- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913796
Metabolikus acidózis veseátültetett betegeknél (MART)
A metabolikus acidózis és hatása a veseátültetett betegek ásványi anyagcseréjére és fizikai teljesítményére
Az acidózis (a sav felhalmozódása a szervezetben) a vesetranszplantáció utáni betegeknél alulismert probléma lehet. A csont- és izomanyagcserére gyakorolt negatív hatások miatt a fizikai teljesítőképességre is hatással lehet.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja
- metabolikus acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek fizikai kapacitásának és csontszerkezetének állapotának meghatározása
- a bázis ekvivalens (citrát) helyettesítésének hatásának tanulmányozása acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek sav/bázis állapotára
- metabolikus acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek fizikai kapacitásának és csontszerkezetének összehasonlítása citráttal történő helyettesítés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség egyre nagyobb egészségügyi problémává válik a nyugati világban, ahol több mint egymillió beteg részesül vesepótló kezelésben, és még sok más várható az elkövetkező években [1]. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek túlélése a dialízisterápia bevezetésével vált lehetővé. A veseátültetés a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek halálozásának további csökkenését és életminőségének javulását eredményezte. Ennek ellenére a sikeres transzplantáció a graft és a betegek túlélése tekintetében továbbra is jelentős morbiditással jár. A fertőző szövődmények és a szív- és érrendszeri betegségek mellett a mozgásszervi megbetegedések okozta fizikai teljesítőképesség-korlátozások is jelentős problémává váltak, ami csökkent életminőséget, rossz fizikai működést és munkaképtelenséget eredményez.
Krónikus vesebetegségben az izom- és csontanyagcsere jellemzően zavart okoz, ami az érintett szövetek jelentős patológiájához és diszfunkciójához vezet. A veseelégtelenséghez kapcsolódó anyagcsere-rendellenességekhez kapcsolódnak, amelyek közül a metabolikus acidózis a fő tényező. A metabolikus acidózis jól ismert probléma vesetranszplantált betegeknél. Elterjedtsége, patogenezise, lefolyása és következményei azonban nem jól ismertek. Különösen a transzplantáció utáni csont- és izomrendellenességekkel való kapcsolatát, valamint a vesetranszplantált betegek fizikai képességeire gyakorolt hatását eddig nem vizsgálták átfogóan.
A javasolt projekt célja a transzplantáció utáni metabolikus acidózis jellemzőinek és patogenezisének, valamint a csont- és izompatológiákkal való kapcsolatának, valamint a vesetranszplantált betegek fizikai képességeire gyakorolt hatásának vizsgálata. Különösen a következő célokat javasolják a de novo és a hosszú távú vesetranszplantáció vizsgálatára:
1. cél: A metabolikus acidózis típusának, mértékének és lefolyásának vizsgálata vesetranszplantált betegeknél, korai és hosszú távú transzplantáció után
2. cél: Az ásványianyag- és csontanyagcsere, valamint a csontszerkezet változásainak vizsgálata, valamint ezek kapcsolata a sav/bázis rendellenességgel
3. cél: Az általános fizikai teljesítmény, a gyakorlati kapacitás és az izomenergia-tartalom vizsgálata, valamint ezek kapcsolata a sav/bázis rendellenességgel
A szubklinikai és nyilvánvaló acidózis csontra (2. cél) és izmokra (3. cél) gyakorolt másodlagos hatásainak elemzése érdekében a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, majd bázisegyenértékekkel egészítik ki a plazma szérumbikarbonát stabil koncentrációjának elérése érdekében. 24-26 mmol/l, és ezt követően újra kell vizsgálni. A három cél teljesítése lehetővé teszi a sav/bázis állapot, az ásványi anyagcsere, a csontrendellenességek és az izomfunkció patogenezisének és összefüggéseinek átfogó elemzését vesetranszplantált betegekben. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely összefüggésbe hozza az anyagcsere-elváltozásokat a váz- és izomrendszer szerkezeti és funkcionális mutatóival, valamint az ebből eredő patológiáknak a veseátültetésen átesett betegek testi fogyatékosságaira gyakorolt hatásával. Nagyon nagy szükségünk van tudnunk a probléma nagyságáról, hogy kezeljük-e, és mennyire agresszívan kezeljük ezeket a betegeket. A projekt eredményei nélkülözhetetlenek lesznek a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és transzplantáció utáni metabolikus acidózis szigorú értékelésének és kezelésének indokoltsága szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetésen átültetett betegek az elmúlt 8 évben, és legalább 3 hónappal a transzplantáció után, vagy olyan betegek, akiket a következő 3 hónapon belül élő szervdonorból származó transzplantációra terveztek
- A vénás szérum hidrogén-karbonát-koncentrációja < 24 mmol/L az alapvonal meghatározás időpontjában
- Vesetranszplantációs funkció 30 ml/perc vagy annál nagyobb számított glomeruláris filtrációs rátával (GFR) a Cockcroft-Gault képlet szerint
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a kalcineurin inhibitort (ciklosporin A vagy takrolimusz)
- 20 és 65 év közöttiek bármelyik nemtől
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut kilökődési epizód, amely specifikus terápiát igényel a vizsgálatba vétel előtt 4 héten belül
- Súlyos általános egészségkárosodás és/vagy testi fogyatékosság (rosszindulatú neoplázia, katabolikus állapot, kezelést igénylő akut szisztémás fertőzés)
- Mentális betegség, pszichiátriai rendellenesség
- Tetraciklin intolerancia
- Tervezett vagy "nyilvános" terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kálium-citrát
Cél: metabolikus acidózis korrekciója
|
2,41 gramm citrát b.i.d. 12 hónapig.
Az adagolást a szérum káliumkoncentrációjának megfelelően kell beállítani.
|
Aktív összehasonlító: Kálium klorid
A kálium-kloridot a kálium-citrátban lévő kálium esetleges hatásainak kompenzálására adják (elsődleges kezelés).
|
370 mg kálium t.i.d. 12 hónapig.
Az adagolást a szérum káliumkoncentrációjának megfelelően kell beállítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A metabolikus acidózis korrekciója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fizikai kapacitás javulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200B0-112299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .