Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej doksorubicyny z lub bez olaratumabu (IMC-3G3) w opornym na platynę lub opornym zaawansowanym raku jajnika

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające liposomalną doksorubicynę z lub bez przeciwciała monoklonalnego IMC-3G3 przeciw receptorowi płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGFRα) lub bez u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę mają lepsze wyniki leczenia olaratumabem (IMC-3G3) w połączeniu z liposomalną doksorubicyną niż w przypadku leczenia samą liposomalną doksorubicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę, leczonych przeciwciałem monoklonalnym olaratumabem w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą liposomalną doksorubicyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej, raka jajowodu lub raka jasnokomórkowego jajnika
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: okres bez platyny wynoszący ≤12 miesięcy po ostatniej dawce pierwotnej lub kolejnej terapii opartej na platynie (platyno-oporny), progresja podczas pierwotnej lub kolejnej terapii opartej na platynie (platyno- oporna na leczenie) lub utrzymująca się choroba radiograficzna po pierwotnej lub późniejszej terapii opartej na platynie (oporna na platynę)
  • U uczestnika wykonano przed badaniem echokardiogram lub wielobramkową akwizycję (MUGA) z rzeczywistą frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%, w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma co najmniej jedną jednowymiarowo mierzalną zmianę docelową [≥20 milimetrów (mm) za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)], zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych , wersja 1.0 (RECIST v1.0) wytyczne. Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niedocelowe”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub uzyskana zostanie biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Uczestniczka wyzdrowiała do stopnia ≤1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) po niedawnej operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub innych ukierunkowanych terapiach jajników raka, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej (która musiała ustąpić do stopnia ≤2). Wyjątkiem dla takich skutków są dozwolone wartości laboratoryjne ≤stopień 2 określone w innym miejscu w niniejszych kryteriach włączenia
  • W momencie włączenia do badania uczestnik uzyskał wynik stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik ma odpowiednie funkcje hematologiczne [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1200 komórek/mikrolitr (komórek/μl), hemoglobina ≥9 gramów/dl (g/dl) i płytki krwi ≥100 000 komórek/μl]
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górnej granicy normy (GGN) oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤3 × GGN (lub ≤5 × GGN w obecności znanych przerzutów do wątroby)
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, jak określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× ULN w placówce. Jeśli kreatynina jest powyżej GGN, klirens kreatyniny uczestnika wynosi ≥60 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Uczestnik ma białko w moczu ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu; jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu wynosi ≥2+, 24-godzinny mocz na obecność białka musi wykazywać <1000 miligramów (mg) białka, aby umożliwić udział
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤1,5 ​​oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤5 sekund powyżej GGN. Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą otrzymywać stabilną dawkę antykoagulantu o terapeutycznym INR i bez czynnego krwawienia w ciągu 14 dni przed randomizacją lub przyjmować heparynę drobnocząsteczkową ORAZ nie mieć stanu patologicznego wiążącego się z wysokim ryzykiem krwawienia. Dopuszczalne są łagodne podwyższenia PTT do 1,5 × GGN, pod warunkiem, że w opinii badacza są one związane z ciągłym przyjmowaniem kumaryn [np. warfaryny]
  • U uczestnika wykonano przed badaniem echokardiogram lub skan MUGA z rzeczywistą LVEF ≥50%, w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed randomizacją i na czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik otrzymał więcej niż jedną terapię biologiczną i/lub więcej niż jedną terapię hormonalną, stosowaną jednocześnie z terapią opartą na platynie lub oddzielnie
  • Uczestnik w przeszłości był leczony innymi lekami ukierunkowanymi na płytkowy czynnik wzrostu (PDGF) lub receptor PDGF (PDGFR)
  • Uczestnik ma podwyższony poziom antygenu nowotworowego-125 (CA-125) przy braku współistniejącej progresji klinicznej lub radiologicznej
  • Uczestnik otrzymał radioterapię, chemioterapię lub terapię biologiczną skierowaną na nowotwór złośliwy w ciągu 3 tygodni przed randomizacją lub terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • U uczestnika istnieje podejrzenie zbliżającej się niedrożności jelit (w tym częściowej niedrożności) na podstawie danych klinicznych lub radiograficznych
  • Uczestnik ma historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-3G3
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotną arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Uczestnik ma historię innego raka pierwotnego, z wyjątkiem: a) wyleczonego raka nieczerniakowego skóry; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz brak leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • U uczestnika występują utrzymujące się działania niepożądane stopnia ≥ 2 spowodowane środkami podanymi ponad 28 dni przed randomizacją. Wyjątkiem dla takich skutków są dopuszczalne wartości laboratoryjne i toksyczność ≤stopień 2, określone w kryteriach włączenia
  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną, angioplastykę, stentowanie serca lub zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych środków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • Uczestnik ma poważną lub niegojącą się czynną ranę, wrzód lub złamanie kości
  • U uczestnika stwierdzono pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności
  • Uczestnik miał poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Uczestnik otrzymał w przeszłości antracyklinę z jakiegokolwiek wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaratumab i liposomalna doksorubicyna
Biologiczny: Olaratumab
20 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie (14 dni). Leczenie będzie kontynuowane, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę (PD) lub rozwój nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lek: liposomalna doksorubicyna
40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane zgodnie z zaleceniami producenta co 4 tygodnie (28 dni). Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia objawów choroby Parkinsona lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
Aktywny komparator: Liposomalna doksorubicyna: opcjonalna monoterapia olaratumabem
Doksorubicyna liposomalna Monoterapia do progresji choroby. Po wystąpieniu progresji choroby uczestnik miał możliwość otrzymywania olaratumabu w monoterapii.
