- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913796
Acidose Metabólica em Transplantados Renais (MART)
Acidose Metabólica e seu Impacto no Metabolismo Mineral e Desempenho Físico em Pacientes Transplantados Renais
A acidose (acúmulo de ácido no corpo) pode ser um problema pouco reconhecido em pacientes após o transplante renal. Pode ter consequências no desempenho físico devido a efeitos negativos no metabolismo ósseo e muscular.
Portanto, o objetivo deste estudo é
- determinar o estado de capacidade física e estrutura óssea em pacientes transplantados renais com acidose metabólica
- estudar o efeito da substituição de equivalentes de base (citrato) no estado ácido/base de pacientes com transplante renal com acidose
- comparar o estado de capacidade física e estrutura óssea em pacientes transplantados renais com acidose metabólica antes e após a substituição por citrato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica está se desenvolvendo para se tornar um dos principais problemas de saúde no mundo ocidental, com mais de um milhão de pacientes em terapia renal substitutiva, e muitos mais esperados nos próximos anos [1]. A sobrevivência de pacientes com doença renal terminal tornou-se possível com a introdução da terapia de diálise. O transplante renal resultou em redução adicional da mortalidade e melhora na qualidade de vida de pacientes com doença renal terminal. No entanto, o sucesso do transplante em relação à sobrevida do enxerto e do paciente ainda está associado a morbidade significativa. Além das complicações infecciosas e doenças cardiovasculares, as limitações da capacidade física decorrentes de distúrbios musculoesqueléticos tornaram-se um problema relevante, resultando em redução da qualidade de vida, mau funcionamento físico e incapacidade para o trabalho.
O metabolismo muscular e ósseo na doença renal crônica é tipicamente perturbado, resultando em patologia significativa e disfunção dos tecidos afetados. Eles estão associados a distúrbios metabólicos relacionados à insuficiência renal, entre os quais a acidose metabólica é um dos principais contribuintes. A acidose metabólica é um problema bem reconhecido em pacientes transplantados renais. No entanto, sua prevalência, patogênese, curso e sequelas não estão bem estabelecidos. Em particular, sua relação com distúrbios ósseos e musculares pós-transplante e o impacto nas capacidades físicas em pacientes com transplante renal não foram investigados de forma abrangente até o momento.
O objetivo do projeto proposto é examinar as características e patogênese da acidose metabólica pós-transplante e sua relação com patologias ósseas e musculares e impacto nas capacidades físicas em pacientes transplantados renais. Em particular, os seguintes objetivos são propostos para investigar o transplante renal de novo e de longo prazo:
Objetivo # 1: Examinar o tipo, grau e curso da acidose metabólica em pacientes com transplante renal, precoce e a longo prazo após o transplante
Objetivo # 2: Examinar as alterações no metabolismo mineral e ósseo e na estrutura óssea e sua relação com o distúrbio ácido/base
Objetivo # 3: Examinar o desempenho físico geral, a capacidade de exercício e o conteúdo de energia muscular e sua relação com o distúrbio ácido/base
A fim de analisar os efeitos secundários da acidose subclínica e evidente no osso (objetivo # 2) e músculo (objetivo # 3), os pacientes serão estudados na linha de base e, em seguida, serão suplementados com equivalentes de base para atingir uma concentração plasmática estável de bicarbonato sérico de 24-26 mmol/l, e ser reexaminado posteriormente. A conclusão dos três objetivos permitirá analisar de forma abrangente a patogênese e as inter-relações entre estado ácido/base, metabolismo mineral, distúrbios ósseos e função muscular em pacientes com transplante renal. Este será o primeiro estudo a relacionar alterações metabólicas a medidas estruturais e funcionais do sistema musculoesquelético e ao impacto das patologias decorrentes nas incapacidades físicas de pacientes com enxerto renal. Estamos em extrema necessidade de saber a magnitude do problema, se tratar e quão agressivo tratar esses pacientes. Os resultados deste projeto serão indispensáveis como justificativa para avaliar e tratar rigorosamente a acidose metabólica em pacientes com insuficiência renal crônica e após transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, CH 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxerto renal transplantados nos últimos 8 anos e com pelo menos 3 meses de pós-transplante, ou pacientes programados para serem submetidos a transplante de um doador vivo de órgãos nos próximos 3 meses
- Concentração de bicarbonato sérico venoso < 24 mmol/L no momento da determinação da linha de base
- Função de transplante renal com uma taxa de filtração glomerular (GFR) calculada maior ou igual a 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Terapia imunossupressora incluindo um inibidor de calcineurina (ciclosporina A ou tacrolimus)
- De 20 a 65 anos de ambos os sexos
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Episódio de rejeição aguda que requer terapia específica dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Comprometimento grave da saúde geral e/ou deficiências físicas (neoplasia maligna, estado catabólico, infecção sistêmica aguda que requer terapia)
- Doença mental, transtorno psiquiátrico
- Intolerância à tetraciclina
- Gravidez planejada ou "aberta"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citrato de pósássio
Objetivo: correção da acidose metabólica
|
2,41 gramas de citrato b.i.d. por 12 meses.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de potássio.
|
|
Comparador Ativo: Cloreto de Potássio
O cloreto de potássio é administrado para compensar quaisquer possíveis efeitos do potássio no citrato de potássio (tratamento primário).
|
370 mg de potássio t.i.d. por 12 meses.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de potássio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correção da acidose metabólica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na capacidade física
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3200B0-112299
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .