Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и биомаркеры рака молочной железы

10 февраля 2010 г. обновлено: University of Vermont
Имеются лабораторные данные о том, что лекарства, снижающие уровень холестерина (статины), подавляют рост клеток рака молочной железы. Клинические исследования противоречивы, но некоторые показывают, что у женщин, принимающих статины, меньше шансов заболеть раком молочной железы. В этом продолжающемся рандомизированном исследовании сравнивается годичное применение аторвастатина (Lipitor™) и плацебо для снижения плотности груди, определяемой маммографией, и других суррогатных маркеров, связанных с риском рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект был разработан для оценки влияния конкретного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров рака молочной железы. Сто женщин будут лечить в течение одного года либо 40 мг аторвастатина, либо плацебо. Основной целью этого проекта является определение влияния аторвастатина на плотность молочной железы, известного фактора риска развития рака молочной железы. Кроме того, оценивается влияние аторвастатина на сывороточные биомаркеры (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67), связанные с риском.

Благодаря своей переносимости и безопасности статины обладают большим потенциалом в качестве средства для профилактики рака молочной железы. Если это пилотное исследование покажет значительное снижение плотности груди и/или изменение биомаркеров в сыворотке и тканях у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут использованы для поддержки большого рандомизированного исследования.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Целевой охват — 100 женщин, 50 из которых получают аторвастатин, а 50 — таблетку плацебо, похожую на таблетку. Приемлемые женщины должны быть не моложе 35 лет, иметь регулярные менструальные циклы и риск по модели Гейла более 1,66% в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Контакт:
          • Pam Eppes
          • Номер телефона: 302-623-4125
        • Главный следователь:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Carleen Gentry
          • Номер телефона: 617-632-5399
        • Главный следователь:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Контакт:
          • Jennifer Eccles
          • Номер телефона: 702-384-0013
        • Главный следователь:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Shelly Epps, MS
          • Номер телефона: 919-956-5644
          • Электронная почта: clark086@mc.duke.edu
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Главный следователь:
          • James Atkins, MD
        • Контакт:
          • Monica Brimberry
          • Номер телефона: 138 919-580-0000
          • Электронная почта: monicab@cancersmoc.com
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • Vermont Cancer Center
        • Контакт:
          • Fonda Kingsley, MHS
          • Номер телефона: 802-656-8502
          • Электронная почта: Fonda.Kingsley@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Marie E Wood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, желающие и способные дать письменное информированное согласие
  • Женщины в пременопаузе с регулярными менструальными циклами (4 цикла за последние 6 месяцев)
  • Не моложе 35 лет

  • Женщины с повышенным риском развития рака молочной железы, определяемым как минимум одним из следующих четырех критериев:

    • Наличие биопсии, демонстрирующей атипическую гиперплазию или лобулярную неоплазию/LCIS
    • Мутация зародышевой линии в BRCA1/2 у себя или в своей семье.
    • Риск модели Гейла > 1,67% в течение 5 лет

    • Сильный семейный анамнез рака молочной железы и / или яичников, который определяется как минимум одним из следующего:

      • Один родственник первой степени родства с раком молочной железы в возрасте до 50 лет.
      • Один родственник первой степени родства с двусторонним раком молочной железы
      • Два или более родственника первой степени родства с раком молочной железы
      • Один родственник первой степени родства и два или более родственника второй или третьей степени родства с раком молочной железы
      • Один родственник первой степени родства с раком молочной железы и один или несколько родственников с раком яичников
      • Два родственника второй или третьей степени родства с раком молочной железы и один или более с раком яичников
      • Один родственник второй или третьей степени родства с раком молочной железы и двое или более с раком яичников
      • Трое или более родственников второй или третьей степени родства с раком молочной железы
    • Рак молочной железы в анамнезе, включая DCIS и стадию 0-IIIb, и по крайней мере один год перерыва в лечении (включая лучевую, биологическую, гормональную и/или химиотерапию)

Критерий исключения:

  • Женщины с раком молочной железы IV стадии или раком яичников в анамнезе.
  • Женщины, уже принимающие статины. Женщины, ранее принимавшие статины, могут участвовать, если они не принимали статины в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Женщины, одновременно участвующие в другом испытании химиопрофилактики рака молочной железы
  • Женщины, принимающие заместительную гормональную терапию (эстрогены и прогестерон; допускается местное применение эстрогенов)
  • Женщины, принимающие тамоксифен, ралоксифен или ингибитор ароматазы
  • Женщины, принимающие препараты, повышающие риск статиновой миопатии или рабдомиолиза (например, ниацин, ингибиторы протеазы, верапамил, гемфиброзил, циклоспорин, клофибрат/фенофибрат или любой ингибитор CYP3A4)

  • Женщины с сопутствующим заболеванием печени или аномальными исследованиями печени, включая:

    • щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ и билирубин (более чем в 1,5 раза выше нормы)
  • Женщины с повышенной чувствительностью к аторвастатину или любому компоненту препарата
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность в течение следующего года или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
40 мг Lipitor (аторвастатин) ежедневно в течение 1 года
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин по 40 мг в день в течение 1 года.
Другие имена:
  • Липитор
  • статины
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка ежедневно в течение 1 года
Лекарство: Плацебо
сахарная таблетка ежедневно в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение процентной маммографической плотности после одного года приема статинов у женщин в пременопаузе с высоким риском развития рака молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменения уровня IGF1 после 12 месяцев приема статинов у женщин в пременопаузе с высоким риском развития рака молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сопоставить изменения плотности груди с изменениями молекулярных маркеров.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить изменения цитологии клеток протоков молочной железы у подгруппы пациентов после 12 месяцев приема статинов в подгруппе исследуемой популяции.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться