Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus acidózis veseátültetett betegeknél (MART)

2010. október 21. frissítette: University of Zurich

A metabolikus acidózis és hatása a veseátültetett betegek ásványi anyagcseréjére és fizikai teljesítményére

Az acidózis (a sav felhalmozódása a szervezetben) a vesetranszplantáció utáni betegeknél alulismert probléma lehet. A csont- és izomanyagcserére gyakorolt ​​negatív hatások miatt a fizikai teljesítőképességre is hatással lehet.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja

  1. metabolikus acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek fizikai kapacitásának és csontszerkezetének állapotának meghatározása
  2. a bázis ekvivalens (citrát) helyettesítésének hatásának tanulmányozása acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek sav/bázis állapotára
  3. metabolikus acidózisban szenvedő vesetranszplantált betegek fizikai kapacitásának és csontszerkezetének összehasonlítása citráttal történő helyettesítés előtt és után

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség egyre nagyobb egészségügyi problémává válik a nyugati világban, ahol több mint egymillió beteg részesül vesepótló kezelésben, és még sok más várható az elkövetkező években [1]. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek túlélése a dialízisterápia bevezetésével vált lehetővé. A veseátültetés a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek halálozásának további csökkenését és életminőségének javulását eredményezte. Ennek ellenére a sikeres transzplantáció a graft és a betegek túlélése tekintetében továbbra is jelentős morbiditással jár. A fertőző szövődmények és a szív- és érrendszeri betegségek mellett a mozgásszervi megbetegedések okozta fizikai teljesítőképesség-korlátozások is jelentős problémává váltak, ami csökkent életminőséget, rossz fizikai működést és munkaképtelenséget eredményez.

Krónikus vesebetegségben az izom- és csontanyagcsere jellemzően zavart okoz, ami az érintett szövetek jelentős patológiájához és diszfunkciójához vezet. A veseelégtelenséghez kapcsolódó anyagcsere-rendellenességekhez kapcsolódnak, amelyek közül a metabolikus acidózis a fő tényező. A metabolikus acidózis jól ismert probléma vesetranszplantált betegeknél. Elterjedtsége, patogenezise, ​​lefolyása és következményei azonban nem jól ismertek. Különösen a transzplantáció utáni csont- és izomrendellenességekkel való kapcsolatát, valamint a vesetranszplantált betegek fizikai képességeire gyakorolt ​​hatását eddig nem vizsgálták átfogóan.

A javasolt projekt célja a transzplantáció utáni metabolikus acidózis jellemzőinek és patogenezisének, valamint a csont- és izompatológiákkal való kapcsolatának, valamint a vesetranszplantált betegek fizikai képességeire gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Különösen a következő célokat javasolják a de novo és a hosszú távú vesetranszplantáció vizsgálatára:

1. cél: A metabolikus acidózis típusának, mértékének és lefolyásának vizsgálata vesetranszplantált betegeknél, korai és hosszú távú transzplantáció után

2. cél: Az ásványianyag- és csontanyagcsere, valamint a csontszerkezet változásainak vizsgálata, valamint ezek kapcsolata a sav/bázis rendellenességgel

3. cél: Az általános fizikai teljesítmény, a gyakorlati kapacitás és az izomenergia-tartalom vizsgálata, valamint ezek kapcsolata a sav/bázis rendellenességgel

A szubklinikai és nyilvánvaló acidózis csontra (2. cél) és izmokra (3. cél) gyakorolt ​​másodlagos hatásainak elemzése érdekében a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, majd bázisegyenértékekkel egészítik ki a plazma szérumbikarbonát stabil koncentrációjának elérése érdekében. 24-26 mmol/l, és ezt követően újra kell vizsgálni. A három cél teljesítése lehetővé teszi a sav/bázis állapot, az ásványi anyagcsere, a csontrendellenességek és az izomfunkció patogenezisének és összefüggéseinek átfogó elemzését vesetranszplantált betegekben. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely összefüggésbe hozza az anyagcsere-elváltozásokat a váz- és izomrendszer szerkezeti és funkcionális mutatóival, valamint az ebből eredő patológiáknak a veseátültetésen átesett betegek testi fogyatékosságaira gyakorolt ​​hatásával. Nagyon nagy szükségünk van tudnunk a probléma nagyságáról, hogy kezeljük-e, és mennyire agresszívan kezeljük ezeket a betegeket. A projekt eredményei nélkülözhetetlenek lesznek a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és transzplantáció utáni metabolikus acidózis szigorú értékelésének és kezelésének indokoltsága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, CH 8091
        • University Hospital of Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veseátültetésen átültetett betegek az elmúlt 8 évben, és legalább 3 hónappal a transzplantáció után, vagy olyan betegek, akiket a következő 3 hónapon belül élő szervdonorból származó transzplantációra terveztek
  • A vénás szérum hidrogén-karbonát-koncentrációja < 24 mmol/L az alapvonal meghatározás időpontjában
  • Vesetranszplantációs funkció 30 ml/perc vagy annál nagyobb számított glomeruláris filtrációs rátával (GFR) a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Immunszuppresszív terápia, beleértve a kalcineurin inhibitort (ciklosporin A vagy takrolimusz)
  • 20 és 65 év közöttiek bármelyik nemtől
  • A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut kilökődési epizód, amely specifikus terápiát igényel a vizsgálatba vétel előtt 4 héten belül
  • Súlyos általános egészségkárosodás és/vagy testi fogyatékosság (rosszindulatú neoplázia, katabolikus állapot, kezelést igénylő akut szisztémás fertőzés)
  • Mentális betegség, pszichiátriai rendellenesség
  • Tetraciklin intolerancia
  • Tervezett vagy "nyilvános" terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-citrát
Cél: metabolikus acidózis korrekciója
2,41 gramm citrát b.i.d. 12 hónapig. Az adagolást a szérum káliumkoncentrációjának megfelelően kell beállítani.
Aktív összehasonlító: Kálium klorid
A kálium-kloridot a kálium-citrátban lévő kálium esetleges hatásainak kompenzálására adják (elsődleges kezelés).
370 mg kálium t.i.d. 12 hónapig. Az adagolást a szérum káliumkoncentrációjának megfelelően kell beállítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikus acidózis korrekciója
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai kapacitás javulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice M. Ambühl, M.D., University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel