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Estatinas e Biomarcadores de Câncer de Mama

10 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Vermont
Há evidências laboratoriais de que medicamentos para baixar o colesterol (estatinas) inibem o crescimento de células de câncer de mama. Os estudos clínicos são controversos, mas alguns mostram que as mulheres que tomam estatinas são menos propensas a ter câncer de mama. Este estudo randomizado em andamento compara um ano de atorvastatina (Lipitor™) ou placebo para diminuir a densidade mamária definida pela mamografia e outros marcadores substitutos associados ao risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto foi concebido para avaliar o efeito de uma estatina específica (atorvastatina) em vários biomarcadores de câncer de mama. Cem mulheres serão tratadas por um ano com 40 mg de atorvastatina ou placebo. O principal objetivo deste projeto é determinar o efeito da atorvastatina na densidade da mama, um conhecido fator de risco para o câncer de mama. Além disso, está sendo avaliado o efeito da atorvastatina nos biomarcadores séricos (IGF1) e nos biomarcadores teciduais (atipia e Ki67) associados ao risco.

Devido à sua tolerabilidade e segurança, as estatinas têm um grande potencial como agente preventivo do câncer de mama. Caso este estudo piloto mostre uma diminuição significativa na densidade da mama e/ou alteração nos biomarcadores séricos e teciduais em pacientes tratados com estatina, esses dados seriam usados ​​para apoiar um grande estudo randomizado.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado por placebo. A meta de inscrição é de 100 mulheres, com 50 recebendo atorvastatina e 50 recebendo um comprimido placebo de aparência semelhante. As mulheres elegíveis devem ter pelo menos 35 anos de idade com ciclos menstruais regulares e um risco de Gail Model superior a 1,66% em 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contato:
          • Pam Eppes
          • Número de telefone: 302-623-4125
        • Investigador principal:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Carleen Gentry
          • Número de telefone: 617-632-5399
        • Investigador principal:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contato:
          • Jennifer Eccles
          • Número de telefone: 702-384-0013
        • Investigador principal:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Investigador principal:
          • James Atkins, MD
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • Vermont Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie E Wood, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres dispostas e capazes de dar consentimento informado por escrito
  • Mulheres na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares (4 ciclos nos últimos 6 meses)
  • Pelo menos 35 anos de idade

  • Mulheres com risco aumentado de desenvolver câncer de mama, definido como pelo menos um dos quatro critérios a seguir:

    • Ter feito uma biópsia demonstrando hiperplasia atípica ou neoplasia lobular/LCIS
    • Uma mutação germinativa em BRCA1/2 em si ou em sua família.
    • Um risco do modelo Gail de > 1,67% em 5 anos

    • Um forte histórico familiar de câncer de mama e/ou ovário, definido como pelo menos um dos seguintes:

      • Um parente de primeiro grau com câncer de mama antes dos 50 anos
      • Um parente de primeiro grau com câncer de mama bilateral
      • Dois ou mais parentes de primeiro grau com câncer de mama
      • Um parente de primeiro grau e dois ou mais parentes de segundo ou terceiro grau com câncer de mama
      • Um parente de primeiro grau com câncer de mama e um ou mais parentes com câncer de ovário
      • Dois parentes de segundo ou terceiro grau com câncer de mama e um ou mais com câncer de ovário
      • Um parente de segundo ou terceiro grau com câncer de mama e dois ou mais com câncer de ovário
      • Três ou mais parentes de segundo ou terceiro grau com câncer de mama
    • Uma história prévia de câncer de mama, incluindo CDIS e estágio 0-IIIb, e pelo menos um ano sem qualquer terapia (incluindo radiação, biológico, hormonal e/ou quimioterapia)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história prévia de câncer de mama em estágio IV ou câncer de ovário
  • Mulheres que já tomam estatinas. Mulheres que já tomaram estatinas podem participar se não tiverem tomado nenhuma estatina nos seis meses anteriores à entrada no estudo
  • Mulheres participando simultaneamente de outro estudo de quimioprevenção do câncer de mama
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal (estrogênio e progesterona; estrogênio tópico será permitido)
  • Mulheres tomando tamoxifeno, raloxifeno ou um inibidor de aromatase
  • Mulheres que tomam medicamentos que aumentam o risco de miopatia induzida por estatina ou rabdomiólise (ou seja, niacina, inibidores de protease, verapamil, gemfibrozil, ciclosporina, clofibrato/fenofibrato ou qualquer inibidor de CYP3A4)

  • Mulheres com doença hepática subjacente ou estudos hepáticos anormais, incluindo:

    • fosfatase alcalina, ALT, AST e bilirrubina (maior que 1,5 vezes o normal)
  • Mulheres que tiveram hipersensibilidade à atorvastatina ou a qualquer componente da formulação
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar no próximo ano ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
40 mg de Lipitor (atorvastatina) diariamente por 1 ano
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina, 40 mg por dia durante 1 ano
Outros nomes:
  • Lipitor
  • estatina
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar diariamente por 1 ano
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar diariamente por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a mudança na densidade mamográfica percentual após um ano de administração de estatina em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as alterações nos níveis de IGF1 após 12 meses de administração de estatina em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama.
Prazo: 1 ano
1 ano
Correlacionar mudanças na densidade da mama com mudanças nos marcadores moleculares.
Prazo: 1 ano
1 ano
Explorar as alterações na citologia das células do ducto mamário em um subconjunto de pacientes após 12 meses de administração de estatina em um subconjunto da população do estudo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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