백금 불응성 또는 저항성 진행성 난소암에서 Olaratumab(IMC-3G3) 병용 또는 비병용 리포솜 독소루비신에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막 암종, 난관암 또는 난소 투명 세포 암종을 가지고 있습니다.
• 참가자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 1차 또는 후속 백금 기반 요법의 최종 투여 후 12개월 이하의 백금 비함유 간격(백금 내성), 1차 또는 후속 백금 기반 요법 동안 진행(백금-내성) 난치성), 또는 1차 또는 후속 백금 기반 요법(백금 불응성) 후 지속적인 방사선 사진 질환
• 참가자는 무작위화 전 21일 이내에 실제 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 연구 전 심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 받았습니다.
• 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변[기존 기술의 경우 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)의 경우 10mm 이상]을 가지고 있습니다. , 버전 1.0(RECIST v1.0) 지침. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 참가자는 난소에 대한 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 표적 요법의 효과로부터 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0(NCI-CTCAE v3.0)에 따라 등급 ≤1로 회복되었습니다. 탈모증 또는 말초 신경병증(≤등급 2로 해결되어야 함)을 제외한 암. 그러한 영향에 대한 예외는 이 포함 기준의 다른 곳에 지정된 ≤등급 2의 허용되는 실험실 값입니다.
• 참가자는 연구 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤1입니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• 참가자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다[절대 호중구 수(ANC) ≥1200 세포/마이크로리터(cells/μL), 헤모글로빈 ≥9 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 ≥100,000 세포/μL]
• 참가자는 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 × ULN(또는 ≤5 × ULN)으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 알려진 간 전이)
• 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 기관 ULN으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 크레아티닌이 ULN 이상인 경우 참가자의 크레아티닌 청소율은 ≥60밀리리터/분(mL/분)입니다.
• 참여자는 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 요단백이 1+ 이하입니다. 소변 딥스틱 또는 일상 분석이 ≥2+인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변은 참여를 허용하기 위해 단백질이 <1000mg(mg)이어야 합니다.
• 참가자는 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5로 정의된 적절한 응고 기능과 ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤5초를 가져야 합니다. 항응고제 참가자는 무작위 배정 전 14일 이내에 활성 출혈이 없고 치료 INR이 있는 항응고제를 안정적으로 복용하거나 저분자량 헤파린을 복용해야 하며 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다. ULN의 1.5배까지의 PTT의 경미한 상승은 조사자의 의견에 쿠마린[예를 들어(예를 들어) 와파린]의 지속적인 사용과 관련이 있는 경우 허용 가능합니다.
• 참가자는 무작위화 전 21일 이내에 실제 LVEF가 50% 이상인 사전 연구 심초음파 또는 MUGA 스캔을 가지고 있습니다.
• 가임 여성은 무작위 배정 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있습니다.
• 참가자는 백금 기반 요법과 동시에 또는 별도로 투여되는 하나 이상의 생물학적 및/또는 하나 이상의 호르몬 요법을 받았습니다.
• 참여자는 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 PDGF 수용체(PDGFR)를 표적으로 하는 다른 제제로 치료한 이력이 있습니다.
• 참가자는 수반되는 임상적 또는 방사선학적 진행 없이 암 항원-125(CA-125)의 수준이 증가했습니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 3주 이내에 악성 종양에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받았거나 무작위 배정 전 1주 이내에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받았습니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 참가자는 임상 또는 방사선 사진 데이터를 기반으로 임박한 장 폐쇄(부분 폐쇄 포함)가 의심됩니다.
• 참가자는 IMC-3G3와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 참가자는 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 참가자는 다음을 제외하고 또 다른 원발성 암의 병력이 있습니다. b) 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치유 의도로 치료된 다른 원발성 고형 종양 및 알려진 활성 질환이 존재하지 않고 무작위화 전 마지막 3년 동안 투여된 치료 없음
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 참가자는 무작위화 28일 이상 전에 투여된 약제로 인해 2등급 이상의 지속적인 부작용이 있습니다. 그러한 영향에 대한 예외는 포함 기준에 지정된 ≤등급 2의 실험실 값 및 독성이 허용됩니다.
• 참가자는 무작위화 6개월 전에 불안정 협심증, 혈관성형술, 심장 스텐트 시술 또는 심근 경색증이 있습니다.
• 참가자는 무작위배정 전 28일 이내에 실험제제의 임상시험에 참여한 자
• 참가자는 통제되지 않은 유전 또는 후천성 출혈 또는 혈전성 질환의 병력이 있습니다.
• 참가자에게 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
• 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 양성을 알고 있습니다.
• 참가자는 무작위화 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상을 입었습니다.
• 참가자는 과거에 어떤 징후에 대해 안트라사이클린을 투여받았습니다.