- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913796
Metabolisk acidose hos nyretransplanterede patienter (MART)
Metabolisk acidose og dens indvirkning på mineralmetabolisme og fysisk ydeevne hos nyretransplanterede patienter
Acidose (akkumulering af syre i kroppen) kan være et underkendt problem hos patienter efter nyretransplantation. Det kan have konsekvenser for den fysiske ydeevne på grund af negative effekter på knogle- og muskelstofskiftet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse
- at bestemme status for fysisk kapacitet og knoglestruktur hos nyretransplanterede patienter med metabolisk acidose
- at studere effekten af at substituere baseækvivalenter (citrat) på syre/base-status hos nyretransplanterede patienter med acidose
- at sammenligne status for fysisk kapacitet og knoglestruktur hos nyretransplanterede patienter med metabolisk acidose før og efter substitution med citrat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom er ved at udvikle sig til at blive et af de største sundhedsproblemer i den vestlige verden med mere end en million patienter i nyreerstatningsterapi, og mange flere forventes i de kommende år [1]. Overlevelse af patienter med nyresygdom i slutstadiet er blevet mulig med indførelsen af dialysebehandling. Nyretransplantation har resulteret i både yderligere reduktion af dødelighed og forbedring af livskvalitet for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Ikke desto mindre er vellykket transplantation med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse stadig forbundet med betydelig morbiditet. Bortset fra infektionskomplikationer og hjerte-kar-sygdomme er begrænsninger i den fysiske kapacitet fra muskel- og skeletlidelser blevet et relevant problem, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet, dårlig fysisk funktionsevne og manglende evne til at arbejde.
Muskel- og knoglemetabolisme ved kronisk nyresygdom er typisk forstyrret, hvilket resulterer i betydelig patologi og dysfunktion af det berørte væv. De er forbundet med metaboliske lidelser relateret til nyreinsufficiens, blandt hvilke metabolisk acidose er en væsentlig bidragyder. Metabolisk acidose er et velkendt problem hos nyretransplanterede patienter. Imidlertid er dets udbredelse, patogenese, forløb og følgesygdomme ikke veletableret. Især dets relation til post-transplantation knogle- og muskellidelser og indvirkningen på fysiske evner hos nyretransplanterede patienter er ikke blevet grundigt undersøgt indtil videre.
Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge karakteristika og patogenesen af post-transplantation metabolisk acidose, og dens relation til knogle- og muskelpatologier og indvirkning på fysiske evner hos nyretransplanterede patienter. Især foreslås følgende mål for at undersøge de novo og langvarig nyretransplantation:
Mål #1: At undersøge typen, graden og forløbet af metabolisk acidose hos nyretransplanterede patienter, tidligt og langsigtet efter transplantation
Mål #2: At undersøge ændringer i mineral- og knoglemetabolisme og knoglestruktur og deres forhold til syre/base-forstyrrelsen
Mål #3: At undersøge den overordnede fysiske ydeevne, træningskapacitet og muskelenergiindhold og deres forhold til syre/base lidelsen
For at analysere sekundære effekter af subklinisk og åbenlys acidose på knogler (formål nr. 2) og muskler (formål nr. 3), vil patienter blive undersøgt ved baseline og derefter suppleret med baseækvivalenter for at opnå en stabil plasma serumbicarbonatkoncentration. på 24-26 mmol/l, og genundersøges derefter. Gennemførelsen af de tre mål vil give mulighed for en omfattende analyse af patogenesen af og indbyrdes sammenhæng mellem syre/base-status, mineralmetabolisme, knoglelidelser og muskelfunktion hos nyretransplanterede patienter. Dette vil være den første undersøgelse, der forbinder metaboliske ændringer til strukturelle og funktionelle mål i bevægeapparatet og til virkningen af de resulterende patologier på fysiske handicap hos patienter med en nyretransplantation. Vi har et voldsomt behov for at kende problemets omfang, om vi skal behandle, og hvor aggressivt vi skal behandle disse patienter. Resultaterne af dette projekt vil være uundværlige med hensyn til begrundelse for strengt at evaluere og behandle metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og efter transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et nyretransplantat, der er blevet transplanteret inden for de foregående 8 år og er mindst 3 måneder efter transplantationen, eller patienter, der er planlagt til at gennemgå transplantation fra en levende organdonor inden for de kommende 3 måneder
- Venøs serumbicarbonatkoncentration < 24 mmol/L på tidspunktet for baselinebestemmelse
- Nyretransplantationsfunktion med en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) større eller lig med 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
- Immunsuppressiv behandling inklusive en calcineurinhæmmer (cyclosporin A eller tacrolimus)
- Alder 20 til 65 år af begge køn
- Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut afstødningsepisode, der kræver specifik behandling inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion
- Alvorlig svækkelse af det generelle helbred og/eller fysiske handicap (malign neoplasi, katabolisk tilstand, akut systemisk infektion, der kræver behandling)
- Psykisk sygdom, psykiatrisk lidelse
- Tetracyclin intolerance
- Planlagt eller "åbenlys" graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postassiumcitrat
Formål: korrektion af metabolisk acidose
|
2,41 gram citrat b.i.d. i 12 måneder.
Dosis skal justeres efter serumkaliumkoncentration.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid gives for at kompensere for eventuelle virkninger af kalium i kaliumcitrat (primær behandling).
|
370 mg kalium t.i.d. i 12 måneder.
Dosis skal justeres efter serumpostassiumkoncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrektion af metabolisk acidose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af fysisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200B0-112299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaliumcitrat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Ældre patienter | Koffein | Restitutionstid | Postoperativ agitation | SublingualEgypten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
InlacinpenelitianRekruttering
-
Jianfeng XieSoutheast University, ChinaIkke rekrutterer endnuSepsis | Akut nyreskade | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater