Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická acidóza u pacientů po transplantaci ledvin (MART)

21. října 2010 aktualizováno: University of Zurich

Metabolická acidóza a její vliv na metabolismus minerálů a fyzickou výkonnost u pacientů po transplantaci ledvin

Acidóza (hromadění kyseliny v těle) může být u pacientů po transplantaci ledvin nedostatečně uznávaným problémem. Může mít důsledky na fyzickou výkonnost v důsledku negativních účinků na metabolismus kostí a svalů.

Účelem této studie je proto

  1. zjistit stav fyzické kapacity a kostní struktury u pacientů po transplantaci ledviny s metabolickou acidózou
  2. studovat vliv substituce ekvivalentů zásad (citrátu) na acidobazický stav pacientů po transplantaci ledvin s acidózou
  3. porovnat stav fyzické kapacity a kostní struktury u pacientů po transplantaci ledviny s metabolickou acidózou před a po substituci citrátem

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin se rozvíjí a stává se jedním z hlavních zdravotních problémů v západním světě s více než milionem pacientů na renální substituční terapii a v následujících letech se očekává mnoho dalších [1]. Zavedením dialyzační terapie bylo možné přežití pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Transplantace ledvin vedla jak k dalšímu snížení mortality, tak ke zlepšení kvality života pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Nicméně úspěšná transplantace s ohledem na přežití štěpu a pacienta je stále spojena s významnou morbiditou. Kromě infekčních komplikací a kardiovaskulárních onemocnění se relevantním problémem stala omezení fyzické kapacity způsobená muskuloskeletálními poruchami, která vedou ke snížení kvality života, špatnému fyzickému fungování a pracovní neschopnosti.

Metabolismus svalů a kostí u chronického onemocnění ledvin je typicky narušen, což vede k významné patologii a dysfunkci postižených tkání. Jsou spojeny s metabolickými poruchami souvisejícími s renální insuficiencí, mezi nimiž je hlavním přispěvatelem metabolická acidóza. Metabolická acidóza je dobře známým problémem u pacientů po transplantaci ledvin. Jeho prevalence, patogeneze, průběh a následky však nejsou dobře stanoveny. Zejména jeho vztah k potransplantačním poruchám kostí a svalů a dopad na fyzické schopnosti u pacientů po transplantaci ledviny nebyl dosud komplexně prozkoumán.

Účelem navrhovaného projektu je prozkoumat charakteristiky a patogenezi potransplantační metabolické acidózy a její vztah ke kostním a svalovým patologiím a dopad na fyzické schopnosti u pacientů po transplantaci ledviny. Při de novo a dlouhodobé transplantaci ledvin jsou navrženy zejména následující cíle:

Cíl #1: Vyšetřit typ, stupeň a průběh metabolické acidózy u pacientů po transplantaci ledvin, časně a dlouhodobě po transplantaci

Cíl č. 2: Zkoumat změny v metabolismu minerálů a kostí a kostní struktury a jejich vztah k acidobazické poruše

Cíl č. 3: Zkoumat celkový fyzický výkon, kapacitu cvičení a energetický obsah svalů a jejich vztah k acidobazické poruše

Aby bylo možné analyzovat sekundární účinky subklinické a zjevné acidózy na kosti (cíl č. 2) a svaly (cíl č. 3), budou pacienti studováni na začátku studie a poté jim budou doplněny ekvivalenty báze, aby se dosáhlo stabilní koncentrace hydrogenuhličitanu v séru 24-26 mmol/la být poté znovu vyšetřen. Splnění těchto tří cílů umožní komplexně analyzovat patogenezi a vzájemné vztahy mezi acidobazickým stavem, minerálním metabolismem, kostními poruchami a svalovou funkcí u pacientů po transplantaci ledvin. Půjde o první studii, která spojí metabolické změny se strukturálními a funkčními opatřeními muskuloskeletálního systému a s dopadem výsledných patologií na fyzické postižení u pacientů s ledvinovým štěpem. Zoufale potřebujeme znát závažnost problému, zda ho léčit a jak agresivní léčit tyto pacienty. Výsledky tohoto projektu budou nepostradatelné pro zdůvodnění důsledného hodnocení a léčby metabolické acidózy u pacientů s chronickou renální insuficiencí a po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, CH 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ledvinovým štěpem, kteří byli transplantováni během předchozích 8 let a byli alespoň 3 měsíce po transplantaci, nebo pacienti, u kterých je plánována transplantace od žijícího dárce orgánu během následujících 3 měsíců
  • Koncentrace bikarbonátu v žilním séru < 24 mmol/l v době základního stanovení
  • Funkce transplantace ledvin s vypočítanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovnou 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Imunosupresivní léčba zahrnující inhibitor kalcineurinu (cyklosporin A nebo takrolimus)
  • Věk 20 až 65 let obou pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní rejekce vyžadující specifickou terapii během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Těžké poškození celkového zdravotního stavu a/nebo fyzické postižení (maligní neoplazie, katabolický stav, akutní systémová infekce vyžadující léčbu)
  • Duševní onemocnění, psychiatrická porucha
  • Nesnášenlivost tetracyklinu
  • Plánované nebo „otevřené“ těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrát draselný
Cíl: korekce metabolické acidózy
2,41 gramu citrátu b.i.d. po dobu 12 měsíců. Dávkování se upraví podle koncentrace draslíku v séru.
Aktivní komparátor: Chlorid draselný
Chlorid draselný se podává ke kompenzaci jakýchkoli možných účinků draslíku v citrátu draselném (primární léčba).
370 mg draslíku t.i.d. po dobu 12 měsíců. Dávkování se upraví podle koncentrace draslíku v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce metabolické acidózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení fyzické kapacity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát draselný

3
Předplatit