- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00913796
Metabolinen asidoosi munuaissiirtopotilailla (MART)
Metabolinen asidoosi ja sen vaikutus munuaissiirtopotilaiden mineraaliaineenvaihduntaan ja fyysiseen suorituskykyyn
Asidoosi (hapon kertyminen elimistöön) voi olla alitunnustettu ongelma potilailla munuaisensiirron jälkeen. Sillä voi olla vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn johtuen kielteisistä vaikutuksista luuston ja lihasten aineenvaihduntaan.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoitus on
- fyysisen kapasiteetin ja luurakenteen tilan määrittäminen metabolista asidoosia sairastavilla munuaisensiirtopotilailla
- tutkia emäsekvivalenttien (sitraatin) korvaamisen vaikutusta asidoosia sairastavien munuaisensiirtopotilaiden happo/emäs-tilaan
- vertailla metabolista asidoosia sairastavien munuaisensiirtopotilaiden fyysisen kapasiteetin ja luun rakenteen tilaa ennen sitraatilla korvaamista ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta munuaissairaudesta on tulossa yksi suurimmista terveysongelmista länsimaissa, ja yli miljoona potilasta saa munuaiskorvaushoitoa, ja tulevina vuosina odotetaan paljon lisää [1]. Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden selviytyminen on tullut mahdolliseksi dialyysihoidon käyttöönoton myötä. Munuaisensiirto on vähentänyt kuolleisuutta entisestään ja parantanut loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Siitä huolimatta onnistuneeseen siirtoon siirteen ja potilaan eloonjäämisen suhteen liittyy edelleen merkittävää sairastuvuutta. Tartuntakomplikaatioiden ja sydän- ja verisuonitautien lisäksi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien aiheuttamista fyysisen kapasiteetin rajoituksista on tullut olennainen ongelma, mikä on johtanut elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon fyysiseen toimintaan ja työkyvyttömyyteen.
Lihasten ja luun aineenvaihdunta kroonisessa munuaissairaudessa on tyypillisesti häiriintynyt, mikä johtaa merkittävään patologiaan ja vaurioituneiden kudosten toimintahäiriöihin. Ne liittyvät munuaisten vajaatoimintaan liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin, joista metabolinen asidoosi on merkittävä tekijä. Metabolinen asidoosi on hyvin tunnettu ongelma munuaisensiirtopotilailla. Sen esiintyvyys, patogeneesi, kulku ja seuraukset eivät kuitenkaan ole hyvin selvillä. Erityisesti sen suhdetta siirroksen jälkeisiin luu- ja lihassairauksiin ja vaikutusta munuaisensiirtopotilaiden fyysisiin kykyihin ei ole toistaiseksi tutkittu kattavasti.
Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on tutkia transplantaation jälkeisen metabolisen asidoosin ominaisuuksia ja patogeneesiä sekä sen yhteyttä luu- ja lihaspatologioihin sekä vaikutuksia munuaisensiirtopotilaiden fyysisiin kykyihin. Erityisesti seuraavia tavoitteita ehdotetaan de novo - ja pitkäaikaisen munuaisensiirron tutkimiseksi:
Tavoite 1: Tutkia metabolisen asidoosin tyyppiä, astetta ja kulkua munuaisensiirtopotilailla varhain ja pitkällä aikavälillä siirron jälkeen
Tavoite 2: Tutkia muutoksia mineraalien ja luun aineenvaihdunnassa sekä luun rakenteessa ja niiden suhdetta happo/emäshäiriöön
Tavoite 3: Tutkia yleistä fyysistä suorituskykyä, harjoituskapasiteettia ja lihasten energiasisältöä sekä niiden suhdetta happo/emäshäiriöön
Subkliinisen ja avoimen asidoosin toissijaisten vaikutusten analysoimiseksi luuhun (tavoite # 2) ja lihakseen (tavoite # 3) potilaita tutkitaan lähtötilanteessa, ja sitten heitä täydennetään emäsekvivalenteilla vakaan plasman seerumin bikarbonaattipitoisuuden saavuttamiseksi. 24-26 mmol/l, ja se on tutkittava uudelleen sen jälkeen. Kolmen tavoitteen toteutuminen mahdollistaa kattavan analyysin happo/emästilan, mineraaliaineenvaihdunnan, luusairauksien ja lihasten toiminnan patogeneesistä ja keskinäisistä suhteista munuaisensiirtopotilailla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka yhdistää aineenvaihdunnan muutokset tuki- ja liikuntaelimistön rakenteellisiin ja toiminnallisiin mittoihin ja niistä johtuvien patologioiden vaikutukseen munuaissiirteen saaneiden potilaiden fyysisiin vammoihin. Meidän on kipeästi tiedettävä ongelman laajuus, pitäisikö hoitaa ja kuinka aggressiivisesti hoidetaan näitä potilaita. Tämän hankkeen tulokset ovat välttämättömiä, kun on perusteltua arvioida ja hoitaa tiukasti metabolista asidoosia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on siirretty munuaissiirre viimeisten 8 vuoden aikana ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta siirrosta, tai potilaat, joille on määrä tehdä siirto elävältä elimen luovuttajalta seuraavien 3 kuukauden aikana
- Laskimonesteisen seerumin bikarbonaattipitoisuus < 24 mmol/L lähtötilanteen määrityshetkellä
- Munuaisensiirto, jonka laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien kalsineuriinin estäjä (siklosporiini A tai takrolimuusi)
- Ikä 20-65 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hyljintäjakso, joka vaatii erityistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Vakava yleisen terveyden heikkeneminen ja/tai fyysiset vammat (pahanlaatuinen neoplasia, katabolinen tila, akuutti systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa)
- Mielisairaus, psyykkinen häiriö
- Tetrasykliini-intoleranssi
- Suunniteltu tai "avoin" raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaliumsitraatti
Tavoite: metabolisen asidoosin korjaaminen
|
2,41 grammaa sitraattia b.i.d. 12 kuukauden ajan.
Annostus on sovitettava seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.
|
Active Comparator: Kaliumkloridi
Kaliumkloridia annetaan kaliumsitraatissa olevan kaliumin mahdollisten vaikutusten kompensoimiseksi (ensisijainen käsittely).
|
370 mg kaliumia t.i.d. 12 kuukauden ajan.
Annostus on sovitettava seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Metabolisen asidoosin korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fyysisen kapasiteetin parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3200B0-112299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luusairaus
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaliumsitraatti
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaFudan University; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAdenokarsinooma | Kemosäteily | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vatsan kasvain | Paikallisesti edennyt syöpäKiina
-
Fudan UniversityLopetettuMetastaattinen rintasyöpäKiina