- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913796
Metabolisk acidos hos njurtransplanterade patienter (MART)
Metabolisk acidos och dess inverkan på mineralmetabolism och fysisk prestation hos njurtransplanterade patienter
Acidos (ansamling av syra i kroppen) kan vara ett underkänt problem hos patienter efter njurtransplantation. Det kan få konsekvenser för den fysiska prestationen på grund av negativa effekter på ben- och muskelmetabolismen.
Därför är syftet med denna studie
- att fastställa status för fysisk kapacitet och benstruktur hos njurtransplanterade patienter med metabolisk acidos
- att studera effekten av att ersätta basekvivalenter (citrat) på syra/basstatus hos njurtransplanterade patienter med acidos
- att jämföra status för fysisk kapacitet och benstruktur hos njurtransplanterade patienter med metabol acidos före och efter substitution med citrat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom håller på att utvecklas till att bli ett av de största hälsoproblemen i västvärlden med mer än en miljon patienter på njurersättningsterapi, och många fler förväntas under de kommande åren [1]. Överlevnad för patienter med njursjukdom i slutstadiet har blivit möjlig med införandet av dialysbehandling. Njurtransplantation har resulterat både i ytterligare minskning av dödligheten och förbättrad livskvalitet för patienter med njursjukdom i slutstadiet. Ändå är framgångsrik transplantation med avseende på transplantat- och patientöverlevnad fortfarande förknippad med betydande sjuklighet. Förutom infektionskomplikationer och hjärt- och kärlsjukdomar har begränsningar i den fysiska kapaciteten från muskel- och skelettbesvär blivit ett relevant problem, vilket resulterat i minskad livskvalitet, dålig fysisk funktion och oförmåga att arbeta.
Muskel- och benmetabolism vid kronisk njursjukdom störs vanligtvis, vilket resulterar i signifikant patologi och dysfunktion hos de drabbade vävnaderna. De är associerade med metabola störningar relaterade till njurinsufficiens, bland vilka metabolisk acidos är en stor bidragande orsak. Metabolisk acidos är ett välkänt problem hos njurtransplanterade patienter. Dess prevalens, patogenes, förlopp och följdsjukdomar är dock inte väl etablerade. I synnerhet har dess relation till ben- och muskelsjukdomar efter transplantation, och inverkan på fysiska förmågor hos njurtransplanterade patienter inte undersökts heltäckande än så länge.
Syftet med det föreslagna projektet är att undersöka egenskaperna och patogenesen av metabolisk acidos efter transplantation, och dess relation till ben- och muskelpatologier och inverkan på fysiska förmågor hos njurtransplanterade patienter. I synnerhet föreslås följande syften för att undersöka de novo och långvarig njurtransplantation:
Syfte #1: Att undersöka typ, grad och förlopp av metabol acidos hos njurtransplanterade patienter, tidigt och på lång sikt efter transplantation
Syfte #2: Att undersöka förändringar i mineral- och benmetabolism, och benstruktur, och deras samband med syra/bas-störningen
Mål #3: Att undersöka övergripande fysisk prestation, träningskapacitet och muskelenergiinnehåll, och deras relation till syra/basstörningen
För att analysera sekundära effekter av subklinisk och öppen acidos på ben (Syfte #2) och muskler (Syfte #3), kommer patienter att studeras vid baslinjen och sedan kompletteras med basekvivalenter för att uppnå en stabil plasmakoncentration av bikarbonat i serum. på 24-26 mmol/l, och granskas därefter på nytt. Genomförandet av de tre målen kommer att göra det möjligt att heltäckande analysera patogenesen av och sambanden mellan syra/basstatus, mineralmetabolism, benstörningar och muskelfunktion hos njurtransplanterade patienter. Detta kommer att vara den första studien som kopplar metabola förändringar till strukturella och funktionella mätningar av muskuloskeletala systemet, och till effekterna av de resulterande patologierna på fysiska funktionshinder hos patienter med ett njurtransplantat. Vi är i stort behov av att veta omfattningen av problemet, om vi ska behandla och hur aggressivt vi ska behandla dessa patienter. Resultaten av detta projekt kommer att vara oumbärliga när det gäller motivering för att noggrant utvärdera och behandla metabolisk acidos hos patienter med kronisk njurinsufficiens och efter transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett njurtransplantat som har transplanterats under de senaste 8 åren och är minst 3 månader efter transplantationen, eller patienter som är planerade att genomgå transplantation från en levande organdonator inom de kommande 3 månaderna
- Venös serumbikarbonatkoncentration < 24 mmol/L vid tidpunkten för baslinjebestämning
- Njurtransplantationsfunktion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) större eller lika med 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
- Immunsuppressiv terapi inklusive en kalcineurinhämmare (ciklosporin A eller takrolimus)
- Ålder 20 till 65 år av båda könen
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Akut avstötningsepisod som kräver specifik terapi inom 4 veckor före studieinkludering
- Allvarlig försämring av allmän hälsa och/eller fysiska handikapp (malign neoplasi, kataboliskt tillstånd, akut systemisk infektion som kräver terapi)
- Psykisk ohälsa, psykiatrisk störning
- Tetracyklinintolerans
- Planerad eller "öppen" graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postassiumcitrat
Mål: korrigering av metabolisk acidos
|
2,41 gram citrat b.i.d. i 12 månader.
Doseringen ska justeras efter serumkaliumkoncentrationen.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumklorid
Kaliumklorid ges för att kompensera för eventuella effekter av kalium i kaliumcitrat (primärbehandling).
|
370 mg kalium t.i.d. i 12 månader.
Doseringen ska justeras efter serumpostassiumkoncentrationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigering av metabolisk acidos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av fysisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3200B0-112299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .