Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit ja rintasyövän biomarkkerit

keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Vermont
On olemassa laboratoriotutkimusta, että kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit) estävät rintasyöpäsolujen kasvua. Kliiniset tutkimukset ovat kiistanalaisia, mutta jotkut osoittavat, että statiineja käyttävät naiset ovat vähemmän todennäköisiä rintasyöpään. Tässä meneillään olevassa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan yhden vuoden atorvastatiinia (Lipitor™) tai lumelääkettä mammografialla määritetyn rintojen tiheyden ja muiden rintasyövän riskiin liittyvien korvikkeiden alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti suunniteltiin arvioimaan tietyn statiinin (atorvastatiinin) vaikutusta useisiin rintasyövän biomarkkereihin. Sataa naista hoidetaan vuoden ajan joko 40 mg:lla atorvastatiinia tai lumelääkettä. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää atorvastatiinin vaikutus rintojen tiheyteen, joka on tunnettu rintasyövän riskitekijä. Lisäksi arvioidaan atorvastatiinin vaikutusta riskiin liittyviin seerumin biomarkkereihin (IGF1) ja kudosbiomarkkereihin (atypia ja Ki67).

Statiinilla on siedettävyytensä ja turvallisuutensa vuoksi suuri potentiaali rintasyövän ehkäisyyn. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa merkittävää laskua rintojen tiheydessä ja/tai muutoksia seerumin ja kudoksen biomarkkereissa statiinihoitoa saavilla potilailla, näitä tietoja käytettäisiin sitten suuren satunnaistetun tutkimuksen tukena.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tavoitteena on 100 naista, joista 50 saa atorvastatiinia ja 50 samankaltaista lumetablettia. Tukikelpoisten naisten tulee olla vähintään 35-vuotiaita, ja heillä on säännöllinen kuukautiskierto ja Gail-mallin riski on yli 1,66 % viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Rekrytointi
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pam Eppes
          • Puhelinnumero: 302-623-4125
        • Päätutkija:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carleen Gentry
          • Puhelinnumero: 617-632-5399
        • Päätutkija:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Eccles
          • Puhelinnumero: 702-384-0013
        • Päätutkija:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Rekrytointi
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Päätutkija:
          • James Atkins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • Vermont Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie E Wood, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (4 kiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Ikää vähintään 35 vuotta

  • Naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään ja jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista neljästä kriteeristä:

    • Otettu biopsia, joka osoitti epätyypillistä hyperplasiaa tai lobulaarista neoplasiaa/LCIS:tä
    • Ituradan mutaatio BRCA1/2:ssa heissä tai heidän perheessään.
    • Gail-mallin riski > 1,67 % 5 vuoden aikana

    • Suvussa on ollut vahva rinta- ja/tai munasarjasyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

      • Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä ennen 50 vuoden ikää
      • Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kahdenvälinen rintasyöpä
      • Kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on rintasyöpä
      • Yksi ensimmäisen asteen sukulainen ja kaksi tai useampi toisen tai kolmannen asteen sukulainen, joilla on rintasyöpä
      • Yksi rintasyöpää sairastava ensimmäisen asteen sukulainen ja yksi tai useampi munasarjasyöpää sairastava sukulainen
      • Kaksi toisen tai kolmannen asteen sukulaista, joilla on joko rintasyöpä ja yksi tai useampi munasarjasyöpä
      • Yksi toisen tai kolmannen asteen sukulainen sairastaa rintasyöpää ja kahdella tai useammalla munasarjasyöpää
      • Kolme tai useampi toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä
    • Aiempi rintasyöpä, mukaan lukien DCIS ja vaihe 0-IIIb, ja olet vähintään vuoden poissa kaikesta hoidosta (mukaan lukien sädehoito, biologinen, hormonaalinen ja/tai kemoterapia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmin ollut vaiheen IV rintasyöpä tai munasarjasyöpä
  • Naiset käyttävät jo statiineja. Naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet statiineja, voivat osallistua, jos he eivät ole käyttäneet statiineja kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naiset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen rintasyövän kemoprevention -tutkimukseen
  • Naiset, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (estrogeeni ja progesteroni; paikallinen estrogeeni on sallittu)
  • Naiset, jotka käyttävät tamoksifeenia, raloksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät statiinin aiheuttaman myopatian tai rabdomyolyysin riskiä (eli niasiinia, proteaasinestäjiä, verapamiilia, gemfibrotsiilia, syklosporiinia, klofibraattia/fenofibraattia tai mitä tahansa CYP3A4-estäjää)

  • Naiset, joilla on taustalla maksasairaus tai epänormaaleja maksatutkimuksia, mukaan lukien:

    • alkalinen fosfataasi, ALT, ASAT ja bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaali)
  • Naiset, jotka ovat olleet yliherkkiä atorvastatiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden sisällä tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini
40 mg Lipitoria (atorvastatiinia) päivittäin 1 vuoden ajan
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini, 40 mg päivässä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lipitor
  • statiini
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri päivittäin 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
sokeripilleri päivittäin 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mammografisen tiheyden prosentuaalisen muutoksen arvioiminen yhden vuoden statiinin annon jälkeen premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida muutoksia IGF1-tasoissa 12 kuukauden statiiniannon jälkeen premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Korreloida rintojen tiheyden muutoksia molekyylimarkkerien muutoksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkia rintatiehyiden solujen sytologian muutoksia potilasalalla 12 kuukauden statiinin annon jälkeen koepopulaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa