Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista olaratumabin kanssa tai ilman (IMC-3G3) platinaresistentissä tai resistentissä edenneessä munasarjasyövässä

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 koe liposomaalisen doksorubisiinin tutkimiseksi verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptori-alfan (PDGFRα) monoklonaalisen vasta-aineen IMC-3G3 kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä, parempi tulos, kun niitä hoidetaan Olaratumabilla (IMC-3G3) yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa kuin pelkällä liposomaalisella doksorubisiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjääntiä (PFS) potilailla, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä, kun niitä hoidetaan monoklonaalisella vasta-aineella Olaratumab yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna liposomaaliseen doksorubisiiniin yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, munanjohdinsyöpä tai munasarjakirkassolusyöpä
  • Osallistujalla tulee olla vähintään yksi seuraavista: platinavapaa aikajakso ≤12 kuukautta lopullisen primaarisen tai myöhemmän platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen (platinaresistentti), eteneminen primaarisen tai myöhemmän platinapohjaisen hoidon aikana (platina- refraktaarinen) tai jatkuva röntgensairaus primaarisen tai myöhemmän platinapohjaisen hoidon jälkeen (platinarefraktiivinen)
  • Osallistujalle tehdään tutkimusta edeltävä kaikukuvaus tai moniportainen hankinta (MUGA), jonka todellinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥50 % 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujalla on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio [≥20 millimetriä (mm) tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)], joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa , Version 1.0 (RECIST v1.0) ohjeet. Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohde-leesioksiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Osallistuja on toipunut asteeseen ≤1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) mukaan viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, hormonihoidon tai muiden kohdennettujen munasarjojen hoitojen vaikutuksista. syöpä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai perifeeristä neuropatiaa (jonka on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2). Poikkeukset tällaisille vaikutuksille ovat sallittuja laboratorioarvoja ≤ Grade 2, jotka on määritelty muualla näissä sisällyttämiskriteereissä
  • Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on ≤1 tutkimukseen osallistuessaan
  • Osallistujalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujalla on riittävät hematologiset toiminnot [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1200 solua/mikrolitra (soluja/μL), hemoglobiini ≥9 grammaa/desilitra (g/dl) ja verihiutaleet ≥100 000 solua/μl]
  • Osallistujan maksan toiminta on riittävä, kun kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN läsnä ollessa tunnetuista maksametastaaseista)
  • Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 × laitoksen ULN. Jos kreatiniini on ULN:n yläpuolella, osallistujan kreatiniinipuhdistuma on ≥60 millilitraa/min (ml/min)
  • Osallistujan virtsan proteiini on ≤1+ mittatikun tai rutiininomaisen virtsan analyysissä; jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on ≥2+, 24 tunnin proteiinivirtsassa on oltava <1000 milligrammaa (mg) proteiinia osallistumisen mahdollistamiseksi
  • Osallistujalla on oltava riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤1,5 ​​ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ≤5 sekuntia ULN:n yläpuolella. Antikoagulaatiohoitoa saavilla osallistujilla on oltava vakaa annos antikoagulanttia, jonka INR on terapeuttinen, eikä aktiivista verenvuotoa ole 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, tai hepariinia, jonka molekyylipaino on pieni, Eikä heillä ole mitään patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski. PTT:n lievä kohoaminen jopa 1,5 × ULN:iin ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että ne liittyvät tutkijan mielestä jatkuvaan kumariinien käyttöön [esimerkiksi (esim. varfariini]).
  • Osallistujalla on ennen tutkimusta kaikukuvaus tai MUGA-skannaus, jonka todellinen LVEF on ≥50 % 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Osallistuja sai useampaa kuin yhtä biologista ja/tai useampaa kuin yhtä hormonihoitoa joko samanaikaisesti platinapohjaisen hoidon kanssa tai erikseen
  • Osallistuja on aiemmin saanut hoitoa muilla verihiutaleperäiseen kasvutekijään (PDGF) tai PDGF-reseptoriin (PDGFR) kohdistuvilla aineilla.
  • Osallistujalla on kohonnut syöpäantigeeni-125 (CA-125) taso ilman samanaikaista kliinistä tai radiografista etenemistä
  • Osallistuja on saanut pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattua sädehoitoa, kemoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettua hormonaalista hoitoa 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
  • Osallistujalla on kliinisten tai radiografisten tietojen perusteella epäilty suolitukos (mukaan lukien osittainen tukos)
  • Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin IMC-3G3
  • Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujalla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ole olemassa eikä hoitoa ole annettu viimeisen kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2, johtuen lääkkeistä, joita on annettu yli 28 päivää ennen satunnaistamista. Poikkeuksia tällaisille vaikutuksille ovat sallitut laboratorioarvot ja myrkyllisyydet ≤ Grade 2, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  • Osallistujalla on epästabiili angina pectoris, angioplastia, sydämen stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Osallistuja on osallistunut kokeellisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujalla on ollut hallitsematon perinnöllinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen sairaus
  • Osallistujalla on vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus
  • Osallistujalle tehtiin suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuja on saanut antrasykliiniä mihin tahansa käyttöaiheeseen aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaratumabi ja liposomaalinen doksorubisiini
Biologinen: Olaratumabi
20 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon (14 päivän) välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä etenevästä taudista tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä
Muut nimet:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
40 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annosteltuna valmistajan ohjeiden mukaan 4 viikon (28 päivän) välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä PD:stä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä
Active Comparator: Liposomaalinen doksorubisiini: valinnainen olaratumabimonoterapia
Liposomaalinen doksorubisiini monoterapia taudin etenemiseen asti. Taudin edetessä osallistujalla oli mahdollisuus saada Olaratumabimonoterapiaa.
Biologinen: Olaratumabi
20 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon (14 päivän) välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä etenevästä taudista tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä
Muut nimet:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
40 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annosteltuna valmistajan ohjeiden mukaan 4 viikon (28 päivän) välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä PD:stä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 35 kuukautta)
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen etenemisen todisteeseen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST v1.0) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) on 20 %:n lisäys kohdevaurioiden tai uusien leesioiden pienimpään summaan verrattuna. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua sairauden etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat myöhemmin seurantaan, sensuroitiin tiedot viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 35 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan (enintään 35 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa seurantajakson lopussa tai olivat kadonneet seurantaan, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan (enintään 35 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi (jopa 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta CR:stä tai PR:sta, määritetty RECIST v1.0 -kriteereillä. CR tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä ja syöpäantigeeni-125 (CA-125) -tasojen normalisoitumista. PR määritellään siten, että sillä on ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on perustasosumma LD. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osanottajat, joiden paras kokonaisvaste CR tai PR / hoidettujen osallistujien määrä) * 100.
Satunnaistaminen PD:ksi (jopa 35 kuukautta)
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä PD:hen (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto on aika alkuperäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen asti, kun PD:n ensimmäisen päivämäärän kriteerit täyttyvät RECIST v1.0 -kriteereillä tai muun (tai lisä) kasvainvastaisen hoidon aloittamisesta ilmoitetaan ensimmäisen kerran tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. . CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen. PR on ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa ilman uusia vaurioita ja ei-kohdevaurioiden etenemistä. PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion havaitseminen. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä PD:hen (enintään 35 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä ja kuolleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti ja 30 päivän seuranta annoksen jälkeen (jopa 35 kuukautta)
Raportoidut osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä tapahtumia, jotka määritellään vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi syy-yhteydestä riippumatta, sekä hoidon aikana ja 30 päivän annoksen jälkeisen seurannan aikana kuolleiden lukumäärä. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on tämän raportin Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti ja 30 päivän seuranta annoksen jälkeen (jopa 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-olaratumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 30 päivän seuranta annoksen jälkeen (jopa 35 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli Hoito Emergent (TE) anti-olaratumabi-vasta-aineita, olivat osallistujia, joilla oli 4-kertainen nousu (2 laimennusta) positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin tai negatiivisen lähtötason tiitterin osalta osallistuja, jonka lähtötasosta 1 tasolle. :20.
Lähtötilanne, jopa 30 päivän seuranta annoksen jälkeen (jopa 35 kuukautta)
Olaratumabia liposomaalisen doksorubisiinimonoterapian jälkeen saaneiden osallistujien PFS (kuvaavat turvallisuutta ja tehoa koskevat tilastot osallistujille, jotka jatkavat olaratumabimonoterapiaa taudin etenemisen jälkeen liposomaalisella doksorubisiinimonoterapialla)
Aikaikkuna: Olaratumabi-monoterapian alkamisesta PD:hen tai kuolinpäivään (enintään 20 viikkoa)
PFS määritellään ajaksi Olaratumabi-monoterapian aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.0 -kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD on 20 % lisäys kohdevaurioiden tai uusien leesioiden pienimpään summaan verrattuna. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua sairauden etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat myöhemmin seurantaan, sensuroitiin tiedot viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Olaratumabi-monoterapian alkamisesta PD:hen tai kuolinpäivään (enintään 20 viikkoa)
Olaratumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti (h) Olaratumabi-infuusion jälkeen sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit) )
Ennen ja 1 tunti (h) Olaratumabi-infuusion jälkeen sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit) )
Olaratumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Olaratumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Aika, joka kuluu olaratumabipitoisuuden alenemiseen plasmassa 50 %.
Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Olaratumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
CL on olaratumabista puhdistetun seerumin tilavuus aikayksikköä kohden kerta-annoksen jälkeen.
Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Olaratumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
Vss on arvio lääkkeen jakautumisesta eliminaatioprosessista riippumatta ja on verrannollinen lääkeaineen määrään kehossa verrattuna lääkeaineen plasmapitoisuuteen vakaassa tilassa.
Ennen ja 1 h sen jälkeen olaratumabi-infuusiota sykleissä 1, 2 ja 4 ja 48 h tai 72 h, 144 h, 240 h tai 264 h ja 336 h Annoksen jälkeinen jaksoissa 1 ja 4 (28 päivän syklit)
PFS osallistujille, joilla oli kudosnäytteitä verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfan (PDGFRα) ekspressiolle, joka on määritetty immunohistokemialla (IHC) (assosiaatio PDGFRα-kasvainekspression ja PFS:n välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolinpäivämääräksi (enintään 130 viikkoa)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen RECIST v1.0 -kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD on 20 % lisäys kohdevaurioiden tai uusien leesioiden pienimpään summaan verrattuna. Osallistujien, jotka kuolivat ilman aiempaa taudin etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat myöhemmin seurantaan, sensuroitiin tiedot viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä. PDGFRα-proteiinin ilmentyminen lähtötilanteessa kasvainsoluissa määritetään IHC:llä käyttämällä H-pisteitä ja leikkauspistettä 0. Osallistujilla katsottiin olevan korkea suhteellinen ekspressio, kun H-pistemäärä on > 0 ja alhainen suhteellinen ekspressio, kun H-pistemäärä = 0 . H-pisteet laskettiin laskemalla yhteen solujen värjäytymisprosentti kullakin intensiteetillä kerrottuna värjäytymisen painotetulla intensiteetillä. Värjäytymisen voimakkuus: 0 (ei värjäytymistä), 1+ (heikko värjäytyminen), 2+ (keskivärinen värjäytyminen), 3+ (voimakkain värjäytyminen). H-pisteet voivat vaihdella 0-300.
Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolinpäivämääräksi (enintään 130 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13899
  • 2009-009035-30 (EudraCT-numero)
  • CP15-0802 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa