Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la doxorubicine liposomale avec ou sans olaratumab (IMC-3G3) dans le cancer de l'ovaire avancé réfractaire au platine ou résistant au platine

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé de phase 2 portant sur la doxorubicine liposomale avec ou sans anticorps monoclonal anti-récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRα) IMC-3G3 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé réfractaire au platine ou résistant au platine

Le but de cette étude est de déterminer si les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé réfractaire au platine ou résistant au platine obtiennent de meilleurs résultats lorsqu'elles sont traitées avec l'olaratumab (IMC-3G3) en association avec la doxorubicine liposomale que lorsqu'elles sont traitées avec la doxorubicine liposomale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé réfractaire au platine ou résistant au platine lorsqu'elles sont traitées avec l'anticorps monoclonal Olaratumab en association avec la doxorubicine liposomale par rapport à la doxorubicine liposomale seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, un carcinome péritonéal primaire, un cancer des trompes de Fallope ou un carcinome à cellules claires de l'ovaire
  • Le participant doit présenter au moins l'un des éléments suivants : un intervalle sans platine de ≤ 12 mois après la dernière dose du traitement primaire ou ultérieur à base de platine (résistant au platine), une progression au cours du traitement primaire ou ultérieur à base de platine (platine- réfractaire), ou une maladie radiographique persistante après un traitement primaire ou ultérieur à base de platine (réfractaire au platine)
  • Le participant a un échocardiogramme pré-étude ou une acquisition multigate (MUGA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réelle (FEVG) ≥ 50 %, dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Le participant a au moins une lésion cible unidimensionnelle mesurable [≥20 millimètres (mm) avec des techniques conventionnelles, ou ≥10 mm par tomodensitométrie en spirale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)], tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides , Directives de la version 1.0 (RECIST v1.0). Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Le participant a récupéré au grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) des effets d'une intervention chirurgicale récente, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, de l'hormonothérapie ou d'autres thérapies ciblées pour les ovaires cancer, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique (qui doit avoir résolu à ≤ Grade 2). Les exceptions pour de tels effets sont les valeurs de laboratoire autorisées de ≤ Grade 2 spécifiées ailleurs dans ces critères d'inclusion
  • Le participant a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 à l'entrée dans l'étude
  • Le participant a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Le participant a des fonctions hématologiques adéquates [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1200 cellules/microlitre (cellules/μL), hémoglobine ≥9 grammes/décilitre (g/dL) et plaquettes ≥100 000 cellules/μL]
  • Le participant a une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et une aspartate transaminase (AST) et une alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × la LSN (ou ≤ 5 × la LSN en présence de métastases hépatiques connues)
  • Le participant a une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 × la LSN institutionnelle. Si la créatinine est supérieure à la LSN, la clairance de la créatinine du participant est ≥60 millilitres/minute (mL/min)
  • Le participant a une protéine urinaire ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou une analyse d'urine de routine ; si la jauge d'urine ou l'analyse de routine est ≥ 2+, une urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer <1000 milligrammes (mg) de protéines pour permettre la participation
  • Le participant doit avoir une fonction de coagulation adéquate telle que définie par le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN. Les participants sous anticoagulation doivent être sous anticoagulant à dose stable avec un INR thérapeutique et sans saignement actif dans les 14 jours précédant la randomisation, ou sous héparine de bas poids moléculaire ET ne présenter aucun état pathologique à haut risque de saignement. De légères élévations du PTT allant jusqu'à 1,5 × la LSN sont acceptables, à condition que, de l'avis de l'investigateur, elles soient liées à l'utilisation continue de coumarines [par exemple (par exemple), la warfarine]
  • Le participant a un échocardiogramme ou une analyse MUGA avant l'étude avec une FEVG réelle ≥ 50 %, dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant la randomisation et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée
  • Le participant a reçu plus d'un traitement biologique et/ou plus d'un traitement hormonal, administré soit en concomitance avec un traitement à base de platine, soit séparément
  • Le participant a des antécédents de traitement avec d'autres agents ciblant le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) ou le récepteur PDGF (PDGFR)
  • Le participant a un niveau accru d'antigène cancéreux 125 (CA-125) en l'absence de progression clinique ou radiographique concomitante
  • Le participant a reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie biologique dirigée contre la tumeur maligne dans les 3 semaines précédant la randomisation, ou une hormonothérapie dirigée contre la tumeur maligne dans la semaine précédant la randomisation. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
  • Le participant a une suspicion d'occlusion intestinale imminente (y compris une occlusion partielle), sur la base de données cliniques ou radiographiques
  • Le participant a des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de l'IMC-3G3
  • Le participant a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Le participant a des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement ; b) carcinome cervical in situ traité curativement ; ou c) autre tumeur solide primaire traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 3 dernières années précédant la randomisation
  • La participante est enceinte ou allaitante
  • Le participant a des effets secondaires continus ≥ Grade 2 en raison d'agents administrés plus de 28 jours avant la randomisation. Les exceptions pour de tels effets sont les valeurs de laboratoire autorisées et les toxicités de ≤ Grade 2, spécifiées dans les critères d'inclusion
  • Le participant a une angine de poitrine instable, une angioplastie, un stent cardiaque ou un infarctus du myocarde 6 mois avant la randomisation
  • Le participant a participé à des essais cliniques d'agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Le participant a des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés
  • Le participant a une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse active grave ou qui ne cicatrise pas
  • Le participant a une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Le participant a reçu une anthracycline pour toute indication dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaratumab et doxorubicine liposomale
Biologique: Olaratumab
20 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administrés par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (14 jours). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie (MP) ou de développement d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Médicament: doxorubicine liposomale
40 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administrés selon les instructions du fabricant toutes les 4 semaines (28 jours). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de MP ou le développement d'une toxicité inacceptable
Comparateur actif: Doxorubicine liposomale : monothérapie facultative par l'olaratumab
Doxorubicine liposomale en monothérapie jusqu'à progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, le participant avait la possibilité de recevoir l'Olaratumab en monothérapie.
Biologique: Olaratumab
20 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administrés par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (14 jours). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie (MP) ou de développement d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Médicament: doxorubicine liposomale
40 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administrés selon les instructions du fabricant toutes les 4 semaines (28 jours). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de MP ou le développement d'une toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation en fonction de la maladie évolutive (MP) ou de la date de décès (jusqu'à 35 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation et le premier signe de progression tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.0 (RECIST v1.0) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est une augmentation de 20 % par rapport à la plus petite somme de lésions cibles ou de nouvelles lésions. Les participants décédés sans progression antérieure de la maladie signalée ont été considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les données des participants qui n'ont pas progressé et qui ont ensuite été perdus de vue ont été censurées le jour de la dernière évaluation de la tumeur.
Randomisation en fonction de la maladie évolutive (MP) ou de la date de décès (jusqu'à 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Premier jour de traitement jusqu'à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
Premier jour de traitement jusqu'à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: Randomisation à PD (jusqu'à 35 mois)
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou RP confirmée définie à l'aide des critères RECIST v1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux d'antigène cancéreux 125 (CA-125). PR est défini comme ayant une diminution ≥30% de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base. Le pourcentage de participants avec une réponse objective a été calculé comme suit : (nombre de participants dont la meilleure réponse globale de RC ou de RP/nombre de participants traités) * 100.
Randomisation à PD (jusqu'à 35 mois)
Durée médiane de la réponse
Délai: Date de CR ou PR initiale à PD (jusqu'à 35 mois)
La durée de la réponse correspond à l'intervalle entre la date de la RC ou de la RP initiale et la première date à laquelle les critères de la MP sont remplis à l'aide des critères RECIST v1.0, ou l'initiation d'un autre traitement antitumoral (ou supplémentaire) est signalée pour la première fois, ou le décès dû à une cause quelconque . La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux. PR est une diminution ≥30 % de la somme de la DL des lésions cibles sans nouvelles lésions et de la progression des lésions non cibles. La PD est une augmentation ≥ 20 % de la somme de la DL des lésions cibles et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou la détection d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui n'ont pas rechuté ont été censurés le jour de leur dernière évaluation tumorale.
Date de CR ou PR initiale à PD (jusqu'à 35 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et décédés
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement et suivi post-dose de 30 jours (jusqu'à 35 mois)
Le nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs, définis comme des EI graves (EIG) et d'autres EI non graves, quelle que soit la causalité, et ceux qui sont décédés pendant le traitement et pendant le suivi post-dose de 30 jours sont rapportés. Un résumé des EIG et autres EI non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés de ce rapport.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement et suivi post-dose de 30 jours (jusqu'à 35 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-olaratumab
Délai: Suivi jusqu'à 30 jours après la dose (jusqu'à 35 mois)
Les participants avec des anticorps anti-olaratumab issus du traitement (TE) étaient des participants avec une augmentation de 4 fois (2 dilutions) par rapport à un titre d'anticorps de base positif ou pour un titre de base négatif, un participant avec une augmentation de la ligne de base à un niveau de 1 :20.
Suivi jusqu'à 30 jours après la dose (jusqu'à 35 mois)
SSP des participants ayant reçu de l'olaratumab après une monothérapie à la doxorubicine liposomale (statistiques descriptives de l'innocuité et de l'efficacité pour les participants qui continuent à prendre de l'olaratumab en monothérapie après la progression de la maladie sous la monothérapie à la doxorubicine liposomale)
Délai: Du début de la monothérapie à l'olaratumab jusqu'à la DP ou la date du décès (jusqu'à 20 semaines)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la monothérapie par Olaratumab et le premier signe de progression tel que défini par les critères RECIST v1.0 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD est une augmentation de 20 % par rapport à la plus petite somme de lésions cibles ou de nouvelles lésions. Les participants décédés sans progression antérieure de la maladie signalée ont été considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les données des participants qui n'ont pas progressé et qui ont ensuite été perdus de vue ont été censurées le jour de la dernière évaluation de la tumeur.
Du début de la monothérapie à l'olaratumab jusqu'à la DP ou la date du décès (jusqu'à 20 semaines)
Aire sous la courbe (ASC) d'olaratumab
Délai: Avant et 1 heure (h) après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours )
Avant et 1 heure (h) après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours )
Concentration maximale (Cmax) d'olaratumab
Délai: Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Demi-vie (t1/2) d'olaratumab
Délai: Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Le temps qu'il faut pour réduire de 50 % la concentration d'olaratumab dans le plasma.
Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Clairance (CL) d'olaratumab
Délai: Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
CL est le volume de sérum éliminé d'Olaratumab par unité de temps après une dose unique d'Olaratumab
Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Volume de distribution apparent (Vss) d'olaratumab
Délai: Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
Vss est une estimation de la distribution du médicament indépendante du processus d'élimination et est proportionnelle à la quantité de médicament dans le corps par rapport à la concentration plasmatique du médicament à l'état d'équilibre.
Avant et 1 h après la perfusion d'olaratumab dans les cycles 1, 2 et 4 et 48 h ou 72 h, 144 h, 240 h ou 264 h et 336 h après la dose dans les cycles 1 et 4 (cycles de 28 jours)
SSP pour les participants qui avaient des échantillons de tissus pour l'expression du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRα) déterminée par immunohistochimie (IHC) (association entre l'expression tumorale du PDGFRα et la SSP)
Délai: Randomisation en fonction de la MP ou de la date du décès (jusqu'à 130 semaines)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation et le premier signe de progression tel que défini par les critères RECIST v1.0 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD est une augmentation de 20 % par rapport à la plus petite somme de lésions cibles ou de nouvelles lésions. Les participants décédés sans progression préalable de la maladie étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les données des participants qui n'ont pas progressé et qui ont ensuite été perdus de vue ont été censurées le jour de la dernière évaluation de la tumeur. L'expression de la protéine PDGFRα au départ dans les cellules tumorales est déterminée par IHC à l'aide des scores H et d'un seuil de 0. Les participants ont été considérés comme ayant une expression relative élevée lorsque le score H est> 0 et une expression relative faible lorsque le score H = 0 . Le score H a été calculé en additionnant le pourcentage de coloration cellulaire à chaque intensité multiplié par l'intensité pondérée de la coloration. Intensité de coloration : 0 (pas de coloration), 1+ (coloration faible), 2+ (coloration moyenne), 3+ (coloration la plus forte). Les scores H peuvent aller de 0 à 300.
Randomisation en fonction de la MP ou de la date du décès (jusqu'à 130 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13899
  • 2009-009035-30 (Numéro EudraCT)
  • CP15-0802 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner