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스타틴 및 유방암 바이오마커

2010년 2월 10일 업데이트: University of Vermont
콜레스테롤 저하 약물(스타틴)이 유방암 세포의 성장을 억제한다는 실험실 증거가 있습니다. 임상 연구는 논란의 여지가 있지만 일부는 스타틴을 복용하는 여성이 유방암에 걸릴 가능성이 낮다는 것을 보여줍니다. 이 진행 중인 무작위 시험은 유방 조영술에서 정의한 유방 밀도 및 유방암 위험과 관련된 기타 대리 지표를 낮추기 위한 1년간의 아토르바스타틴(Lipitor™) 또는 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 여러 유방암 바이오마커에 대한 특정 스타틴(아토르바스타틴)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 100명의 여성이 40mg의 아토르바스타틴 또는 위약으로 1년 동안 치료를 받게 됩니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 유방암에 대한 알려진 위험 요소인 유방 밀도에 대한 아토르바스타틴의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 위험과 관련된 혈청 바이오마커(IGF1) 및 조직 바이오마커(이형성 및 Ki67)에 대한 아토르바스타틴의 영향이 평가되고 있습니다.

내약성과 안전성 때문에 스타틴은 유방암 예방제로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 파일럿 연구에서 스타틴 치료 환자의 유방 밀도 및/또는 혈청 및 조직 바이오마커의 변화가 현저하게 감소하면 이러한 데이터는 대규모 무작위 시험을 지원하는 데 사용됩니다.

이것은 다중 센터, 전향적, 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 대상 등록은 100명의 여성이며, 50명은 아토르바스타틴을 투여받고 50명은 유사하게 나타나는 위약 정제를 투여받습니다. 적격 여성은 월경 주기가 규칙적이고 게일 모델 위험이 5년 동안 1.66% 이상인 35세 이상이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • 연락하다:
          • Pam Eppes
          • 전화번호: 302-623-4125
        • 수석 연구원:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Carleen Gentry
          • 전화번호: 617-632-5399
        • 수석 연구원:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • 연락하다:
          • Jennifer Eccles
          • 전화번호: 702-384-0013
        • 수석 연구원:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • James Atkins, MD
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • Vermont Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie E Wood, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 여성
  • 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성(지난 6개월 동안 4주기)
  • 35세 이상

  • 다음 네 가지 기준 중 적어도 하나로 정의되는 유방암 발병 위험이 높은 여성:

    • 비정형 증식 또는 소엽 신생물/LCIS를 나타내는 생검을 받은 경우
    • BRCA1/2의 생식계열 돌연변이가 그들 자신 또는 가족들에게 있습니다.
    • 5년 동안 > 1.67%의 게일 모델 위험

    • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 강력한 유방암 및/또는 난소암 가족력:

      • 50세 이전에 유방암에 걸린 직계 가족 1명
      • 양측 유방암에 걸린 1촌
      • 유방암을 앓고 있는 2명 이상의 직계가족
      • 유방암에 걸린 1촌 1촌 및 2촌 또는 3촌 2곳 이상
      • 유방암 직계가족 1인 및 난소암 직계가족 1인 이상
      • 유방암에 걸린 2촌 또는 3촌 친족 2명과 난소암 1명 이상
      • 유방암에 걸린 2촌 또는 3촌 1촌, 난소암 2촌 이상
      • 유방암에 걸린 2차 또는 3차 친족 3명 이상
    • DCIS 및 0-IIIb기를 포함한 유방암의 이전 병력이 있고 모든 요법(방사선, 생물학적, 호르몬 및/또는 화학 요법 포함)을 최소 1년 중단했습니다.

제외 기준:

  • IV기 유방암 또는 난소암 병력이 있는 여성
  • 여성은 이미 스타틴을 복용하고 있습니다. 이전에 스타틴을 복용한 여성은 연구 시작 전 6개월 동안 스타틴을 복용하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
  • 다른 유방암 화학예방 시험에 동시에 참여하는 여성
  • 호르몬 대체 요법을 받는 여성(에스트로겐 및 프로게스테론, 국소 에스트로겐 허용)
  • 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용하는 여성
  • 스타틴 유발 근병증 또는 횡문근융해증의 위험을 증가시키는 약물(즉, 니아신, 프로테아제 억제제, 베라파밀, 젬피브로질, 사이클로스포린, 클로피브레이트/페노피브레이트 또는 모든 CYP3A4 억제제)을 복용하는 여성

  • 기저 간 질환이 있거나 다음과 같은 비정상 간 검사가 있는 여성:

    • 알칼리성 포스파타제, ALT, AST 및 빌리루빈(정상의 1.5배 이상)
  • 아토르바스타틴 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 여성
  • 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
1년 동안 매일 40mg의 리피토(아토르바스타틴)
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴, 1년 동안 매일 40mg
다른 이름들:
  • 리피토
  • 스타틴
위약 비교기: 설탕 알약
1년 동안 매일 설탕 알약
의약품: 위약
1년 동안 매일 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 위험이 높은 폐경 전 여성에서 스타틴 투여 1년 후 유방 조영술 밀도의 변화를 평가합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 위험이 높은 폐경 전 여성에서 스타틴 투여 12개월 후 IGF1 수치의 변화를 평가합니다.
기간: 일년
일년
유방 밀도의 변화와 분자 마커의 변화를 연관시키기 위해.
기간: 일년
일년
시험 모집단의 하위 집합에서 스타틴 투여 12개월 후 환자의 하위 집합에서 유방관 세포 세포학의 변화를 탐색합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

협력자

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Marie E Wood, MD, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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