Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk acidose hos nyretransplanterede patienter (MART)

21. oktober 2010 opdateret af: University of Zurich

Metabolisk acidose og dens indvirkning på mineralmetabolisme og fysisk ydeevne hos nyretransplanterede patienter

Acidose (akkumulering af syre i kroppen) kan være et underkendt problem hos patienter efter nyretransplantation. Det kan have konsekvenser for den fysiske ydeevne på grund af negative effekter på knogle- og muskelstofskiftet.

Derfor er formålet med denne undersøgelse

  1. at bestemme status for fysisk kapacitet og knoglestruktur hos nyretransplanterede patienter med metabolisk acidose
  2. at studere effekten af ​​at substituere baseækvivalenter (citrat) på syre/base-status hos nyretransplanterede patienter med acidose
  3. at sammenligne status for fysisk kapacitet og knoglestruktur hos nyretransplanterede patienter med metabolisk acidose før og efter substitution med citrat

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom er ved at udvikle sig til at blive et af de største sundhedsproblemer i den vestlige verden med mere end en million patienter i nyreerstatningsterapi, og mange flere forventes i de kommende år [1]. Overlevelse af patienter med nyresygdom i slutstadiet er blevet mulig med indførelsen af ​​dialysebehandling. Nyretransplantation har resulteret i både yderligere reduktion af dødelighed og forbedring af livskvalitet for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Ikke desto mindre er vellykket transplantation med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse stadig forbundet med betydelig morbiditet. Bortset fra infektionskomplikationer og hjerte-kar-sygdomme er begrænsninger i den fysiske kapacitet fra muskel- og skeletlidelser blevet et relevant problem, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet, dårlig fysisk funktionsevne og manglende evne til at arbejde.

Muskel- og knoglemetabolisme ved kronisk nyresygdom er typisk forstyrret, hvilket resulterer i betydelig patologi og dysfunktion af det berørte væv. De er forbundet med metaboliske lidelser relateret til nyreinsufficiens, blandt hvilke metabolisk acidose er en væsentlig bidragyder. Metabolisk acidose er et velkendt problem hos nyretransplanterede patienter. Imidlertid er dets udbredelse, patogenese, forløb og følgesygdomme ikke veletableret. Især dets relation til post-transplantation knogle- og muskellidelser og indvirkningen på fysiske evner hos nyretransplanterede patienter er ikke blevet grundigt undersøgt indtil videre.

Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge karakteristika og patogenesen af ​​post-transplantation metabolisk acidose, og dens relation til knogle- og muskelpatologier og indvirkning på fysiske evner hos nyretransplanterede patienter. Især foreslås følgende mål for at undersøge de novo og langvarig nyretransplantation:

Mål #1: At undersøge typen, graden og forløbet af metabolisk acidose hos nyretransplanterede patienter, tidligt og langsigtet efter transplantation

Mål #2: At undersøge ændringer i mineral- og knoglemetabolisme og knoglestruktur og deres forhold til syre/base-forstyrrelsen

Mål #3: At undersøge den overordnede fysiske ydeevne, træningskapacitet og muskelenergiindhold og deres forhold til syre/base lidelsen

For at analysere sekundære effekter af subklinisk og åbenlys acidose på knogler (formål nr. 2) og muskler (formål nr. 3), vil patienter blive undersøgt ved baseline og derefter suppleret med baseækvivalenter for at opnå en stabil plasma serumbicarbonatkoncentration. på 24-26 mmol/l, og genundersøges derefter. Gennemførelsen af ​​de tre mål vil give mulighed for en omfattende analyse af patogenesen af ​​og indbyrdes sammenhæng mellem syre/base-status, mineralmetabolisme, knoglelidelser og muskelfunktion hos nyretransplanterede patienter. Dette vil være den første undersøgelse, der forbinder metaboliske ændringer til strukturelle og funktionelle mål i bevægeapparatet og til virkningen af ​​de resulterende patologier på fysiske handicap hos patienter med en nyretransplantation. Vi har et voldsomt behov for at kende problemets omfang, om vi skal behandle, og hvor aggressivt vi skal behandle disse patienter. Resultaterne af dette projekt vil være uundværlige med hensyn til begrundelse for strengt at evaluere og behandle metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et nyretransplantat, der er blevet transplanteret inden for de foregående 8 år og er mindst 3 måneder efter transplantationen, eller patienter, der er planlagt til at gennemgå transplantation fra en levende organdonor inden for de kommende 3 måneder
  • Venøs serumbicarbonatkoncentration < 24 mmol/L på tidspunktet for baselinebestemmelse
  • Nyretransplantationsfunktion med en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) større eller lig med 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • Immunsuppressiv behandling inklusive en calcineurinhæmmer (cyclosporin A eller tacrolimus)
  • Alder 20 til 65 år af begge køn
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut afstødningsepisode, der kræver specifik behandling inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Alvorlig svækkelse af det generelle helbred og/eller fysiske handicap (malign neoplasi, katabolisk tilstand, akut systemisk infektion, der kræver behandling)
  • Psykisk sygdom, psykiatrisk lidelse
  • Tetracyclin intolerance
  • Planlagt eller "åbenlys" graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postassiumcitrat
Formål: korrektion af metabolisk acidose
2,41 gram citrat b.i.d. i 12 måneder. Dosis skal justeres efter serumkaliumkoncentration.
Aktiv komparator: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid gives for at kompensere for eventuelle virkninger af kalium i kaliumcitrat (primær behandling).
370 mg kalium t.i.d. i 12 måneder. Dosis skal justeres efter serumpostassiumkoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrektion af metabolisk acidose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af fysisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaliumcitrat

Abonner