- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913796
Acidose métabolique chez les patients transplantés rénaux (MART)
L'acidose métabolique et son impact sur le métabolisme minéral et la performance physique chez les patients transplantés rénaux
L'acidose (accumulation d'acide dans le corps) peut être un problème sous-estimé chez les patients après une transplantation rénale. Elle peut avoir des conséquences sur les performances physiques en raison d'effets négatifs sur le métabolisme osseux et musculaire.
Par conséquent, le but de cette étude est
- pour déterminer l'état de la capacité physique et de la structure osseuse chez les patients transplantés rénaux atteints d'acidose métabolique
- étudier l'effet de la substitution d'équivalents de base (citrate) sur l'état acido-basique des patients transplantés rénaux atteints d'acidose
- comparer l'état de la capacité physique et de la structure osseuse chez les patients transplantés rénaux atteints d'acidose métabolique avant et après substitution par le citrate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique se développe pour devenir l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde occidental avec plus d'un million de patients sous thérapie de remplacement rénal, et beaucoup d'autres sont attendus dans les années à venir [1]. La survie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale est devenue possible avec l'introduction de la thérapie par dialyse. La transplantation rénale a entraîné à la fois une réduction supplémentaire de la mortalité et une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Néanmoins, une transplantation réussie en termes de survie du greffon et du patient est toujours associée à une morbidité importante. Outre les complications infectieuses et les maladies cardiovasculaires, les limitations de la capacité physique dues aux troubles musculo-squelettiques sont devenues un problème important, entraînant une qualité de vie réduite, un mauvais fonctionnement physique et une incapacité à travailler.
Le métabolisme musculaire et osseux dans l'insuffisance rénale chronique est généralement perturbé, ce qui entraîne une pathologie et un dysfonctionnement importants des tissus affectés. Ils sont associés à des troubles métaboliques liés à l'insuffisance rénale, parmi lesquels l'acidose métabolique est un contributeur majeur. L'acidose métabolique est un problème bien connu chez les patients transplantés rénaux. Cependant, sa prévalence, sa pathogenèse, son évolution et ses séquelles ne sont pas bien établies. En particulier, sa relation avec les troubles osseux et musculaires post-transplantation et l'impact sur les capacités physiques des patients transplantés rénaux n'ont pas été étudiés de manière approfondie jusqu'à présent.
Le but du projet proposé est d'examiner les caractéristiques et la pathogenèse de l'acidose métabolique post-transplantation, ainsi que sa relation avec les pathologies osseuses et musculaires et son impact sur les capacités physiques chez les patients transplantés rénaux. En particulier, les objectifs suivants sont proposés pour étudier la transplantation rénale de novo et à long terme :
Objectif n° 1 : Examiner le type, le degré et l'évolution de l'acidose métabolique chez les patients transplantés rénaux, au début et à long terme après la transplantation
Objectif # 2 : Examiner les altérations du métabolisme minéral et osseux, et de la structure osseuse, et leur relation avec le trouble acido-basique
Objectif # 3 : Examiner la performance physique globale, la capacité d'exercice et le contenu énergétique musculaire, ainsi que leur relation avec le trouble acido-basique
Afin d'analyser les effets secondaires de l'acidose subclinique et manifeste sur les os (objectif n° 2) et les muscles (objectif n° 3), les patients seront étudiés au départ, puis complétés avec des équivalents de base afin d'atteindre une concentration plasmatique stable en bicarbonate sérique. de 24-26 mmol/l, et être réexaminé par la suite. La réalisation des trois objectifs permettra d'analyser de manière exhaustive la pathogenèse et les interrelations entre le statut acido-basique, le métabolisme minéral, les troubles osseux et la fonction musculaire chez les patients transplantés rénaux. Ce sera la première étude à lier les altérations métaboliques aux mesures structurelles et fonctionnelles du système musculo-squelettique, et à l'impact des pathologies qui en résultent sur les handicaps physiques chez les patients ayant une greffe de rein. Nous avons un besoin urgent de connaître l'ampleur du problème, s'il faut traiter et à quel point il faut traiter ces patients. Les résultats de ce projet seront indispensables en tant que justification pour évaluer et traiter rigoureusement l'acidose métabolique chez les patients insuffisants rénaux chroniques et après transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH 8091
- University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une greffe rénale ayant été transplantés au cours des 8 années précédentes et étant au moins 3 mois après la transplantation, ou patients devant subir une transplantation d'un donneur d'organe vivant dans les 3 mois à venir
- Concentration veineuse de bicarbonate sérique < 24 mmol/L au moment de la détermination de base
- Fonction de transplantation rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé supérieur ou égal à 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Traitement immunosuppresseur comprenant un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine A ou tacrolimus)
- 20 à 65 ans de l'un ou l'autre sexe
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Épisode de rejet aigu nécessitant un traitement spécifique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Altération grave de l'état de santé général et/ou handicaps physiques (néoplasie maligne, état catabolique, infection systémique aiguë nécessitant un traitement)
- Maladie mentale, trouble psychiatrique
- Intolérance à la tétracycline
- Grossesse planifiée ou "manifeste"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Citrate de potassium
Objectif : correction de l'acidose métabolique
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2,41 grammes de citrate b.i.d. pendant 12 mois.
Posologie à adapter en fonction de la concentration sérique en potassium.
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Comparateur actif: Chlorure de potassium
Le chlorure de potassium est administré pour compenser les éventuels effets du potassium sur le citrate de potassium (traitement primaire).
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370 mg de potassium t.i.d. pendant 12 mois.
Posologie à adapter en fonction de la concentration postassique sérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Correction de l'acidose métabolique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la capacité physique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3200B0-112299
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