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Uno studio sulla doxorubicina liposomiale con o senza Olaratumab (IMC-3G3) nel carcinoma ovarico avanzato refrattario al platino o resistente

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di fase 2 che indaga la doxorubicina liposomiale con o senza l'anticorpo monoclonale IMC-3G3 del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRα) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato refrattario al platino o resistente al platino

Lo scopo di questo studio è determinare se le partecipanti con carcinoma ovarico avanzato refrattario al platino o resistente al platino hanno un esito migliore se trattate con Olaratumab (IMC-3G3) in combinazione con la doxorubicina liposomiale rispetto a quando trattate con la sola doxorubicina liposomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle partecipanti con carcinoma ovarico avanzato refrattario al platino o resistente al platino quando trattate con l'anticorpo monoclonale Olaratumab in combinazione con doxorubicina liposomiale rispetto alla sola doxorubicina liposomiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma peritoneale primario, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma ovarico a cellule chiare
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti: un intervallo senza platino di ≤12 mesi dopo la dose finale della terapia primaria o successiva a base di platino (resistente al platino), progressione durante la terapia primaria o successiva a base di platino (resistenza al platino) refrattaria) o malattia radiografica persistente dopo terapia primaria o successiva a base di platino (refrattaria al platino)
  • Il partecipante ha un ecocardiogramma pre-studio o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra effettiva (LVEF) ≥50%, entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha almeno una lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente [≥20 millimetri (mm) con tecniche convenzionali, o ≥10 mm mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica (MRI)], come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi , Linee guida versione 1.0 (RECIST v1.0). I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • La partecipante è guarita al grado ≤1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) del National Cancer Institute dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o altre terapie mirate per ovaie cancro, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica (che deve essersi risolta a ≤ Grado 2). Le eccezioni per tali effetti sono valori di laboratorio consentiti di ≤ Grado 2 specificati altrove in questi criteri di inclusione
  • Il partecipante ha un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤1 all'ingresso nello studio
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Il partecipante ha funzioni ematologiche adeguate [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1200 cellule/microlitro (cellule/μL), emoglobina ≥9 grammi/decilitro (g/dL) e piastrine ≥100.000 cellule/μL]
  • Il partecipante ha una funzione epatica adeguata come definita dalla bilirubina totale ≤1,5 ​​× il limite superiore della norma (ULN) e aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3 × l'ULN (o ≤5 × l'ULN in presenza di metastasi epatiche note)
  • Il partecipante ha una funzione renale adeguata come definita dalla creatinina sierica ≤1,5 ​​× l'ULN istituzionale. Se la creatinina è superiore all'ULN, la clearance della creatinina del partecipante è ≥60 millilitri/minuto (ml/min)
  • Il partecipante ha proteine ​​​​urinarie ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine; se il dipstick delle urine o l'analisi di routine è ≥2+, un'urina delle 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare <1000 milligrammi (mg) di proteine ​​per consentire la partecipazione
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di coagulazione come definito dall'International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤5 secondi sopra l'ULN. - I partecipanti in terapia anticoagulante devono assumere una dose stabile di anticoagulante con un INR terapeutico e nessun sanguinamento attivo entro 14 giorni prima della randomizzazione, o in eparina a basso peso molecolare E non avere condizioni patologiche che comportino un alto rischio di sanguinamento. Lievi aumenti del PTT fino a 1,5 volte l'ULN sono accettabili, a condizione che, a parere dello sperimentatore, siano correlati all'uso continuato di cumarine [ad esempio (ad es.), warfarin]
  • Il partecipante ha un ecocardiogramma pre-studio o una scansione MUGA con una LVEF effettiva ≥50%, entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima della randomizzazione e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Il partecipante ha ricevuto più di una terapia biologica e/o più di una terapia ormonale, somministrata in concomitanza con la terapia a base di platino o separatamente
  • Il partecipante ha una storia di trattamento con altri agenti mirati al fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) o al recettore PDGF (PDGFR)
  • Il partecipante ha un livello aumentato di antigene tumorale-125 (CA-125) in assenza di concomitante progressione clinica o radiografica
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia biologica diretta al tumore maligno entro 3 settimane prima della randomizzazione, o terapia ormonale diretta al tumore maligno entro 1 settimana prima della randomizzazione. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
  • Il partecipante ha una sospetta ostruzione intestinale imminente (inclusa un'ostruzione parziale), sulla base di dati clinici o radiografici
  • Il partecipante ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a quella di IMC-3G3
  • Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il partecipante ha una storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale trattato curativamente in situ; o c) altro tumore solido primario trattato con intento curativo e nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni prima della randomizzazione
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante ha effetti collaterali in corso ≥ Grado 2 a causa di agenti somministrati più di 28 giorni prima della randomizzazione. Le eccezioni per tali effetti sono i valori di laboratorio consentiti e le tossicità di ≤ Grado 2, specificate nei criteri di inclusione
  • Il partecipante ha angina pectoris instabile, angioplastica, stenting cardiaco o infarto del miocardio 6 mesi prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha partecipato a studi clinici di agenti sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici
  • Il partecipante ha una ferita attiva, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante
  • Il partecipante ha conosciuto la positività al virus dell'immunodeficienza umana
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha ricevuto un'antraciclina per qualsiasi indicazione in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaratumab e doxorubicina liposomiale
Biologico: Olaratumab
20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati mediante infusione intravenosa (IV) ogni 2 settimane (14 giorni). Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD) o sviluppo di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: doxorubicina liposomiale
40 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati secondo le istruzioni del produttore ogni 4 settimane (28 giorni). Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di PD o sviluppo di tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Doxorubicina liposomiale: monoterapia facoltativa con Olaratumab
Doxorubicina liposomiale Monoterapia fino alla progressione della malattia. Dopo la progressione della malattia, il partecipante aveva la possibilità di ricevere Olaratumab in monoterapia.
Biologico: Olaratumab
20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati mediante infusione intravenosa (IV) ogni 2 settimane (14 giorni). Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD) o sviluppo di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: doxorubicina liposomiale
40 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati secondo le istruzioni del produttore ogni 4 settimane (28 giorni). Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di PD o sviluppo di tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 35 mesi)
La PFS è definita come il tempo dal giorno della randomizzazione alla prima evidenza di progressione come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.0 dei tumori solidi (RECIST v1.0) o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è un aumento del 20% rispetto alla più piccola somma di lesioni target o nuove lesioni. I partecipanti che sono morti senza una precedente progressione della malattia segnalata sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I dati dei partecipanti che non hanno progredito e sono stati successivamente persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di terapia alla data del decesso (fino a 35 mesi)
L'OS è definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla data di morte per qualsiasi causa. Partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up o che erano stati persi al follow-up, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal primo giorno di terapia alla data del decesso (fino a 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD (fino a 35 mesi)
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata definita utilizzando i criteri RECIST v1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli di antigene tumorale-125 (CA-125). La PR è definita come una riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva è stata calcolata come: (numero di partecipanti la cui migliore risposta complessiva di CR o PR/numero di partecipanti trattati) * 100.
Randomizzazione a PD (fino a 35 mesi)
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Data della CR o PR iniziale a PD (fino a 35 mesi)
La durata della risposta è l'intervallo dalla data della CR o PR iniziale fino alla prima data in cui i criteri per PD sono soddisfatti utilizzando i criteri RECIST v1.0, o l'inizio di un'altra (o aggiuntiva) terapia antitumorale viene segnalata per la prima volta, o il decesso dovuto a qualsiasi causa . CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. PR è una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni bersaglio senza nuove lesioni e della progressione delle lesioni non bersaglio. La PD è un aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni bersaglio e/o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o il rilevamento di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno avuto ricadute sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Data della CR o PR iniziale a PD (fino a 35 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e deceduti
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento e follow-up post-dose a 30 giorni (fino a 35 mesi)
Sono riportati il ​​numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi, definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità e coloro che sono deceduti durante il trattamento e durante il follow-up post-dose di 30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati di questo rapporto.
