Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen asidoosi munuaissiirtopotilailla (MART)

torstai 21. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Zurich

Metabolinen asidoosi ja sen vaikutus munuaissiirtopotilaiden mineraaliaineenvaihduntaan ja fyysiseen suorituskykyyn

Asidoosi (hapon kertyminen elimistöön) voi olla alitunnustettu ongelma potilailla munuaisensiirron jälkeen. Sillä voi olla vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn johtuen kielteisistä vaikutuksista luuston ja lihasten aineenvaihduntaan.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. fyysisen kapasiteetin ja luurakenteen tilan määrittäminen metabolista asidoosia sairastavilla munuaisensiirtopotilailla
  2. tutkia emäsekvivalenttien (sitraatin) korvaamisen vaikutusta asidoosia sairastavien munuaisensiirtopotilaiden happo/emäs-tilaan
  3. vertailla metabolista asidoosia sairastavien munuaisensiirtopotilaiden fyysisen kapasiteetin ja luun rakenteen tilaa ennen sitraatilla korvaamista ja sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta munuaissairaudesta on tulossa yksi suurimmista terveysongelmista länsimaissa, ja yli miljoona potilasta saa munuaiskorvaushoitoa, ja tulevina vuosina odotetaan paljon lisää [1]. Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden selviytyminen on tullut mahdolliseksi dialyysihoidon käyttöönoton myötä. Munuaisensiirto on vähentänyt kuolleisuutta entisestään ja parantanut loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Siitä huolimatta onnistuneeseen siirtoon siirteen ja potilaan eloonjäämisen suhteen liittyy edelleen merkittävää sairastuvuutta. Tartuntakomplikaatioiden ja sydän- ja verisuonitautien lisäksi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien aiheuttamista fyysisen kapasiteetin rajoituksista on tullut olennainen ongelma, mikä on johtanut elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon fyysiseen toimintaan ja työkyvyttömyyteen.

Lihasten ja luun aineenvaihdunta kroonisessa munuaissairaudessa on tyypillisesti häiriintynyt, mikä johtaa merkittävään patologiaan ja vaurioituneiden kudosten toimintahäiriöihin. Ne liittyvät munuaisten vajaatoimintaan liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin, joista metabolinen asidoosi on merkittävä tekijä. Metabolinen asidoosi on hyvin tunnettu ongelma munuaisensiirtopotilailla. Sen esiintyvyys, patogeneesi, kulku ja seuraukset eivät kuitenkaan ole hyvin selvillä. Erityisesti sen suhdetta siirroksen jälkeisiin luu- ja lihassairauksiin ja vaikutusta munuaisensiirtopotilaiden fyysisiin kykyihin ei ole toistaiseksi tutkittu kattavasti.

Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on tutkia transplantaation jälkeisen metabolisen asidoosin ominaisuuksia ja patogeneesiä sekä sen yhteyttä luu- ja lihaspatologioihin sekä vaikutuksia munuaisensiirtopotilaiden fyysisiin kykyihin. Erityisesti seuraavia tavoitteita ehdotetaan de novo - ja pitkäaikaisen munuaisensiirron tutkimiseksi:

Tavoite 1: Tutkia metabolisen asidoosin tyyppiä, astetta ja kulkua munuaisensiirtopotilailla varhain ja pitkällä aikavälillä siirron jälkeen

Tavoite 2: Tutkia muutoksia mineraalien ja luun aineenvaihdunnassa sekä luun rakenteessa ja niiden suhdetta happo/emäshäiriöön

Tavoite 3: Tutkia yleistä fyysistä suorituskykyä, harjoituskapasiteettia ja lihasten energiasisältöä sekä niiden suhdetta happo/emäshäiriöön

Subkliinisen ja avoimen asidoosin toissijaisten vaikutusten analysoimiseksi luuhun (tavoite # 2) ja lihakseen (tavoite # 3) potilaita tutkitaan lähtötilanteessa, ja sitten heitä täydennetään emäsekvivalenteilla vakaan plasman seerumin bikarbonaattipitoisuuden saavuttamiseksi. 24-26 mmol/l, ja se on tutkittava uudelleen sen jälkeen. Kolmen tavoitteen toteutuminen mahdollistaa kattavan analyysin happo/emästilan, mineraaliaineenvaihdunnan, luusairauksien ja lihasten toiminnan patogeneesistä ja keskinäisistä suhteista munuaisensiirtopotilailla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka yhdistää aineenvaihdunnan muutokset tuki- ja liikuntaelimistön rakenteellisiin ja toiminnallisiin mittoihin ja niistä johtuvien patologioiden vaikutukseen munuaissiirteen saaneiden potilaiden fyysisiin vammoihin. Meidän on kipeästi tiedettävä ongelman laajuus, pitäisikö hoitaa ja kuinka aggressiivisesti hoidetaan näitä potilaita. Tämän hankkeen tulokset ovat välttämättömiä, kun on perusteltua arvioida ja hoitaa tiukasti metabolista asidoosia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, CH 8091
        • University Hospital of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on siirretty munuaissiirre viimeisten 8 vuoden aikana ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta siirrosta, tai potilaat, joille on määrä tehdä siirto elävältä elimen luovuttajalta seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Laskimonesteisen seerumin bikarbonaattipitoisuus < 24 mmol/L lähtötilanteen määrityshetkellä
  • Munuaisensiirto, jonka laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien kalsineuriinin estäjä (siklosporiini A tai takrolimuusi)
  • Ikä 20-65 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hyljintäjakso, joka vaatii erityistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vakava yleisen terveyden heikkeneminen ja/tai fyysiset vammat (pahanlaatuinen neoplasia, katabolinen tila, akuutti systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa)
  • Mielisairaus, psyykkinen häiriö
  • Tetrasykliini-intoleranssi
  • Suunniteltu tai "avoin" raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumsitraatti
Tavoite: metabolisen asidoosin korjaaminen
2,41 grammaa sitraattia b.i.d. 12 kuukauden ajan. Annostus on sovitettava seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.
Active Comparator: Kaliumkloridi
Kaliumkloridia annetaan kaliumsitraatissa olevan kaliumin mahdollisten vaikutusten kompensoimiseksi (ensisijainen käsittely).
370 mg kaliumia t.i.d. 12 kuukauden ajan. Annostus on sovitettava seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolisen asidoosin korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen kapasiteetin parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luusairaus

Kliiniset tutkimukset Kaliumsitraatti

3
Tilaa