Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk acidos hos njurtransplanterade patienter (MART)

21 oktober 2010 uppdaterad av: University of Zurich

Metabolisk acidos och dess inverkan på mineralmetabolism och fysisk prestation hos njurtransplanterade patienter

Acidos (ansamling av syra i kroppen) kan vara ett underkänt problem hos patienter efter njurtransplantation. Det kan få konsekvenser för den fysiska prestationen på grund av negativa effekter på ben- och muskelmetabolismen.

Därför är syftet med denna studie

  1. att fastställa status för fysisk kapacitet och benstruktur hos njurtransplanterade patienter med metabolisk acidos
  2. att studera effekten av att ersätta basekvivalenter (citrat) på syra/basstatus hos njurtransplanterade patienter med acidos
  3. att jämföra status för fysisk kapacitet och benstruktur hos njurtransplanterade patienter med metabol acidos före och efter substitution med citrat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom håller på att utvecklas till att bli ett av de största hälsoproblemen i västvärlden med mer än en miljon patienter på njurersättningsterapi, och många fler förväntas under de kommande åren [1]. Överlevnad för patienter med njursjukdom i slutstadiet har blivit möjlig med införandet av dialysbehandling. Njurtransplantation har resulterat både i ytterligare minskning av dödligheten och förbättrad livskvalitet för patienter med njursjukdom i slutstadiet. Ändå är framgångsrik transplantation med avseende på transplantat- och patientöverlevnad fortfarande förknippad med betydande sjuklighet. Förutom infektionskomplikationer och hjärt- och kärlsjukdomar har begränsningar i den fysiska kapaciteten från muskel- och skelettbesvär blivit ett relevant problem, vilket resulterat i minskad livskvalitet, dålig fysisk funktion och oförmåga att arbeta.

Muskel- och benmetabolism vid kronisk njursjukdom störs vanligtvis, vilket resulterar i signifikant patologi och dysfunktion hos de drabbade vävnaderna. De är associerade med metabola störningar relaterade till njurinsufficiens, bland vilka metabolisk acidos är en stor bidragande orsak. Metabolisk acidos är ett välkänt problem hos njurtransplanterade patienter. Dess prevalens, patogenes, förlopp och följdsjukdomar är dock inte väl etablerade. I synnerhet har dess relation till ben- och muskelsjukdomar efter transplantation, och inverkan på fysiska förmågor hos njurtransplanterade patienter inte undersökts heltäckande än så länge.

Syftet med det föreslagna projektet är att undersöka egenskaperna och patogenesen av metabolisk acidos efter transplantation, och dess relation till ben- och muskelpatologier och inverkan på fysiska förmågor hos njurtransplanterade patienter. I synnerhet föreslås följande syften för att undersöka de novo och långvarig njurtransplantation:

Syfte #1: Att undersöka typ, grad och förlopp av metabol acidos hos njurtransplanterade patienter, tidigt och på lång sikt efter transplantation

Syfte #2: Att undersöka förändringar i mineral- och benmetabolism, och benstruktur, och deras samband med syra/bas-störningen

Mål #3: Att undersöka övergripande fysisk prestation, träningskapacitet och muskelenergiinnehåll, och deras relation till syra/basstörningen

För att analysera sekundära effekter av subklinisk och öppen acidos på ben (Syfte #2) och muskler (Syfte #3), kommer patienter att studeras vid baslinjen och sedan kompletteras med basekvivalenter för att uppnå en stabil plasmakoncentration av bikarbonat i serum. på 24-26 mmol/l, och granskas därefter på nytt. Genomförandet av de tre målen kommer att göra det möjligt att heltäckande analysera patogenesen av och sambanden mellan syra/basstatus, mineralmetabolism, benstörningar och muskelfunktion hos njurtransplanterade patienter. Detta kommer att vara den första studien som kopplar metabola förändringar till strukturella och funktionella mätningar av muskuloskeletala systemet, och till effekterna av de resulterande patologierna på fysiska funktionshinder hos patienter med ett njurtransplantat. Vi är i stort behov av att veta omfattningen av problemet, om vi ska behandla och hur aggressivt vi ska behandla dessa patienter. Resultaten av detta projekt kommer att vara oumbärliga när det gäller motivering för att noggrant utvärdera och behandla metabolisk acidos hos patienter med kronisk njurinsufficiens och efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, CH 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett njurtransplantat som har transplanterats under de senaste 8 åren och är minst 3 månader efter transplantationen, eller patienter som är planerade att genomgå transplantation från en levande organdonator inom de kommande 3 månaderna
  • Venös serumbikarbonatkoncentration < 24 mmol/L vid tidpunkten för baslinjebestämning
  • Njurtransplantationsfunktion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) större eller lika med 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Immunsuppressiv terapi inklusive en kalcineurinhämmare (ciklosporin A eller takrolimus)
  • Ålder 20 till 65 år av båda könen
  • Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Akut avstötningsepisod som kräver specifik terapi inom 4 veckor före studieinkludering
  • Allvarlig försämring av allmän hälsa och/eller fysiska handikapp (malign neoplasi, kataboliskt tillstånd, akut systemisk infektion som kräver terapi)
  • Psykisk ohälsa, psykiatrisk störning
  • Tetracyklinintolerans
  • Planerad eller "öppen" graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postassiumcitrat
Mål: korrigering av metabolisk acidos
2,41 gram citrat b.i.d. i 12 månader. Doseringen ska justeras efter serumkaliumkoncentrationen.
Aktiv komparator: Kaliumklorid
Kaliumklorid ges för att kompensera för eventuella effekter av kalium i kaliumcitrat (primärbehandling).
370 mg kalium t.i.d. i 12 månader. Doseringen ska justeras efter serumpostassiumkoncentrationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrigering av metabolisk acidos
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av fysisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera