21. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Zurich

Metabolische Azidose und ihre Auswirkungen auf den Mineralstoffwechsel und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Nierentransplantationspatienten

Azidose (Ansammlung von Säure im Körper) kann ein unterschätztes Problem bei Patienten nach einer Nierentransplantation sein. Durch negative Auswirkungen auf den Knochen- und Muskelstoffwechsel kann es Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit haben.

Daher ist das Ziel dieser Studie

  1. zur Bestimmung des Zustands der körperlichen Leistungsfähigkeit und Knochenstruktur bei nierentransplantierten Patienten mit metabolischer Azidose
  2. um die Wirkung der Substitution von Basenäquivalenten (Citrat) auf den Säure/Basen-Status von Nierentransplantationspatienten mit Azidose zu untersuchen
  3. zum Vergleich des Status der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Knochenstruktur bei nierentransplantierten Patienten mit metabolischer Azidose vor und nach Substitution mit Citrat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen entwickeln sich zu einem der größten Gesundheitsprobleme in der westlichen Welt mit mehr als einer Million Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten, und viele weitere werden in den kommenden Jahren erwartet [1]. Das Überleben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium ist mit der Einführung der Dialysetherapie möglich geworden. Die Nierentransplantation hat sowohl zu einer weiteren Verringerung der Sterblichkeit als auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium geführt. Dennoch ist eine erfolgreiche Transplantation im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben immer noch mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Neben infektiösen Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Muskel-Skelett-Erkrankungen zu einem relevanten Problem geworden, was zu einer verminderten Lebensqualität, schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit und Arbeitsunfähigkeit führt.

Der Muskel- und Knochenstoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung ist typischerweise gestört, was zu einer signifikanten Pathologie und Dysfunktion der betroffenen Gewebe führt. Sie sind mit Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz verbunden, zu denen die metabolische Azidose eine Hauptursache ist. Metabolische Azidose ist ein bekanntes Problem bei Nierentransplantationspatienten. Prävalenz, Pathogenese, Verlauf und Folgen sind jedoch nicht gut belegt. Insbesondere sein Zusammenhang mit Knochen- und Muskelerkrankungen nach der Transplantation und die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten von Nierentransplantationspatienten wurden bisher nicht umfassend untersucht.

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Merkmale und Pathogenese der metabolischen Azidose nach der Transplantation und ihre Beziehung zu Knochen- und Muskelpathologien und Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten von Nierentransplantationspatienten zu untersuchen. Insbesondere werden die folgenden Ziele vorgeschlagen, um die De-novo- und Langzeit-Nierentransplantation zu untersuchen:

Ziel Nr. 1: Untersuchung von Art, Grad und Verlauf der metabolischen Azidose bei nierentransplantierten Patienten, früh und langfristig nach der Transplantation

Ziel Nr. 2: Untersuchung von Veränderungen im Mineralstoff- und Knochenstoffwechsel und der Knochenstruktur und deren Zusammenhang mit der Säure/Base-Störung

Ziel Nr. 3: Untersuchung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Trainingskapazität und des Muskelenergiegehalts sowie deren Beziehung zur Säure/Basen-Störung

Um die sekundären Wirkungen einer subklinischen und offenen Azidose auf Knochen (Ziel Nr. 2) und Muskel (Ziel Nr. 3) zu analysieren, werden die Patienten zu Studienbeginn untersucht und dann mit Basenäquivalenten ergänzt, um eine stabile Plasma-Serum-Bicarbonatkonzentration zu erreichen von 24-26 mmol/l, und danach erneut untersucht werden. Die Erfüllung der drei Ziele wird es ermöglichen, die Pathogenese und die Zusammenhänge zwischen Säure-/Basenstatus, Mineralstoffwechsel, Knochenerkrankungen und Muskelfunktion bei nierentransplantierten Patienten umfassend zu analysieren. Dies wird die erste Studie sein, die metabolische Veränderungen mit strukturellen und funktionellen Maßnahmen des Bewegungsapparates und den Auswirkungen der daraus resultierenden Pathologien auf körperliche Behinderungen bei Patienten mit Nierentransplantation in Verbindung bringt. Wir müssen dringend wissen, wie groß das Problem ist, ob und wie aggressiv diese Patienten behandelt werden sollen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden für die Begründung einer rigorosen Bewertung und Behandlung der metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nach Transplantation unverzichtbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, CH 8091
        • University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Nierentransplantat, die innerhalb der letzten 8 Jahre transplantiert wurden und mindestens 3 Monate nach der Transplantation sind, oder Patienten, die sich innerhalb der nächsten 3 Monate einer Transplantation von einem lebenden Organspender unterziehen sollen
  • Bikarbonatkonzentration im venösen Serum < 24 mmol/l zum Zeitpunkt der Basislinienbestimmung
  • Nierentransplantationsfunktion mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich eines Calcineurin-Inhibitors (Cyclosporin A oder Tacrolimus)
  • Alter 20 bis 65 Jahre beiderlei Geschlechts
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Akute Abstoßungsepisode, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine spezifische Therapie erfordert
  • Starke Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens und/oder körperliche Behinderungen (bösartige Neubildungen, katabole Zustände, therapiebedürftige akute systemische Infektion)
  • Geisteskrankheit, psychiatrische Störung
  • Tetracyclin-Intoleranz
  • Geplante oder "offensichtliche" Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumcitrat
Ziel: Korrektur der metabolischen Azidose
2,41 Gramm Citrat b.i.d. für 12 Monate. Die Dosierung muss entsprechend der Serumkaliumkonzentration angepasst werden.
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid wird gegeben, um mögliche Wirkungen von Kalium in Kaliumcitrat auszugleichen (Erstbehandlung).
370 mg Kalium t.i.d. für 12 Monate. Die Dosierung muss entsprechend der Kaliumkonzentration im Serum angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrektur der metabolischen Azidose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaliumcitrat

Abonnieren