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肾移植患者的代谢性酸中毒 (MART)

2010年10月21日 更新者:University of Zurich

代谢性酸中毒及其对肾移植患者矿物质代谢和身体机能的影响

酸中毒(酸在体内蓄积)可能是肾移植后患者未被充分认识的问题。 由于对骨骼和肌肉代谢的负面影响,它可能会对身体表现产生影响。

因此,本研究的目的是

  1. 测定肾移植代谢性酸中毒患者的体能和骨骼结构状况
  2. 研究替代碱当量(柠檬酸盐)对肾移植酸中毒患者酸碱状态的影响
  3. 比较肾移植代谢性酸中毒患者柠檬酸盐替代前后体能及骨结构状况

研究概览

详细说明

慢性肾病正在发展成为西方世界的主要健康问题之一,有超过 100 万患者接受肾脏替代治疗,预计未来几年还会有更多患者 [1]。 随着透析疗法的引入,终末期肾病患者的生存已成为可能。 肾移植已导致终末期肾病患者死亡率的进一步降低和生活质量的改善。 然而,关于移植物和患者存活率的成功移植仍然与显着的发病率相关。 除了感染性并发症和心血管疾病外,肌肉骨骼疾病对身体能力的限制已成为一个相关问题,导致生活质量下降、身体机能差和无法工作。

慢性肾病中的肌肉和骨代谢通常受到干扰,导致受影响组织出现明显的病理和功能障碍。 它们与肾功能不全相关的代谢紊乱有关,其中代谢性酸中毒是主要原因。 代谢性酸中毒是肾移植患者公认的问题。 然而,其患病率、发病机制、病程和后遗症尚不明确。 特别是,它与移植后骨骼和肌肉疾病的关系,以及对肾移植患者身体能力的影响,迄今为止尚未得到全面研究。

拟议项目的目的是检查移植后代谢性酸中毒的特征和发病机制,及其与骨骼和肌肉病变的关系以及对肾移植患者身体能力的影响。 特别是,提出以下目标来研究从头和长期肾移植:

目标 1:检查肾移植患者移植后早期和长期代谢性酸中毒的类型、程度和过程

目标 2:检查矿物质和骨骼代谢、骨骼结构的变化,以及它们与酸/碱失调的关系

目标 3:检查整体身体表现、运动能力和肌肉能量含量,以及它们与酸/碱失调的关系

为了分析亚临床和明显酸中毒对骨骼(目标#2)和肌肉(目标#3)的次要影响,将在基线研究患者,然后补充碱当量以达到稳定的血浆血清碳酸氢盐浓度24-26 毫摩尔/升,然后重新检查。 完成这三个目标将有助于全面分析肾移植患者酸/碱状态、矿物质代谢、骨骼疾病和肌肉功能之间的发病机制和相互关系。 这将是第一项将代谢改变与肌肉骨骼系统的结构和功能测量联系起来的研究,以及由此产生的病理学对肾移植患者身体残疾的影响。 我们迫切需要知道问题的严重性、是否要治疗以及治疗这些患者的积极程度。 对于严格评估和治疗慢性肾功能不全患者和移植后代谢性酸中毒的合理性,该项目的结果将是不可或缺的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、CH 8091
        • University Hospital of Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 8 年内接受过肾移植且移植后至少 3 个月的患者,或计划在未来 3 个月内接受活体器官移植的患者
  • 基线测定时静脉血清碳酸氢盐浓度 < 24 mmol/L
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算出的肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 30 毫升/分钟的肾移植功能
  • 免疫抑制疗法,包括钙调神经磷酸酶抑制剂(环孢菌素 A 或他克莫司)
  • 20 至 65 岁,男女皆宜
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 纳入研究前 4 周内发生需要特殊治疗的急性排斥反应
  • 一般健康和/或身体残疾的严重损害(恶性肿瘤、分解代谢状态、需要治疗的急性全身感染)
  • 精神疾病、精神障碍
  • 四环素不耐受
  • 计划或“明显”怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:柠檬酸钾
目的:纠正代谢性酸中毒
2.41 克柠檬酸盐 b.i.d. 12个月。 剂量要根据血钾浓度进行调整。
有源比较器:氯化钾
给予氯化钾以补偿柠檬酸钾中钾的任何可能影响(初级治疗)。
370 毫克钾 t.i.d. 12个月。 根据血钾浓度调整剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纠正代谢性酸中毒
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
体能的提高
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrice M. Ambühl, M.D.、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月21日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

柠檬酸钾的临床试验

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