Biologiczny: Olaratumab
20 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie (14 dni). Leczenie będzie kontynuowane, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę (PD) lub rozwój nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lek: liposomalna doksorubicyna
40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane zgodnie z zaleceniami producenta co 4 tygodnie (28 dni). Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia objawów choroby Parkinsona lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 35 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od dnia randomizacji do pierwszego dowodu progresji zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria w litych guzach wersja 1.0 (RECIST v1.0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Choroba postępująca (PD) to wzrost o 20% w stosunku do najmniejszej sumy zmian docelowych lub nowych zmian. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, mieli ocenzurowane dane w dniu ostatniej oceny guza.
Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 35 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień terapii do daty śmierci (do 35 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Pierwszy dzień terapii do daty śmierci (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do PD (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR określony za pomocą kryteriów RECIST v1.0. CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA-125). PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią obliczono jako: (liczba uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR/liczba uczestników poddanych leczeniu) * 100.
Randomizacja do PD (do 35 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data początkowego CR lub PR do PD (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi to okres od daty początkowej CR lub PR do spełnienia pierwszego terminu kryteriów PD według kryteriów RECIST v1.0 lub pierwszego zgłoszenia rozpoczęcia innej (lub dodatkowej) terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny . CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych. PR to zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian bez nowych zmian i progresji zmian innych niż docelowe. PD to wzrost o ≥20% sumy LD docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych i/lub wykrycie 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. Uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Data początkowego CR lub PR do PD (do 35 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia i 30-dniowa obserwacja po podaniu dawki (do 35 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia istotne klinicznie, określone jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, niezależnie od przyczyny, oraz liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie leczenia i podczas 30-dniowej obserwacji po podaniu dawki. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia i 30-dniowa obserwacja po podaniu dawki (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki (do 35 miesięcy)
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi w trakcie leczenia (TE) byli uczestnikami z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego początkowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnikiem ze wzrostem od wartości początkowej do poziomu 1 :20.
Wartość wyjściowa do 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki (do 35 miesięcy)
PFS uczestników, którzy otrzymali olaratumab po monoterapii liposomalną doksorubicyną (Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dla uczestników, którzy kontynuują monoterapię olaratumabem po progresji choroby podczas monoterapii liposomalną doksorubicyną)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii olaratumabem do PD lub daty zgonu (do 20 tygodni)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia monoterapii olaratumabem do pierwszego dowodu progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD to wzrost o 20% w stosunku do najmniejszej sumy zmian docelowych lub nowych zmian. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, mieli ocenzurowane dane w dniu ostatniej oceny guza.
Od rozpoczęcia monoterapii olaratumabem do PD lub daty zgonu (do 20 tygodni)
Pole pod krzywą (AUC) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę (h) po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe )
Przed i 1 godzinę (h) po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe )
Maksymalne stężenie (Cmax) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Okres półtrwania (t1/2) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia olaratumabu w osoczu o 50%.
Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Klirens (CL) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
CL to objętość surowicy oczyszczona z olaratumabu w jednostce czasu po podaniu pojedynczej dawki olaratumabu
Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Pozorna objętość dystrybucji (Vss) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
Vss jest oszacowaniem dystrybucji leku niezależnym od procesu eliminacji i jest proporcjonalne do ilości leku w organizmie w stosunku do stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed i 1 godzinę po infuzji olaratumabu w cyklach 1, 2 i 4 oraz 48 h lub 72 h, 144 h, 240 h lub 264 h i 336 h po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 (cykle 28-dniowe)
PFS dla uczestników, u których pobrano próbki tkanek pod kątem ekspresji alfa receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) określonej za pomocą immunohistochemii (IHC) (powiązanie między ekspresją PDGFRα w guzie a PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD lub daty zgonu (do 130 tygodni)
PFS definiuje się jako czas od dnia randomizacji do pierwszego dowodu progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD to wzrost o 20% w stosunku do najmniejszej sumy zmian docelowych lub nowych zmian. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszej progresji choroby, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, mieli ocenzurowane dane w dniu ostatniej oceny guza. Wyjściową ekspresję białka PDGFRα w komórkach nowotworowych określa się za pomocą IHC przy użyciu H-Score i punktu odcięcia 0. Uznano, że uczestnicy mają wysoką względną ekspresję, gdy H-Score jest > 0 i niską względną ekspresję, gdy H-Score = 0 . Wynik H obliczono przez zsumowanie procentu wybarwienia komórek przy każdej intensywności pomnożonego przez ważoną intensywność wybarwienia. Intensywność barwienia: 0 (brak barwienia), 1+ (słabe barwienie), 2+ (średnie barwienie), 3+ (najsilniejsze barwienie). Wyniki H mogą mieścić się w zakresie od 0 do 300.
Randomizacja do PD lub daty zgonu (do 130 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13899
  • 2009-009035-30 (Numer EudraCT)
  • CP15-0802 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaratumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj