Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i biomarkery raka piersi

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Vermont
Istnieją dowody laboratoryjne, że leki obniżające poziom cholesterolu (statyny) hamują wzrost komórek raka piersi. Badania kliniczne są kontrowersyjne, ale niektóre pokazują, że kobiety przyjmujące statyny są mniej narażone na raka piersi. To trwające randomizowane badanie porównuje roczne stosowanie atorwastatyny (Lipitor™) lub placebo w celu obniżenia gęstości piersi zdefiniowanej w mammografii i innych zastępczych markerów związanych z ryzykiem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten miał na celu ocenę wpływu określonej statyny (atorwastatyny) na kilka biomarkerów raka piersi. Sto kobiet będzie przez rok leczonych 40 mg atorwastatyny lub placebo. Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu atorwastatyny na gęstość piersi, znany czynnik ryzyka raka piersi. Ponadto oceniany jest wpływ atorwastatyny na biomarkery surowicy (IGF1) i biomarkery tkankowe (atypia i Ki67) związane z ryzykiem.

Ze względu na tolerancję i bezpieczeństwo, statyny mają ogromny potencjał jako środek zapobiegający rakowi piersi. Gdyby to badanie pilotażowe wykazało znaczny spadek gęstości piersi i/lub zmianę biomarkerów w surowicy i tkankach u pacjentek leczonych statynami, dane te zostałyby następnie wykorzystane do poparcia dużej randomizowanej próby.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Docelowa rekrutacja to 100 kobiet, z których 50 otrzymuje atorwastatynę, a 50 otrzymuje podobnie wyglądającą tabletkę placebo. Kwalifikujące się kobiety muszą mieć co najmniej 35 lat, regularne cykle miesiączkowe i ryzyko Modelu Gaila większe niż 1,66% w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Numer telefonu: 302-623-4125
        • Główny śledczy:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Numer telefonu: 617-632-5399
        • Główny śledczy:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Numer telefonu: 702-384-0013
        • Główny śledczy:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie E Wood, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Kobiety przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi (4 cykle w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Co najmniej 35 lat

  • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi, zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów:

    • Po wykonaniu biopsji wykazującej atypowy rozrost lub neoplazję zrazikową/LCIS
    • Mutacja germinalna genu BRCA1/2 u nich lub ich rodziny.
    • Ryzyko modelu Gail > 1,67% w ciągu 5 lat

    • Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi i/lub jajnika, zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi przed 50 rokiem życia
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z obustronnym rakiem piersi
      • Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia i dwóch lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej krewnych z rakiem jajnika
      • Dwóch krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej z rakiem jajnika
      • Jeden krewny drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i dwóch lub więcej z rakiem jajnika
      • Trzech lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi
    • Wcześniejsza historia raka piersi, w tym DCIS i stadium 0-IIIb, i co najmniej rok przerwy w leczeniu (w tym radioterapii, biologii, hormonalnej i / lub chemioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszą historią raka piersi w stadium IV lub raka jajnika
  • Kobiety już przyjmujące statyny. Kobiety, które wcześniej przyjmowały statyny, mogą wziąć udział, jeśli nie przyjmowały żadnych statyn w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Kobiety jednocześnie uczestniczące w innym badaniu chemoprewencji raka piersi
  • Kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą (estrogeny i progesteron; miejscowe stosowanie estrogenów będzie dozwolone)
  • Kobiety przyjmujące tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitor aromatazy
  • Kobiety przyjmujące leki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy wywołanej przez statyny (np. niacyna, inhibitory proteazy, werapamil, gemfibrozyl, cyklosporyna, klofibrat/fenofibrat lub jakikolwiek inhibitor CYP3A4)

  • Kobiety z podstawową chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań wątroby, w tym:

    • fosfataza alkaliczna, ALT, AST i bilirubina (większe niż 1,5 razy normalne)
  • Kobiety, u których występowała nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższego roku lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
40 mg Lipitor (atorwastatyna) dziennie przez 1 rok
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 40 mg dziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • statyna
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa codziennie przez 1 rok
Lek: Placebo
pigułka cukru dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany procentowej gęstości mammograficznej po roku stosowania statyn u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomu IGF1 po 12 miesiącach stosowania statyn u kobiet przed menopauzą z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby skorelować zmiany gęstości piersi ze zmianami markerów molekularnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie zmian w cytologii komórek przewodu piersiowego w podgrupie pacjentek po 12 miesiącach podawania statyny w podgrupie badanej populacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj