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Statines et biomarqueurs du cancer du sein

10 février 2010 mis à jour par: University of Vermont
Il existe des preuves de laboratoire que les médicaments hypocholestérolémiants (statines) inhibent la croissance des cellules cancéreuses du sein. Les études cliniques sont controversées mais certaines montrent que les femmes prenant des statines sont moins susceptibles d'avoir un cancer du sein. Cet essai randomisé en cours compare un an d'atorvastatine (Lipitor™) ou un placebo pour réduire la densité mammaire définie par mammographie et d'autres marqueurs de substitution associés au risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet visait à évaluer l'effet d'une statine spécifique (atorvastatine) sur plusieurs biomarqueurs du cancer du sein. Cent femmes seront traitées pendant un an avec 40 mg d'atorvastatine ou un placebo. L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'effet de l'atorvastatine sur la densité mammaire, un facteur de risque connu du cancer du sein. De plus, l'effet de l'atorvastatine sur les biomarqueurs sériques (IGF1) et les biomarqueurs tissulaires (atypie et Ki67) associés au risque est en cours d'évaluation.

En raison de leur tolérance et de leur innocuité, les statines ont un grand potentiel en tant qu'agent préventif du cancer du sein. Si cette étude pilote montrait une diminution significative de la densité mammaire et/ou une modification des biomarqueurs sériques et tissulaires chez les patientes traitées par statine, ces données seraient alors utilisées pour étayer un vaste essai randomisé.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo. Le recrutement cible est de 100 femmes, dont 50 recevant de l'atorvastatine et 50 recevant un comprimé placebo d'apparence similaire. Les femmes éligibles doivent être âgées d'au moins 35 ans, avoir des cycles menstruels réguliers et un risque selon le modèle de Gail supérieur à 1,66 % sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contact:
          • Pam Eppes
          • Numéro de téléphone: 302-623-4125
        • Chercheur principal:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Carleen Gentry
          • Numéro de téléphone: 617-632-5399
        • Chercheur principal:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contact:
          • Jennifer Eccles
          • Numéro de téléphone: 702-384-0013
        • Chercheur principal:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • James Atkins, MD
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • Vermont Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie E Wood, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes désireuses et capables de donner un consentement éclairé écrit
  • Femmes pré-ménopausées ayant des cycles menstruels réguliers (4 cycles au cours des 6 derniers mois)
  • Au moins 35 ans

  • Femmes à risque accru de développer un cancer du sein, défini par au moins un des quatre critères suivants :

    • Avoir subi une biopsie démontrant une hyperplasie atypique ou une néoplasie lobulaire/CLIC
    • Une mutation germinale de BRCA1/2 en eux-mêmes ou dans leur famille.
    • Un risque de modèle de Gail > 1,67 % sur 5 ans

    • Antécédents familiaux importants de cancer du sein et/ou de l'ovaire définis comme au moins l'un des éléments suivants :

      • Un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein avant l'âge de 50 ans
      • Un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein bilatéral
      • Deux parents au premier degré ou plus atteints d'un cancer du sein
      • Un parent au premier degré et au moins deux parents au deuxième ou au troisième degré atteints d'un cancer du sein
      • Un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein et un ou plusieurs parents atteints d'un cancer de l'ovaire
      • Deux parents au deuxième ou au troisième degré atteints d'un cancer du sein et un ou plusieurs atteints d'un cancer de l'ovaire
      • Un parent au deuxième ou au troisième degré atteint d'un cancer du sein et deux ou plus atteints d'un cancer de l'ovaire
      • Trois parents ou plus au deuxième ou au troisième degré atteints d'un cancer du sein
    • Antécédents de cancer du sein, y compris CCIS et stade 0-IIIb, et à au moins un an de tout traitement (y compris radiothérapie, biologique, hormonale et/ou chimiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein de stade IV ou de cancer de l'ovaire
  • Femmes prenant déjà des statines. Les femmes précédemment sous statines peuvent participer si elles n'ont pas pris de statines au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes participant simultanément à un autre essai de chimioprévention du cancer du sein
  • Femmes prenant un traitement hormonal substitutif (œstrogènes et progestérone ; les œstrogènes topiques seront autorisés)
  • Femmes prenant du tamoxifène, du raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Femmes prenant des médicaments qui augmentent le risque de myopathie ou de rhabdomyolyse induite par les statines (c.-à-d. Niacine, inhibiteurs de la protéase, vérapamil, gemfibrozil, cyclosporine, clofibrate/fénofibrate ou tout inhibiteur du CYP3A4)

  • Femmes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente ou d'études hépatiques anormales, notamment :

    • phosphatase alcaline, ALT, AST et bilirubine (supérieure à 1,5 fois la normale)
  • Femmes ayant présenté une hypersensibilité à l'atorvastatine ou à l'un des composants de la formulation
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse au cours de la prochaine année ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
40 mg de Lipitor (atorvastatine) par jour pendant 1 an
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine, 40 mg par jour pendant 1 an
Autres noms:
  • Lipitor
  • statine
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre tous les jours pendant 1 an
Médicament: Placebo
pilule de sucre tous les jours pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la variation du pourcentage de densité mammographique après un an d'administration de statines chez les femmes préménopausées à haut risque de cancer du sein.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans les niveaux d'IGF1 après 12 mois d'administration de statines chez les femmes pré-ménopausées à haut risque de cancer du sein.
Délai: 1 an
1 an
Corréler les changements de densité mammaire avec les changements de marqueurs moléculaires.
Délai: 1 an
1 an
Explorer les changements dans la cytologie des cellules du canal mammaire chez un sous-ensemble de patientes après 12 mois d'administration de statines dans un sous-ensemble de la population de l'essai.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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