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Acidose métabolique chez les patients transplantés rénaux (MART)

21 octobre 2010 mis à jour par: University of Zurich

L'acidose métabolique et son impact sur le métabolisme minéral et la performance physique chez les patients transplantés rénaux

L'acidose (accumulation d'acide dans le corps) peut être un problème sous-estimé chez les patients après une transplantation rénale. Elle peut avoir des conséquences sur les performances physiques en raison d'effets négatifs sur le métabolisme osseux et musculaire.

Par conséquent, le but de cette étude est

  1. pour déterminer l'état de la capacité physique et de la structure osseuse chez les patients transplantés rénaux atteints d'acidose métabolique
  2. étudier l'effet de la substitution d'équivalents de base (citrate) sur l'état acido-basique des patients transplantés rénaux atteints d'acidose
  3. comparer l'état de la capacité physique et de la structure osseuse chez les patients transplantés rénaux atteints d'acidose métabolique avant et après substitution par le citrate

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique se développe pour devenir l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde occidental avec plus d'un million de patients sous thérapie de remplacement rénal, et beaucoup d'autres sont attendus dans les années à venir [1]. La survie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale est devenue possible avec l'introduction de la thérapie par dialyse. La transplantation rénale a entraîné à la fois une réduction supplémentaire de la mortalité et une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Néanmoins, une transplantation réussie en termes de survie du greffon et du patient est toujours associée à une morbidité importante. Outre les complications infectieuses et les maladies cardiovasculaires, les limitations de la capacité physique dues aux troubles musculo-squelettiques sont devenues un problème important, entraînant une qualité de vie réduite, un mauvais fonctionnement physique et une incapacité à travailler.

Le métabolisme musculaire et osseux dans l'insuffisance rénale chronique est généralement perturbé, ce qui entraîne une pathologie et un dysfonctionnement importants des tissus affectés. Ils sont associés à des troubles métaboliques liés à l'insuffisance rénale, parmi lesquels l'acidose métabolique est un contributeur majeur. L'acidose métabolique est un problème bien connu chez les patients transplantés rénaux. Cependant, sa prévalence, sa pathogenèse, son évolution et ses séquelles ne sont pas bien établies. En particulier, sa relation avec les troubles osseux et musculaires post-transplantation et l'impact sur les capacités physiques des patients transplantés rénaux n'ont pas été étudiés de manière approfondie jusqu'à présent.

Le but du projet proposé est d'examiner les caractéristiques et la pathogenèse de l'acidose métabolique post-transplantation, ainsi que sa relation avec les pathologies osseuses et musculaires et son impact sur les capacités physiques chez les patients transplantés rénaux. En particulier, les objectifs suivants sont proposés pour étudier la transplantation rénale de novo et à long terme :

Objectif n° 1 : Examiner le type, le degré et l'évolution de l'acidose métabolique chez les patients transplantés rénaux, au début et à long terme après la transplantation

Objectif # 2 : Examiner les altérations du métabolisme minéral et osseux, et de la structure osseuse, et leur relation avec le trouble acido-basique

Objectif # 3 : Examiner la performance physique globale, la capacité d'exercice et le contenu énergétique musculaire, ainsi que leur relation avec le trouble acido-basique

Afin d'analyser les effets secondaires de l'acidose subclinique et manifeste sur les os (objectif n° 2) et les muscles (objectif n° 3), les patients seront étudiés au départ, puis complétés avec des équivalents de base afin d'atteindre une concentration plasmatique stable en bicarbonate sérique. de 24-26 mmol/l, et être réexaminé par la suite. La réalisation des trois objectifs permettra d'analyser de manière exhaustive la pathogenèse et les interrelations entre le statut acido-basique, le métabolisme minéral, les troubles osseux et la fonction musculaire chez les patients transplantés rénaux. Ce sera la première étude à lier les altérations métaboliques aux mesures structurelles et fonctionnelles du système musculo-squelettique, et à l'impact des pathologies qui en résultent sur les handicaps physiques chez les patients ayant une greffe de rein. Nous avons un besoin urgent de connaître l'ampleur du problème, s'il faut traiter et à quel point il faut traiter ces patients. Les résultats de ce projet seront indispensables en tant que justification pour évaluer et traiter rigoureusement l'acidose métabolique chez les patients insuffisants rénaux chroniques et après transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, CH 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une greffe rénale ayant été transplantés au cours des 8 années précédentes et étant au moins 3 mois après la transplantation, ou patients devant subir une transplantation d'un donneur d'organe vivant dans les 3 mois à venir
  • Concentration veineuse de bicarbonate sérique < 24 mmol/L au moment de la détermination de base
  • Fonction de transplantation rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé supérieur ou égal à 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Traitement immunosuppresseur comprenant un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine A ou tacrolimus)
  • 20 à 65 ans de l'un ou l'autre sexe
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Épisode de rejet aigu nécessitant un traitement spécifique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Altération grave de l'état de santé général et/ou handicaps physiques (néoplasie maligne, état catabolique, infection systémique aiguë nécessitant un traitement)
  • Maladie mentale, trouble psychiatrique
  • Intolérance à la tétracycline
  • Grossesse planifiée ou "manifeste"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de potassium
Objectif : correction de l'acidose métabolique
2,41 grammes de citrate b.i.d. pendant 12 mois. Posologie à adapter en fonction de la concentration sérique en potassium.
Comparateur actif: Chlorure de potassium
Le chlorure de potassium est administré pour compenser les éventuels effets du potassium sur le citrate de potassium (traitement primaire).
370 mg de potassium t.i.d. pendant 12 mois. Posologie à adapter en fonction de la concentration postassique sérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Correction de l'acidose métabolique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la capacité physique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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