プラチナ抵抗性または耐性の進行卵巣がんにおけるオララツマブ (IMC-3G3) を使用した場合と使用しない場合のリポソーム ドキソルビシンの研究

包含基準:

• 参加者は組織学的または細胞学的に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌、または卵巣明細胞癌であると確認されている
• 参加者は、以下のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります: 初回またはその後のプラチナベースの治療の最終投与後 12 か月以内のプラチナ非使用間隔 (プラチナ耐性)、初回またはその後のプラチナベースの治療中の進行 (プラチナ耐性)難治性）、または初回またはその後のプラチナベースの治療後の持続的な X 線疾患（プラチナ難治性）
• 参加者は、ランダム化前21日以内に、実際の左心室駆出率（LVEF）≧50％の研究前の心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンを受けている
• 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準で定義されている、一次元で測定可能な標的病変[従来の技術では20ミリメートル(mm)以上、スパイラルコンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)では10mm以上]を少なくとも1つ有する。 、バージョン 1.0 (RECIST v1.0) のガイドライン。 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されない限り、または放射線療法終了後少なくとも 90 日の存続を確認するために生検が取得されない限り、「非標的」病変として指定されます。
• 参加者は、最近の手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、またはその他の卵巣標的療法の影響から、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) によるグレード ≤ 1 まで回復している。がん。ただし、脱毛症または末梢神経障害（グレード 2 以下に解決されている必要がある）は除く。 このような影響の例外として、これらの包含基準の他の場所で指定されているグレード 2 以下の検査値が許可されます。
• 参加者は研究参加時に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下である
• 参加者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
• 参加者は適切な血液学的機能を備えている[絶対好中球数（ANC）≧1200細胞/マイクロリットル（細胞/μL）、ヘモグロビン≧9グラム/デシリットル（g/dL）、血小板≧100,000細胞/μL]
• 参加者は、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN (または ≤ 5 × ULN の存在下で定義される) で定義される適切な肝機能を有している。既知の肝転移の数）
• 参加者は、血清クレアチニン≤1.5 × 施設内 ULN によって定義される適切な腎機能を持っています。 クレアチニンがULNを超えている場合、参加者のクレアチニンクリアランスは60ミリリットル/分(mL/分)以上です。
• 参加者は、ディップスティックまたは定期的な尿検査で尿タンパクが 1+ 以下である。尿ディップスティックまたは日常分析が 2+ 以上の場合、参加を許可するには 24 時間尿でタンパク質が 1000 ミリグラム (mg) 未満であることが証明されなければなりません。
• 参加者は、国際正規化比（INR）≤1.5、およびULNを超える部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤5秒で定義される適切な凝固機能を持っている必要があります。 抗凝固療法の参加者は、治療用INRで安定した用量の抗凝固剤を服用しており、無作為化前14日以内に活動性出血がないこと、または低分子量ヘパリンを服用しており、かつ出血のリスクが高い病的状態がないことが必要です。 ULN の 1.5 倍までの PTT の軽度の上昇は、研究者の意見において、クマリン類 [例 (例) ワルファリン] の継続的な使用に関連しているとの条件で許容されます。
• 参加者は、ランダム化前の21日以内に、実際のLVEFが50％以上である研究前の心エコー図またはMUGAスキャンを受けている
• 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

• 参加者は脳転移または軟髄膜疾患を患っている
• 参加者は、プラチナベースの治療と同時に、または個別に、複数の生物学的療法および/または複数のホルモン療法を受けました
• 参加者は、血小板由来増殖因子（PDGF）またはPDGF受容体（PDGFR）を標的とする他​​の薬剤による治療歴がある。
• 参加者は、臨床的または放射線学的進行を伴わないにもかかわらず、がん抗原-125 (CA-125) のレベルが増加しています。
• 参加者は、無作為化前3週間以内に悪性腫瘍に対する放射線療法、化学療法、または生物学的療法を受けている、または無作為化前1週間以内に悪性腫瘍に対するホルモン療法を受けている。 ホルモン補充療法の継続が許可される
• 参加者は、臨床データまたは放射線写真データに基づいて、差し迫った腸閉塞（部分閉塞を含む）の疑いがある
• 参加者は、IMC-3G3 と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持っています。
• 参加者は、非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
• 参加者は、以下を除く別の原発がんの病歴を持っています。 a) 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または c) 治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、無作為化前の過去 3 年間に治療が施されていない
• 参加者は妊娠中または授乳中です
• 参加者は、無作為化の28日以上前に投与された薬剤により、グレード2以上の進行中の副作用を抱えている。 このような影響の例外は、包含基準に指定されている、検査値および毒性がグレード 2 以下であることが認められます。
• 参加者はランダム化の6か月前に不安定狭心症、血管形成術、心臓ステント留置術、または心筋梗塞を患っている
• 参加者はランダム化前の 28 日以内に実験薬の臨床試験に参加している
• 参加者には、制御不能な遺伝性または後天性の出血または血栓性疾患の病歴がある
• 参加者は重篤または治癒していない活動中の創傷、潰瘍、または骨折を患っている
• 参加者はヒト免疫不全ウイルス陽性を知っている
• 参加者は、ランダム化前 28 日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた
• 参加者は過去に何らかの症状でアントラサイクリン系薬剤の投与を受けたことがある