- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913796
Acidosis metabólica en pacientes trasplantados renales (MART)
Acidosis metabólica y su impacto en el metabolismo mineral y el rendimiento físico en pacientes trasplantados renales
La acidosis (acumulación de ácido en el cuerpo) puede ser un problema poco reconocido en pacientes después de un trasplante renal. Puede tener consecuencias sobre el rendimiento físico debido a los efectos negativos sobre el metabolismo óseo y muscular.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es
- determinar el estado de capacidad física y estructura ósea en pacientes trasplantados renales con acidosis metabólica
- estudiar el efecto de la sustitución de equivalentes de base (citrato) en el estado ácido/básico de pacientes trasplantados renales con acidosis
- comparar el estado de capacidad física y estructura ósea en pacientes trasplantados renales con acidosis metabólica antes y después de la sustitución con citrato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica se está convirtiendo en uno de los principales problemas de salud en el mundo occidental con más de un millón de pacientes en terapia de reemplazo renal, y se esperan muchos más en los próximos años [1]. La supervivencia de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal se ha vuelto posible con la introducción de la terapia de diálisis. El trasplante renal ha resultado tanto en una mayor reducción de la mortalidad como en una mejora en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, el éxito del trasplante con respecto a la supervivencia del injerto y del paciente todavía se asocia con una morbilidad significativa. Además de las complicaciones infecciosas y las enfermedades cardiovasculares, las limitaciones en la capacidad física por trastornos musculoesqueléticos se han convertido en un problema relevante, lo que se traduce en una reducción de la calidad de vida, un mal funcionamiento físico y la incapacidad para trabajar.
El metabolismo muscular y óseo en la enfermedad renal crónica generalmente se altera, lo que da como resultado una patología y disfunción significativas de los tejidos afectados. Se asocian con trastornos metabólicos relacionados con la insuficiencia renal, entre los cuales la acidosis metabólica es un contribuyente importante. La acidosis metabólica es un problema bien reconocido en los pacientes con trasplante renal. Sin embargo, su prevalencia, patogénesis, curso y secuelas no están bien establecidas. En particular, su relación con los trastornos óseos y musculares posteriores al trasplante y el impacto en las capacidades físicas de los pacientes con trasplante renal no se han investigado exhaustivamente hasta el momento.
El objetivo del proyecto propuesto es examinar las características y patogenia de la acidosis metabólica postrasplante, y su relación con las patologías óseas y musculares y su impacto en las capacidades físicas de los pacientes trasplantados renales. En particular, se proponen los siguientes objetivos para investigar el trasplante renal in de novo y a largo plazo:
Objetivo # 1: Examinar el tipo, grado y curso de la acidosis metabólica en pacientes con trasplante renal, temprano y a largo plazo después del trasplante.
Objetivo # 2: Examinar las alteraciones en el metabolismo mineral y óseo, y la estructura ósea, y su relación con el trastorno acidobásico
Objetivo # 3: Examinar el rendimiento físico general, la capacidad de ejercicio y el contenido de energía muscular, y su relación con el trastorno ácido/base
Para analizar los efectos secundarios de la acidosis subclínica y manifiesta en el hueso (Objetivo n.° 2) y el músculo (Objetivo n.° 3), se estudiará a los pacientes al inicio del estudio y luego se les complementará con equivalentes de bases para lograr una concentración estable de bicarbonato sérico en plasma. de 24-26 mmol/l, y volver a examinarse posteriormente. La consecución de los tres objetivos permitirá analizar de forma exhaustiva la patogenia y las interrelaciones entre el estado ácido/base, el metabolismo mineral, las alteraciones óseas y la función muscular en pacientes trasplantados renales. Este será el primer estudio que relacione las alteraciones metabólicas con medidas estructurales y funcionales del sistema musculoesquelético, y con el impacto de las patologías resultantes sobre las discapacidades físicas en pacientes con injerto renal. Tenemos una gran necesidad de saber la magnitud del problema, si tratar y qué tan agresivo tratar a estos pacientes. Los resultados de este proyecto serán indispensables en cuanto a la justificación para evaluar y tratar rigurosamente la acidosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal crónica y postrasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un injerto renal que haya sido trasplantado en los 8 años anteriores y que estén al menos 3 meses después del trasplante, o pacientes programados para someterse a un trasplante de un órgano de donante vivo dentro de los próximos 3 meses
- Concentración de bicarbonato sérico venoso < 24 mmol/l en el momento de la determinación inicial
- Función de trasplante renal con filtrado glomerular (FG) calculado mayor o igual a 30 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
- Terapia inmunosupresora que incluye un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina A o tacrolimus)
- 20 a 65 años de edad de cualquier sexo
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo agudo que requiere tratamiento específico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Deterioro grave de la salud general y/o discapacidad física (neoplasia maligna, estado catabólico, infección sistémica aguda que requiere tratamiento)
- Enfermedad mental, trastorno psiquiátrico
- intolerancia a la tetraciclina
- Embarazo planificado o "manifiesto"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Citrato de potasio
Objetivo: corrección de la acidosis metabólica
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2,41 gramos de citrato b.i.d. por 12 meses
La dosis se ajustará de acuerdo con la concentración sérica de potasio.
|
Comparador activo: Cloruro de potasio
El cloruro de potasio se administra para compensar los posibles efectos del potasio en el citrato de potasio (tratamiento primario).
|
370 mg de potasio t.i.d. por 12 meses
La dosis se ajustará de acuerdo con la concentración sérica de potasio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la capacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3200B0-112299
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