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Acidosis metabólica en pacientes trasplantados renales (MART)

21 de octubre de 2010 actualizado por: University of Zurich

Acidosis metabólica y su impacto en el metabolismo mineral y el rendimiento físico en pacientes trasplantados renales

La acidosis (acumulación de ácido en el cuerpo) puede ser un problema poco reconocido en pacientes después de un trasplante renal. Puede tener consecuencias sobre el rendimiento físico debido a los efectos negativos sobre el metabolismo óseo y muscular.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es

  1. determinar el estado de capacidad física y estructura ósea en pacientes trasplantados renales con acidosis metabólica
  2. estudiar el efecto de la sustitución de equivalentes de base (citrato) en el estado ácido/básico de pacientes trasplantados renales con acidosis
  3. comparar el estado de capacidad física y estructura ósea en pacientes trasplantados renales con acidosis metabólica antes y después de la sustitución con citrato

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica se está convirtiendo en uno de los principales problemas de salud en el mundo occidental con más de un millón de pacientes en terapia de reemplazo renal, y se esperan muchos más en los próximos años [1]. La supervivencia de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal se ha vuelto posible con la introducción de la terapia de diálisis. El trasplante renal ha resultado tanto en una mayor reducción de la mortalidad como en una mejora en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, el éxito del trasplante con respecto a la supervivencia del injerto y del paciente todavía se asocia con una morbilidad significativa. Además de las complicaciones infecciosas y las enfermedades cardiovasculares, las limitaciones en la capacidad física por trastornos musculoesqueléticos se han convertido en un problema relevante, lo que se traduce en una reducción de la calidad de vida, un mal funcionamiento físico y la incapacidad para trabajar.

El metabolismo muscular y óseo en la enfermedad renal crónica generalmente se altera, lo que da como resultado una patología y disfunción significativas de los tejidos afectados. Se asocian con trastornos metabólicos relacionados con la insuficiencia renal, entre los cuales la acidosis metabólica es un contribuyente importante. La acidosis metabólica es un problema bien reconocido en los pacientes con trasplante renal. Sin embargo, su prevalencia, patogénesis, curso y secuelas no están bien establecidas. En particular, su relación con los trastornos óseos y musculares posteriores al trasplante y el impacto en las capacidades físicas de los pacientes con trasplante renal no se han investigado exhaustivamente hasta el momento.

El objetivo del proyecto propuesto es examinar las características y patogenia de la acidosis metabólica postrasplante, y su relación con las patologías óseas y musculares y su impacto en las capacidades físicas de los pacientes trasplantados renales. En particular, se proponen los siguientes objetivos para investigar el trasplante renal in de novo y a largo plazo:

Objetivo # 1: Examinar el tipo, grado y curso de la acidosis metabólica en pacientes con trasplante renal, temprano y a largo plazo después del trasplante.

Objetivo # 2: Examinar las alteraciones en el metabolismo mineral y óseo, y la estructura ósea, y su relación con el trastorno acidobásico

Objetivo # 3: Examinar el rendimiento físico general, la capacidad de ejercicio y el contenido de energía muscular, y su relación con el trastorno ácido/base

Para analizar los efectos secundarios de la acidosis subclínica y manifiesta en el hueso (Objetivo n.° 2) y el músculo (Objetivo n.° 3), se estudiará a los pacientes al inicio del estudio y luego se les complementará con equivalentes de bases para lograr una concentración estable de bicarbonato sérico en plasma. de 24-26 mmol/l, y volver a examinarse posteriormente. La consecución de los tres objetivos permitirá analizar de forma exhaustiva la patogenia y las interrelaciones entre el estado ácido/base, el metabolismo mineral, las alteraciones óseas y la función muscular en pacientes trasplantados renales. Este será el primer estudio que relacione las alteraciones metabólicas con medidas estructurales y funcionales del sistema musculoesquelético, y con el impacto de las patologías resultantes sobre las discapacidades físicas en pacientes con injerto renal. Tenemos una gran necesidad de saber la magnitud del problema, si tratar y qué tan agresivo tratar a estos pacientes. Los resultados de este proyecto serán indispensables en cuanto a la justificación para evaluar y tratar rigurosamente la acidosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal crónica y postrasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un injerto renal que haya sido trasplantado en los 8 años anteriores y que estén al menos 3 meses después del trasplante, o pacientes programados para someterse a un trasplante de un órgano de donante vivo dentro de los próximos 3 meses
  • Concentración de bicarbonato sérico venoso < 24 mmol/l en el momento de la determinación inicial
  • Función de trasplante renal con filtrado glomerular (FG) calculado mayor o igual a 30 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
  • Terapia inmunosupresora que incluye un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina A o tacrolimus)
  • 20 a 65 años de edad de cualquier sexo
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Episodio de rechazo agudo que requiere tratamiento específico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • Deterioro grave de la salud general y/o discapacidad física (neoplasia maligna, estado catabólico, infección sistémica aguda que requiere tratamiento)
  • Enfermedad mental, trastorno psiquiátrico
  • intolerancia a la tetraciclina
  • Embarazo planificado o "manifiesto"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de potasio
Objetivo: corrección de la acidosis metabólica
2,41 gramos de citrato b.i.d. por 12 meses La dosis se ajustará de acuerdo con la concentración sérica de potasio.
Comparador activo: Cloruro de potasio
El cloruro de potasio se administra para compensar los posibles efectos del potasio en el citrato de potasio (tratamiento primario).
370 mg de potasio t.i.d. por 12 meses La dosis se ajustará de acuerdo con la concentración sérica de potasio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Corrección de la acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la capacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citrato de potasio

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