Basale fino alla fine del trattamento e follow-up post-dose a 30 giorni (fino a 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab
Lasso di tempo: Basale Follow-up post-dose fino a 30 giorni (fino a 35 mesi)
I partecipanti con anticorpi anti-olaratumab emergenti dal trattamento (TE) erano partecipanti con un aumento di 4 volte (2 diluizioni) rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo o per un titolo al basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello di 1 :20.
Basale Follow-up post-dose fino a 30 giorni (fino a 35 mesi)
PFS dei partecipanti che hanno ricevuto Olaratumab dopo la monoterapia con doxorubicina liposomiale (statistiche descrittive di sicurezza ed efficacia per i partecipanti che continuano la monoterapia con Olaratumab dopo la progressione della malattia con la monoterapia con doxorubicina liposomiale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della monoterapia con Olaratumab alla PD o alla data del decesso (fino a 20 settimane)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della monoterapia con Olaratumab alla prima evidenza di progressione come definito dai criteri RECIST v1.0 o alla morte per qualsiasi causa. PD è un aumento del 20% rispetto alla più piccola somma di lesioni target o nuove lesioni. I partecipanti che sono morti senza una precedente progressione della malattia segnalata sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I dati dei partecipanti che non hanno progredito e sono stati successivamente persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio della monoterapia con Olaratumab alla PD o alla data del decesso (fino a 20 settimane)
Area sotto la curva (AUC) di Olaratumab
Lasso di tempo: Prima e 1 ora (h) dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni )
Prima e 1 ora (h) dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni )
Concentrazione massima (Cmax) di Olaratumab
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Emivita (t1/2) di Olaratumab
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Il tempo necessario per ridurre del 50% la concentrazione di Olaratumab nel plasma.
Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Clearance (CL) di Olaratumab
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
CL è il volume di siero eliminato da Olaratumab per unità di tempo dopo una singola dose di Olaratumab
Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione (Vss) di Olaratumab
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
Vss è una stima della distribuzione del farmaco indipendente dal processo di eliminazione ed è proporzionale alla quantità di farmaco nel corpo rispetto alla concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario.
Prima e 1 ora dopo l'infusione di Olaratumab nei cicli 1, 2 e 4 e 48 ore o 72 ore, 144 ore, 240 ore o 264 ore e 336 ore post-dose nei cicli 1 e 4 (cicli di 28 giorni)
PFS per i partecipanti che avevano campioni di tessuto per l'espressione del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRα) determinata dall'immunoistochimica (IHC) (Associazione tra espressione del tumore PDGFRα e PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD o data di morte (fino a 130 settimane)
La PFS è definita come il tempo dal giorno della randomizzazione alla prima evidenza di progressione come definito dai criteri RECIST v1.0 o morte per qualsiasi causa. PD è un aumento del 20% rispetto alla più piccola somma di lesioni target o nuove lesioni. I partecipanti che sono morti senza una precedente progressione della malattia sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I dati dei partecipanti che non hanno progredito e sono stati successivamente persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore. L'espressione della proteina PDGFRα al basale nelle cellule tumorali è determinata dall'IHC utilizzando i punteggi H e un punto di taglio di 0. I partecipanti sono stati considerati avere un'espressione relativa elevata quando il punteggio H è> 0 e un'espressione relativa bassa quando il punteggio H = 0 . H-Score è stato calcolato sommando la percentuale di colorazione cellulare a ciascuna intensità moltiplicata per l'intensità ponderata della colorazione. Intensità della colorazione: 0 (nessuna colorazione), 1+ (colorazione debole), 2+ (colorazione media), 3+ (colorazione più forte). I punteggi H possono variare da 0 a 300.
Randomizzazione a PD o data di morte (fino a 130 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13899
  • 2009-009035-30 (Numero EudraCT)
  • CP15-0802 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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