他汀类药物和乳腺癌生物标志物
2010年2月10日 更新者：University of Vermont
有实验室证据表明，降胆固醇药物（他汀类药物）可抑制乳腺癌细胞的生长。
临床研究存在争议，但一些研究表明服用他汀类药物的女性患乳腺癌的可能性较小。
这项正在进行的随机试验比较了为期一年的阿托伐他汀 (Lipitor™) 或安慰剂在降低乳房 X 光检查定义的乳腺密度和其他与乳腺癌风险相关的替代标志物方面的作用。
研究概览
详细说明
该项目旨在评估特定他汀类药物（阿托伐他汀）对多种乳腺癌生物标志物的影响。 一百名妇女将接受为期一年的 40 毫克阿托伐他汀或安慰剂治疗。 该项目的主要目的是确定阿托伐他汀对乳腺密度的影响，乳腺密度是已知的乳腺癌危险因素。 此外，正在评估阿托伐他汀对与风险相关的血清生物标志物 (IGF1) 和组织生物标志物（非典型性和 Ki67）的影响。
由于其耐受性和安全性，他汀类药物具有作为乳腺癌预防剂的巨大潜力。 如果这项试点研究表明接受他汀类药物治疗的患者的乳腺密度显着降低和/或血清和组织生物标志物发生变化，那么这些数据将用于支持大型随机试验。
这是一项多中心、前瞻性、随机安慰剂对照的临床试验。 目标入组人数为 100 名女性，其中 50 名接受阿托伐他汀治疗，50 名接受外观相似的安慰剂药片。 符合条件的女性必须年满 35 岁，月经周期规律，并且盖尔模型风险在 5 年内大于 1.66%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Ono Nyseo
- 电话号码：415-885-7638
- 邮箱：onouwem.nseyo@ucsfmedctr.org
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- 招聘中
- Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
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接触：
- Pam Eppes
- 电话号码：302-623-4125
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首席研究员：
- Stephen Grubbs, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Carleen Gentry
- 电话号码：617-632-5399
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首席研究员：
- Judy Garber, MD, MPH
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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接触：
- Jennifer Eccles
- 电话号码：702-384-0013
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首席研究员：
- John Ellerton, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Shelly Epps, MS
- 电话号码：919-956-5644
- 邮箱：clark086@mc.duke.edu
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- 招聘中
- Southeastern Medical Oncology Center
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首席研究员：
- James Atkins, MD
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接触：
- Monica Brimberry
- 电话号码：138 919-580-0000
- 邮箱：monicab@cancersmoc.com
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- 招聘中
- Vermont Cancer Center
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接触：
- Fonda Kingsley, MHS
- 电话号码：802-656-8502
- 邮箱：Fonda.Kingsley@uvm.edu
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首席研究员：
- Marie E Wood, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意的女性
- 月经周期规律的绝经前妇女（过去 6 个月内有 4 个周期）
- 至少35岁
女性患乳腺癌的风险增加，定义为以下四个标准中的至少一个：
- 活检显示非典型增生或小叶瘤/LCIS
- 自身或其家族中 BRCA1/2 的种系突变。
- 5 年内 > 1.67% 的盖尔模型风险
乳腺癌和/或卵巢癌的强烈家族史，其定义为以下至少一项：
- 一位50岁前患乳腺癌的一级亲属
- 一位一级亲属患有双侧乳腺癌
- 两个或两个以上的一级亲属患有乳腺癌
- 一名一级亲属和两名或以上二级或三级亲属患有乳腺癌
- 一名一级亲属患有乳腺癌，一名或多名亲属患有卵巢癌
- 两名二级或三级亲属患有乳腺癌，一名或多名患有卵巢癌
- 一名二级或三级亲属患有乳腺癌，两名或以上患有卵巢癌
- 三个或更多的二级或三级亲属患有乳腺癌
- 既往有乳腺癌病史，包括 DCIS 和 0-IIIb 期，并且所有治疗（包括放疗、生物、激素和/或化疗）至少停药一年
排除标准：
- 既往有 IV 期乳腺癌或卵巢癌病史的女性
- 已经服用他汀类药物的女性。 如果之前服用过他汀类药物的女性在进入研究前的六个月内没有服用过任何他汀类药物，则可以参加
- 同时参加另一项乳腺癌化学预防试验的女性
- 接受激素替代疗法的女性（雌激素和黄体酮；允许使用局部雌激素）
- 服用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂的女性
- 服用会增加他汀类药物诱发肌病或横纹肌溶解症风险的药物的女性（即烟酸、蛋白酶抑制剂、维拉帕米、吉非贝齐、环孢素、氯贝特/非诺贝特或任何 CYP3A4 抑制剂）
患有潜在肝病或肝脏检查异常的女性，包括：
- 碱性磷酸酶、ALT、AST 和胆红素（大于正常值的 1.5 倍）
- 对阿托伐他汀或制剂的任何成分过敏的女性
- 已怀孕、计划明年怀孕或正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀
每天 40 毫克立普妥（阿托伐他汀），持续 1 年
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阿托伐他汀，每天 40 毫克，持续 1 年
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
每天服用糖丸 1 年
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每天服用糖丸 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估绝经前乳腺癌高危女性服用他汀类药物一年后乳房 X 光密度百分比的变化。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估绝经前乳腺癌高危女性服用他汀类药物 12 个月后 IGF1 水平的变化。
大体时间：1年
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1年
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将乳房密度的变化与分子标记的变化相关联。
大体时间：1年
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1年
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探讨在一部分试验人群中服用他汀类药物 12 个月后一部分患者乳腺导管细胞细胞学的变化。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie E Wood, MD、University of Vermont
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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