Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og biomarkører for brystkræft

10. februar 2010 opdateret af: University of Vermont
Der er laboratoriebeviser for, at kolesterolsænkende medicin (statiner) hæmmer væksten af ​​brystkræftceller. Kliniske undersøgelser er kontroversielle, men nogle viser, at kvinder, der tager statiner, er mindre tilbøjelige til at få brystkræft. Dette igangværende randomiserede forsøg sammenligner et års atorvastatin (Lipitor™) eller placebo for at sænke mammografidefineret brysttæthed og andre surrogatmarkører forbundet med brystkræftrisiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt var designet til at evaluere effekten af ​​et specifikt statin (atorvastatin) på flere brystkræftbiomarkører. Et hundrede kvinder vil blive behandlet i et år med enten 40 mg atorvastatin eller placebo. Det primære formål med dette projekt er at bestemme effekten af ​​atorvastatin på brysttæthed, en kendt risikofaktor for brystkræft. Derudover evalueres effekten af ​​atorvastatin på serumbiomarkører (IGF1) og vævsbiomarkører (atypi og Ki67) forbundet med risiko.

På grund af deres tolerabilitet og sikkerhed har statiner et stort potentiale som et forebyggende middel mod brystkræft. Skulle dette pilotstudie vise et signifikant fald i brysttæthed og/eller ændring i serum- og vævsbiomarkører hos statinbehandlede patienter, vil disse data så blive brugt til at understøtte et stort randomiseret forsøg.

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg. Målindskrivningen er 100 kvinder, hvoraf 50 får atorvastatin og 50 får en lignende placebotablet. Kvalificerede kvinder skal være mindst 35 år gamle med regelmæssige menstruationscyklusser og en Gail Model-risiko på mere end 1,66 % over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Telefonnummer: 302-623-4125
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Telefonnummer: 617-632-5399
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Telefonnummer: 702-384-0013
        • Ledende efterforsker:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie E Wood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser (4 cyklusser inden for de sidste 6 måneder)
  • Mindst 35 år

  • Kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft, defineret som mindst et af følgende fire kriterier:

    • Har haft en biopsi, der viser atypisk hyperplasi eller lobulær neoplasi/LCIS
    • En kimlinjemutation i BRCA1/2 i dem selv eller deres familie.
    • En Gail-modelrisiko på > 1,67 % over 5 år

    • En stærk familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer, som er defineret som mindst én af følgende:

      • Én førstegradsslægtning med brystkræft før 50 års alderen
      • En førstegradsslægtning med bilateral brystkræft
      • To eller flere førstegradsslægtninge med brystkræft
      • En førstegradsslægtning og to eller flere anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft
      • En førstegradsslægtning med brystkræft og en eller flere pårørende med kræft i æggestokkene
      • To anden eller tredje grads slægtninge med enten brystkræft og en eller flere med kræft i æggestokkene
      • En anden eller tredje grads slægtning med brystkræft og to eller flere med kræft i æggestokkene
      • Tre eller flere anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft
    • En tidligere historie med brystkræft, inklusive DCIS og stadium 0-IIIb, og er mindst et år fra al behandling (inklusive stråling, biologisk, hormonel og/eller kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere stadium IV brystkræft eller ovariecancer
  • Kvinder, der allerede tager statiner. Kvinder, der tidligere har fået statiner, kan deltage, hvis de ikke har taget nogen statiner i de seks måneder før studiestart
  • Kvinder, der samtidig deltager i et andet kemoforebyggende brystkræftforsøg
  • Kvinder, der tager hormonerstatningsterapi (østrogen og progesteron; topisk østrogen vil være tilladt)
  • Kvinder, der tager tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehæmmer
  • Kvinder, der tager medicin, der øger risikoen for statin-induceret myopati eller rhabdomyolyse (dvs. Niacin, proteasehæmmere, verapamil, gemfibrozil, cyclosporin, clofibrat/fenofibrat eller enhver CYP3A4-hæmmer)

  • Kvinder med underliggende leversygdom eller unormale leverundersøgelser, herunder:

    • alkalisk fosfatase, ALT, AST og bilirubin (større end 1,5 gange normalt)
  • Kvinder, der har haft overfølsomhed over for atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet inden for det næste år, eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
40 mg Lipitor (atorvastatin) dagligt i 1 år
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin, 40 mg dagligt i 1 år
Andre navne:
  • Lipitor
  • statin
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille dagligt i 1 år
Medicin: Placebo
sukkerpille dagligt i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændring i procent mammografisk tæthed efter et års statinadministration hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringer i IGF1-niveauer efter 12 måneders statinadministration hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft.
Tidsramme: 1 år
1 år
At korrelere ændringer i brysttæthed med ændringer i molekylære markører.
Tidsramme: 1 år
1 år
At udforske ændringer i brystcellecytologi hos en undergruppe af patienter efter 12 måneders statinadministration i en undergruppe af forsøgspopulationen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner