Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole acidose bij niertransplantatiepatiënten (MART)

21 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Zurich

Metabole acidose en de impact ervan op mineraal metabolisme en fysieke prestaties bij niertransplantatiepatiënten

Acidose (ophoping van zuur in het lichaam) kan een onderkend probleem zijn bij patiënten na een niertransplantatie. Het kan gevolgen hebben voor de fysieke prestaties vanwege negatieve effecten op het bot- en spiermetabolisme.

Het doel van deze studie is dan ook

  1. om de status van fysieke capaciteit en botstructuur te bepalen bij niertransplantatiepatiënten met metabole acidose
  2. om het effect te bestuderen van het vervangen van base-equivalenten (citraat) op de zuur/base-status van niertransplantatiepatiënten met acidose
  3. om de status van fysieke capaciteit en botstructuur te vergelijken bij niertransplantatiepatiënten met metabole acidose voor en na substitutie met citraat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte ontwikkelt zich tot een van de grootste gezondheidsproblemen in de westerse wereld met meer dan een miljoen patiënten op nierfunctievervangende therapie, en er worden er de komende jaren nog veel meer verwacht [1]. Overleving van patiënten met nierziekte in het eindstadium is mogelijk geworden door de introductie van dialysetherapie. Niertransplantatie heeft geleid tot zowel een verdere verlaging van de mortaliteit als een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium. Desalniettemin gaat een succesvolle transplantatie met betrekking tot de overleving van het transplantaat en de patiënt nog steeds gepaard met significante morbiditeit. Naast infectieuze complicaties en hart- en vaatziekten, zijn beperkingen in het fysieke vermogen door aandoeningen aan het bewegingsapparaat een relevant probleem geworden, met als gevolg een verminderde kwaliteit van leven, slecht fysiek functioneren en arbeidsongeschiktheid.

Spier- en botmetabolisme bij chronische nierziekte is meestal verstoord, wat resulteert in significante pathologie en disfunctie van de aangetaste weefsels. Ze worden geassocieerd met metabole stoornissen gerelateerd aan nierinsufficiëntie, waarvan metabole acidose een belangrijke bijdrage levert. Metabole acidose is een bekend probleem bij niertransplantatiepatiënten. De prevalentie, pathogenese, beloop en gevolgen zijn echter niet goed vastgesteld. Met name de relatie met bot- en spieraandoeningen na transplantatie en de impact op fysieke mogelijkheden bij niertransplantatiepatiënten zijn tot nu toe niet uitgebreid onderzocht.

Het doel van het voorgestelde project is het onderzoeken van de kenmerken en pathogenese van metabole acidose na transplantatie, en de relatie ervan met bot- en spierpathologieën en de impact op fysieke mogelijkheden bij niertransplantatiepatiënten. In het bijzonder worden de volgende doelstellingen voorgesteld om de novo en langdurige niertransplantatie te onderzoeken:

Doel # 1: Het type, de mate en het beloop van metabole acidose onderzoeken bij niertransplantatiepatiënten, vroeg en op lange termijn na transplantatie

Doel # 2: veranderingen in mineraal- en botmetabolisme en botstructuur onderzoeken, en hun relatie tot de zuur/base-stoornis

Doel # 3: Onderzoeken van algehele fysieke prestaties, inspanningscapaciteit en spierenergie-inhoud, en hun relatie tot de zuur/base-stoornis

Om secundaire effecten van subklinische en openlijke acidose op bot (Doel # 2) en spieren (Doel # 3) te analyseren, zullen patiënten bij aanvang worden bestudeerd en vervolgens worden aangevuld met base-equivalenten om een ​​stabiele plasmaserumbicarbonaatconcentratie te bereiken van 24-26 mmol/l, en daarna opnieuw worden onderzocht. Voltooiing van de drie doelstellingen zal het mogelijk maken om de pathogenese van en de onderlinge relaties tussen zuur/base-status, mineraalmetabolisme, botaandoeningen en spierfunctie bij niertransplantatiepatiënten uitgebreid te analyseren. Dit zal de eerste studie zijn die metabole veranderingen koppelt aan structurele en functionele maatregelen van het bewegingsapparaat, en aan de impact van de resulterende pathologieën op fysieke handicaps bij patiënten met een niertransplantaat. We hebben dringend behoefte om te weten hoe groot het probleem is, of we deze patiënten moeten behandelen en hoe agressief ze moeten worden behandeld. De resultaten van dit project zullen onontbeerlijk zijn voor de rechtvaardiging om metabole acidose bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en na transplantatie rigoureus te evalueren en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een niertransplantaat die in de afgelopen 8 jaar zijn getransplanteerd en ten minste 3 maanden na transplantatie zijn, of patiënten die binnen de komende 3 maanden een transplantatie van een levende orgaandonor zullen ondergaan
  • Veneuze serumbicarbonaatconcentratie < 24 mmol/L op het moment van basislijnbepaling
  • Niertransplantatiefunctie met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Immunosuppressieve therapie inclusief een calcineurineremmer (ciclosporine A of tacrolimus)
  • Leeftijd 20 tot 65 jaar van beide geslachten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute afstotingsepisode die specifieke therapie vereist binnen 4 weken vóór opname in de studie
  • Ernstige verslechtering van de algemene gezondheid en/of lichamelijke handicaps (kwaadaardige neoplasie, katabole toestand, acute systemische infectie die therapie vereist)
  • Geestesziekte, psychiatrische stoornis
  • Tetracycline-intolerantie
  • Geplande of "openlijke" zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postassiumcitraat
Doel: correctie van metabole acidose
2,41 gram citraat b.i.d. voor 12 maanden. Dosering moet worden aangepast aan de serumkaliumconcentratie.
Actieve vergelijker: Kaliumchloride
Kaliumchloride wordt gegeven om eventuele effecten van kalium in kaliumcitraat te compenseren (primaire behandeling).
370 mg kalium driemaal daags voor 12 maanden. Dosering moet worden aangepast aan de postassiumconcentratie in het serum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correctie van metabole acidose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaliumcitraat

3
Abonneren