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Acidose Metabólica em Transplantados Renais (MART)

21 de outubro de 2010 atualizado por: University of Zurich

Acidose Metabólica e seu Impacto no Metabolismo Mineral e Desempenho Físico em Pacientes Transplantados Renais

A acidose (acúmulo de ácido no corpo) pode ser um problema pouco reconhecido em pacientes após o transplante renal. Pode ter consequências no desempenho físico devido a efeitos negativos no metabolismo ósseo e muscular.

Portanto, o objetivo deste estudo é

  1. determinar o estado de capacidade física e estrutura óssea em pacientes transplantados renais com acidose metabólica
  2. estudar o efeito da substituição de equivalentes de base (citrato) no estado ácido/base de pacientes com transplante renal com acidose
  3. comparar o estado de capacidade física e estrutura óssea em pacientes transplantados renais com acidose metabólica antes e após a substituição por citrato

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica está se desenvolvendo para se tornar um dos principais problemas de saúde no mundo ocidental, com mais de um milhão de pacientes em terapia renal substitutiva, e muitos mais esperados nos próximos anos [1]. A sobrevivência de pacientes com doença renal terminal tornou-se possível com a introdução da terapia de diálise. O transplante renal resultou em redução adicional da mortalidade e melhora na qualidade de vida de pacientes com doença renal terminal. No entanto, o sucesso do transplante em relação à sobrevida do enxerto e do paciente ainda está associado a morbidade significativa. Além das complicações infecciosas e doenças cardiovasculares, as limitações da capacidade física decorrentes de distúrbios musculoesqueléticos tornaram-se um problema relevante, resultando em redução da qualidade de vida, mau funcionamento físico e incapacidade para o trabalho.

O metabolismo muscular e ósseo na doença renal crônica é tipicamente perturbado, resultando em patologia significativa e disfunção dos tecidos afetados. Eles estão associados a distúrbios metabólicos relacionados à insuficiência renal, entre os quais a acidose metabólica é um dos principais contribuintes. A acidose metabólica é um problema bem reconhecido em pacientes transplantados renais. No entanto, sua prevalência, patogênese, curso e sequelas não estão bem estabelecidos. Em particular, sua relação com distúrbios ósseos e musculares pós-transplante e o impacto nas capacidades físicas em pacientes com transplante renal não foram investigados de forma abrangente até o momento.

O objetivo do projeto proposto é examinar as características e patogênese da acidose metabólica pós-transplante e sua relação com patologias ósseas e musculares e impacto nas capacidades físicas em pacientes transplantados renais. Em particular, os seguintes objetivos são propostos para investigar o transplante renal de novo e de longo prazo:

Objetivo # 1: Examinar o tipo, grau e curso da acidose metabólica em pacientes com transplante renal, precoce e a longo prazo após o transplante

Objetivo # 2: Examinar as alterações no metabolismo mineral e ósseo e na estrutura óssea e sua relação com o distúrbio ácido/base

Objetivo # 3: Examinar o desempenho físico geral, a capacidade de exercício e o conteúdo de energia muscular e sua relação com o distúrbio ácido/base

A fim de analisar os efeitos secundários da acidose subclínica e evidente no osso (objetivo # 2) e músculo (objetivo # 3), os pacientes serão estudados na linha de base e, em seguida, serão suplementados com equivalentes de base para atingir uma concentração plasmática estável de bicarbonato sérico de 24-26 mmol/l, e ser reexaminado posteriormente. A conclusão dos três objetivos permitirá analisar de forma abrangente a patogênese e as inter-relações entre estado ácido/base, metabolismo mineral, distúrbios ósseos e função muscular em pacientes com transplante renal. Este será o primeiro estudo a relacionar alterações metabólicas a medidas estruturais e funcionais do sistema musculoesquelético e ao impacto das patologias decorrentes nas incapacidades físicas de pacientes com enxerto renal. Estamos em extrema necessidade de saber a magnitude do problema, se tratar e quão agressivo tratar esses pacientes. Os resultados deste projeto serão indispensáveis ​​como justificativa para avaliar e tratar rigorosamente a acidose metabólica em pacientes com insuficiência renal crônica e após transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxerto renal transplantados nos últimos 8 anos e com pelo menos 3 meses de pós-transplante, ou pacientes programados para serem submetidos a transplante de um doador vivo de órgãos nos próximos 3 meses
  • Concentração de bicarbonato sérico venoso < 24 mmol/L no momento da determinação da linha de base
  • Função de transplante renal com uma taxa de filtração glomerular (GFR) calculada maior ou igual a 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Terapia imunossupressora incluindo um inibidor de calcineurina (ciclosporina A ou tacrolimus)
  • De 20 a 65 anos de ambos os sexos
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Episódio de rejeição aguda que requer terapia específica dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Comprometimento grave da saúde geral e/ou deficiências físicas (neoplasia maligna, estado catabólico, infecção sistêmica aguda que requer terapia)
  • Doença mental, transtorno psiquiátrico
  • Intolerância à tetraciclina
  • Gravidez planejada ou "aberta"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de pósássio
Objetivo: correção da acidose metabólica
2,41 gramas de citrato b.i.d. por 12 meses. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de potássio.
Comparador Ativo: Cloreto de Potássio
O cloreto de potássio é administrado para compensar quaisquer possíveis efeitos do potássio no citrato de potássio (tratamento primário).
370 mg de potássio t.i.d. por 12 meses. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de potássio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correção da acidose metabólica
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na capacidade física
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2010

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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