- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913796
Metabole acidose bij niertransplantatiepatiënten (MART)
Metabole acidose en de impact ervan op mineraal metabolisme en fysieke prestaties bij niertransplantatiepatiënten
Acidose (ophoping van zuur in het lichaam) kan een onderkend probleem zijn bij patiënten na een niertransplantatie. Het kan gevolgen hebben voor de fysieke prestaties vanwege negatieve effecten op het bot- en spiermetabolisme.
Het doel van deze studie is dan ook
- om de status van fysieke capaciteit en botstructuur te bepalen bij niertransplantatiepatiënten met metabole acidose
- om het effect te bestuderen van het vervangen van base-equivalenten (citraat) op de zuur/base-status van niertransplantatiepatiënten met acidose
- om de status van fysieke capaciteit en botstructuur te vergelijken bij niertransplantatiepatiënten met metabole acidose voor en na substitutie met citraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte ontwikkelt zich tot een van de grootste gezondheidsproblemen in de westerse wereld met meer dan een miljoen patiënten op nierfunctievervangende therapie, en er worden er de komende jaren nog veel meer verwacht [1]. Overleving van patiënten met nierziekte in het eindstadium is mogelijk geworden door de introductie van dialysetherapie. Niertransplantatie heeft geleid tot zowel een verdere verlaging van de mortaliteit als een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium. Desalniettemin gaat een succesvolle transplantatie met betrekking tot de overleving van het transplantaat en de patiënt nog steeds gepaard met significante morbiditeit. Naast infectieuze complicaties en hart- en vaatziekten, zijn beperkingen in het fysieke vermogen door aandoeningen aan het bewegingsapparaat een relevant probleem geworden, met als gevolg een verminderde kwaliteit van leven, slecht fysiek functioneren en arbeidsongeschiktheid.
Spier- en botmetabolisme bij chronische nierziekte is meestal verstoord, wat resulteert in significante pathologie en disfunctie van de aangetaste weefsels. Ze worden geassocieerd met metabole stoornissen gerelateerd aan nierinsufficiëntie, waarvan metabole acidose een belangrijke bijdrage levert. Metabole acidose is een bekend probleem bij niertransplantatiepatiënten. De prevalentie, pathogenese, beloop en gevolgen zijn echter niet goed vastgesteld. Met name de relatie met bot- en spieraandoeningen na transplantatie en de impact op fysieke mogelijkheden bij niertransplantatiepatiënten zijn tot nu toe niet uitgebreid onderzocht.
Het doel van het voorgestelde project is het onderzoeken van de kenmerken en pathogenese van metabole acidose na transplantatie, en de relatie ervan met bot- en spierpathologieën en de impact op fysieke mogelijkheden bij niertransplantatiepatiënten. In het bijzonder worden de volgende doelstellingen voorgesteld om de novo en langdurige niertransplantatie te onderzoeken:
Doel # 1: Het type, de mate en het beloop van metabole acidose onderzoeken bij niertransplantatiepatiënten, vroeg en op lange termijn na transplantatie
Doel # 2: veranderingen in mineraal- en botmetabolisme en botstructuur onderzoeken, en hun relatie tot de zuur/base-stoornis
Doel # 3: Onderzoeken van algehele fysieke prestaties, inspanningscapaciteit en spierenergie-inhoud, en hun relatie tot de zuur/base-stoornis
Om secundaire effecten van subklinische en openlijke acidose op bot (Doel # 2) en spieren (Doel # 3) te analyseren, zullen patiënten bij aanvang worden bestudeerd en vervolgens worden aangevuld met base-equivalenten om een stabiele plasmaserumbicarbonaatconcentratie te bereiken van 24-26 mmol/l, en daarna opnieuw worden onderzocht. Voltooiing van de drie doelstellingen zal het mogelijk maken om de pathogenese van en de onderlinge relaties tussen zuur/base-status, mineraalmetabolisme, botaandoeningen en spierfunctie bij niertransplantatiepatiënten uitgebreid te analyseren. Dit zal de eerste studie zijn die metabole veranderingen koppelt aan structurele en functionele maatregelen van het bewegingsapparaat, en aan de impact van de resulterende pathologieën op fysieke handicaps bij patiënten met een niertransplantaat. We hebben dringend behoefte om te weten hoe groot het probleem is, of we deze patiënten moeten behandelen en hoe agressief ze moeten worden behandeld. De resultaten van dit project zullen onontbeerlijk zijn voor de rechtvaardiging om metabole acidose bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en na transplantatie rigoureus te evalueren en te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een niertransplantaat die in de afgelopen 8 jaar zijn getransplanteerd en ten minste 3 maanden na transplantatie zijn, of patiënten die binnen de komende 3 maanden een transplantatie van een levende orgaandonor zullen ondergaan
- Veneuze serumbicarbonaatconcentratie < 24 mmol/L op het moment van basislijnbepaling
- Niertransplantatiefunctie met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
- Immunosuppressieve therapie inclusief een calcineurineremmer (ciclosporine A of tacrolimus)
- Leeftijd 20 tot 65 jaar van beide geslachten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Acute afstotingsepisode die specifieke therapie vereist binnen 4 weken vóór opname in de studie
- Ernstige verslechtering van de algemene gezondheid en/of lichamelijke handicaps (kwaadaardige neoplasie, katabole toestand, acute systemische infectie die therapie vereist)
- Geestesziekte, psychiatrische stoornis
- Tetracycline-intolerantie
- Geplande of "openlijke" zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Postassiumcitraat
Doel: correctie van metabole acidose
|
2,41 gram citraat b.i.d. voor 12 maanden.
Dosering moet worden aangepast aan de serumkaliumconcentratie.
|
Actieve vergelijker: Kaliumchloride
Kaliumchloride wordt gegeven om eventuele effecten van kalium in kaliumcitraat te compenseren (primaire behandeling).
|
370 mg kalium driemaal daags voor 12 maanden.
Dosering moet worden aangepast aan de postassiumconcentratie in het serum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correctie van metabole acidose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3200B0-112299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaliumcitraat
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersActief, niet wervendAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKlineVoltooid
-
China Medical University HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2 met kenmerken van insulineresistentieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanGeschorstDiabetes Mellitus, AtherosclerosisTaiwan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineBeëindigd
-
Baskent UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Kalkoen