- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913796
Metabolická acidóza u pacientů po transplantaci ledvin (MART)
Metabolická acidóza a její vliv na metabolismus minerálů a fyzickou výkonnost u pacientů po transplantaci ledvin
Acidóza (hromadění kyseliny v těle) může být u pacientů po transplantaci ledvin nedostatečně uznávaným problémem. Může mít důsledky na fyzickou výkonnost v důsledku negativních účinků na metabolismus kostí a svalů.
Účelem této studie je proto
- zjistit stav fyzické kapacity a kostní struktury u pacientů po transplantaci ledviny s metabolickou acidózou
- studovat vliv substituce ekvivalentů zásad (citrátu) na acidobazický stav pacientů po transplantaci ledvin s acidózou
- porovnat stav fyzické kapacity a kostní struktury u pacientů po transplantaci ledviny s metabolickou acidózou před a po substituci citrátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin se rozvíjí a stává se jedním z hlavních zdravotních problémů v západním světě s více než milionem pacientů na renální substituční terapii a v následujících letech se očekává mnoho dalších [1]. Zavedením dialyzační terapie bylo možné přežití pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Transplantace ledvin vedla jak k dalšímu snížení mortality, tak ke zlepšení kvality života pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Nicméně úspěšná transplantace s ohledem na přežití štěpu a pacienta je stále spojena s významnou morbiditou. Kromě infekčních komplikací a kardiovaskulárních onemocnění se relevantním problémem stala omezení fyzické kapacity způsobená muskuloskeletálními poruchami, která vedou ke snížení kvality života, špatnému fyzickému fungování a pracovní neschopnosti.
Metabolismus svalů a kostí u chronického onemocnění ledvin je typicky narušen, což vede k významné patologii a dysfunkci postižených tkání. Jsou spojeny s metabolickými poruchami souvisejícími s renální insuficiencí, mezi nimiž je hlavním přispěvatelem metabolická acidóza. Metabolická acidóza je dobře známým problémem u pacientů po transplantaci ledvin. Jeho prevalence, patogeneze, průběh a následky však nejsou dobře stanoveny. Zejména jeho vztah k potransplantačním poruchám kostí a svalů a dopad na fyzické schopnosti u pacientů po transplantaci ledviny nebyl dosud komplexně prozkoumán.
Účelem navrhovaného projektu je prozkoumat charakteristiky a patogenezi potransplantační metabolické acidózy a její vztah ke kostním a svalovým patologiím a dopad na fyzické schopnosti u pacientů po transplantaci ledviny. Při de novo a dlouhodobé transplantaci ledvin jsou navrženy zejména následující cíle:
Cíl #1: Vyšetřit typ, stupeň a průběh metabolické acidózy u pacientů po transplantaci ledvin, časně a dlouhodobě po transplantaci
Cíl č. 2: Zkoumat změny v metabolismu minerálů a kostí a kostní struktury a jejich vztah k acidobazické poruše
Cíl č. 3: Zkoumat celkový fyzický výkon, kapacitu cvičení a energetický obsah svalů a jejich vztah k acidobazické poruše
Aby bylo možné analyzovat sekundární účinky subklinické a zjevné acidózy na kosti (cíl č. 2) a svaly (cíl č. 3), budou pacienti studováni na začátku studie a poté jim budou doplněny ekvivalenty báze, aby se dosáhlo stabilní koncentrace hydrogenuhličitanu v séru 24-26 mmol/la být poté znovu vyšetřen. Splnění těchto tří cílů umožní komplexně analyzovat patogenezi a vzájemné vztahy mezi acidobazickým stavem, minerálním metabolismem, kostními poruchami a svalovou funkcí u pacientů po transplantaci ledvin. Půjde o první studii, která spojí metabolické změny se strukturálními a funkčními opatřeními muskuloskeletálního systému a s dopadem výsledných patologií na fyzické postižení u pacientů s ledvinovým štěpem. Zoufale potřebujeme znát závažnost problému, zda ho léčit a jak agresivní léčit tyto pacienty. Výsledky tohoto projektu budou nepostradatelné pro zdůvodnění důsledného hodnocení a léčby metabolické acidózy u pacientů s chronickou renální insuficiencí a po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovým štěpem, kteří byli transplantováni během předchozích 8 let a byli alespoň 3 měsíce po transplantaci, nebo pacienti, u kterých je plánována transplantace od žijícího dárce orgánu během následujících 3 měsíců
- Koncentrace bikarbonátu v žilním séru < 24 mmol/l v době základního stanovení
- Funkce transplantace ledvin s vypočítanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovnou 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Imunosupresivní léčba zahrnující inhibitor kalcineurinu (cyklosporin A nebo takrolimus)
- Věk 20 až 65 let obou pohlaví
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní rejekce vyžadující specifickou terapii během 4 týdnů před zařazením do studie
- Těžké poškození celkového zdravotního stavu a/nebo fyzické postižení (maligní neoplazie, katabolický stav, akutní systémová infekce vyžadující léčbu)
- Duševní onemocnění, psychiatrická porucha
- Nesnášenlivost tetracyklinu
- Plánované nebo „otevřené“ těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Citrát draselný
Cíl: korekce metabolické acidózy
|
2,41 gramu citrátu b.i.d. po dobu 12 měsíců.
Dávkování se upraví podle koncentrace draslíku v séru.
|
Aktivní komparátor: Chlorid draselný
Chlorid draselný se podává ke kompenzaci jakýchkoli možných účinků draslíku v citrátu draselném (primární léčba).
|
370 mg draslíku t.i.d. po dobu 12 měsíců.
Dávkování se upraví podle koncentrace draslíku v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korekce metabolické acidózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení fyzické kapacity
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3200B0-112299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citrát draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko