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신장 이식 환자의 대사성 산증 (MART)

2010년 10월 21일 업데이트: University of Zurich

신이식 환자의 대사성 산증과 미네랄 대사 및 신체 기능에 미치는 영향

산증(신체 내 산 축적)은 신장 이식 후 환자에서 잘 인식되지 않는 문제일 수 있습니다. 뼈와 근육 대사에 부정적인 영향을 미치기 때문에 신체 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은

  1. 대사성 산증이 있는 신장 이식 환자의 신체 능력 및 뼈 구조의 상태를 결정하기 위해
  2. 산증이 있는 신장 이식 환자의 산/염기 상태에 대한 염기 등가물(구연산염) 대체 효과 연구
  3. 대사성 산증이 있는 신이식 환자의 구연산염 대체 전후의 신체능력 및 골구조 상태 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성신장질환은 신장대체요법을 받고 있는 환자가 100만 명이 넘고 앞으로 더 많은 환자가 발생할 것으로 예상되는 서구 세계의 주요 건강 문제 중 하나로 발전하고 있습니다[1]. 투석 요법의 도입으로 말기 신질환 환자의 생존이 가능해졌습니다. 신장 이식은 말기 신장 질환 환자의 사망률을 더욱 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 결과를 가져왔습니다. 그럼에도 불구하고, 이식 및 환자 생존과 관련하여 성공적인 이식은 여전히 ​​상당한 이환율과 관련이 있습니다. 감염성 합병증 및 심혈관 질환 외에도 근골격계 질환으로 인한 신체 능력의 제한이 관련 문제가 되어 삶의 질 저하, 신체 기능 저하 및 작업 불능을 초래합니다.

만성 신장 질환의 근육 및 뼈 대사는 일반적으로 방해를 받아 영향을 받는 조직의 심각한 병리 및 기능 장애를 초래합니다. 그들은 신기능 부전과 관련된 대사 장애와 관련이 있으며, 그 중 대사성 산증이 주요 원인입니다. 대사성 산증은 신장 이식 환자에서 잘 알려진 문제입니다. 그러나 유병률, 병인, 과정 및 후유증은 잘 확립되어 있지 않습니다. 특히, 이식 후 뼈 및 근육 장애와의 관계 및 신장 이식 환자의 신체 능력에 미치는 영향은 지금까지 포괄적으로 조사되지 않았습니다.

제안된 프로젝트의 목적은 신장 이식 환자의 이식 후 대사성 산증의 특성 및 병인, 뼈 및 근육 병리 및 신체 능력에 대한 영향과의 관계를 조사하는 것입니다. 특히, de novo 및 장기 신장 이식을 조사하기 위해 다음과 같은 목표가 제안됩니다.

목적 # 1: 신장 이식 환자에서 이식 후 초기 및 장기적 대사성 산증의 유형, 정도 및 경과를 조사하기 위함

목표 # 2: 미네랄 및 뼈 대사, 뼈 구조의 변화와 산/염기 장애와의 관계를 조사합니다.

목표 # 3: 전반적인 신체 성능, 운동 능력 및 근육 에너지 함량 및 산/염기 장애와의 관계를 조사하기 위해

뼈(목표 # 2)와 근육(목표 # 3)에 대한 무증상 및 현성 산증의 2차 효과를 분석하기 위해 환자를 기준선에서 연구한 다음 안정적인 혈장 중탄산염 농도를 달성하기 위해 기본 등가물을 보충합니다. 24-26mmol/l의, 그리고 그 후에 재검토되어야 합니다. 세 가지 목표를 완료하면 신장 이식 환자의 산/염기 상태, 미네랄 대사, 뼈 장애 및 근육 기능의 병인 및 상호 관계를 종합적으로 분석할 수 있습니다. 이것은 신진대사 변화를 근골격계의 구조적 및 기능적 측정과 연결하고 신장 이식 환자의 신체적 장애에 대한 결과 병리의 영향을 연결하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 우리는 문제의 규모, 치료 여부, 이러한 환자를 얼마나 공격적으로 치료해야 하는지를 절실히 알아야 합니다. 이 프로젝트의 결과는 만성 신부전 환자와 이식 후 대사성 산증을 엄격하게 평가하고 치료하는 정당성에 대해 필수불가결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 8년 이내에 신장 이식을 받았고 이식 후 최소 3개월이 지난 환자 또는 향후 3개월 이내에 생체 장기 기증자로부터 이식을 받을 예정인 환자
  • 기준선 측정 시 정맥 혈청 중탄산염 농도 < 24mmol/L
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 이상인 신장 이식 기능
  • 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 A 또는 타크로리무스)를 포함한 면역억제 요법
  • 남녀 20세~65세
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구가 포함되기 전 4주 이내에 특정 치료가 필요한 급성 거부 반응 에피소드
  • 일반적인 건강 및/또는 신체 장애의 심각한 장애(악성 신생물, 이화 상태, 치료가 필요한 급성 전신 감염)
  • 정신 질환, 정신 장애
  • 테트라사이클린 불내증
  • 계획된 또는 "명백한" 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산칼륨
목표: 대사성 산증 교정
의약품: 구연산칼륨
2.41g의 구연산염 b.i.d. 12개월 동안. 혈청 칼륨 농도에 따라 투여량 조절.
활성 비교기: 염화칼륨
염화칼륨은 구연산칼륨(일차 치료)에서 칼륨의 가능한 모든 영향을 보상하기 위해 제공됩니다.
의약품: 염화칼륨
370 mg 칼륨 t.i.d. 12개월 동안. 혈청 칼륨 농도에 따라 용량 조절.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사성 산증의 교정
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 능력 향상
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
Swiss Federal Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3200B0-112299

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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