Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner och biomarkörer för bröstcancer

10 februari 2010 uppdaterad av: University of Vermont
Det finns laboratoriebevis för att kolesterolsänkande mediciner (statiner) hämmar tillväxten av bröstcancerceller. Kliniska studier är kontroversiella men vissa visar att kvinnor som tar statiner är mindre benägna att få bröstcancer. Denna pågående randomiserade studie jämför ett års atorvastatin (Lipitor™) eller placebo för att sänka mammografidefinierad bröstdensitet och andra surrogatmarkörer associerade med bröstcancerrisk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt utformades för att utvärdera effekten av en specifik statin (atorvastatin) på flera biomarkörer för bröstcancer. Hundra kvinnor kommer att behandlas under ett år med antingen 40 mg atorvastatin eller placebo. Det primära syftet med detta projekt är att fastställa effekten av atorvastatin på bröstdensitet, en känd riskfaktor för bröstcancer. Dessutom utvärderas effekten av atorvastatin på serumbiomarkörer (IGF1) och vävnadsbiomarkörer (atypi och Ki67) associerade med risk.

På grund av sin tolerabilitet och säkerhet har statiner en stor potential som ett bröstcancerförebyggande medel. Skulle denna pilotstudie visa en signifikant minskning av bröstdensitet och/eller förändring av serum- och vävnadsbiomarkörer hos statinbehandlade patienter skulle dessa data användas för att stödja en stor randomiserad studie.

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning. Målinskrivningen är 100 kvinnor, varav 50 får atorvastatin och 50 får en liknande placebotablett. Kvalificerade kvinnor måste vara minst 35 år gamla med regelbundna menstruationscykler och en Gail Model-risk som är större än 1,66 % över 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Telefonnummer: 302-623-4125
        • Huvudutredare:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Telefonnummer: 617-632-5399
        • Huvudutredare:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Telefonnummer: 702-384-0013
        • Huvudutredare:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie E Wood, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Premenopausala kvinnor med regelbundna menstruationscykler (4 cykler under de senaste 6 månaderna)
  • Minst 35 år

  • Kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer, definierad som minst ett av följande fyra kriterier:

    • Har genomgått en biopsi som visar atypisk hyperplasi eller lobulär neoplasi/LCIS
    • En könscellsmutation i BRCA1/2 i sig själva eller sin familj.
    • En Gail-modellrisk på > 1,67 % över 5 år

    • En stark familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer som definieras som minst ett av följande:

      • En första gradens släkting med bröstcancer före 50 års ålder
      • En första gradens släkting med bilateral bröstcancer
      • Två eller flera första gradens släktingar med bröstcancer
      • En första gradens släkting och två eller flera andra eller tredje gradens släktingar med bröstcancer
      • En första gradens släkting med bröstcancer och en eller flera släktingar med äggstockscancer
      • Två andra eller tredje gradens släktingar med antingen bröstcancer och en eller flera med äggstockscancer
      • En andra eller tredje gradens släkting med bröstcancer och två eller fler med äggstockscancer
      • Tre eller fler andra eller tredje gradens släktingar med bröstcancer
    • En tidigare historia av bröstcancer, inklusive DCIS och stadium 0-IIIb, och är minst ett år ledigt från all behandling (inklusive strålning, biologisk, hormonell och/eller kemoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med tidigare stadium IV bröstcancer eller äggstockscancer
  • Kvinnor som redan tar statiner. Kvinnor som tidigare tagit statiner kan delta om de inte har tagit några statiner under sex månader innan studiestart
  • Kvinnor som samtidigt deltar i en annan kemopreventionsstudie för bröstcancer
  • Kvinnor som tar hormonbehandling (östrogen och progesteron; lokalt östrogen kommer att tillåtas)
  • Kvinnor som tar tamoxifen, raloxifen eller en aromatashämmare
  • Kvinnor som tar läkemedel som ökar risken för statininducerad myopati eller rabdomyolys (t.ex. Niacin, proteashämmare, verapamil, gemfibrozil, ciklosporin, klofibrat/fenofibrat eller någon CYP3A4-hämmare)

  • Kvinnor med underliggande leversjukdom eller onormala leverstudier inklusive:

    • alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT och bilirubin (mer än 1,5 gånger normalt)
  • Kvinnor som har haft överkänslighet mot atorvastatin eller någon komponent i formuleringen
  • Kvinnor som är gravida, planerar graviditet inom det närmaste året eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin
40 mg Lipitor (atorvastatin) dagligen i 1 år
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin, 40 mg dagligen i 1 år
Andra namn:
  • Lipitor
  • statin
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller dagligen i 1 år
Läkemedel: Placebo
sockerpiller dagligen i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förändring i procent mammografisk densitet efter ett års statinadministrering hos pre-menopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förändringar i IGF1-nivåer efter 12 månaders statinadministrering hos pre-menopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer.
Tidsram: 1 år
1 år
Att korrelera förändringar i bröstdensitet med förändringar i molekylära markörer.
Tidsram: 1 år
1 år
Att utforska förändringar i cellcytologi i bröstkanalen hos en undergrupp av patienter efter 12 månaders statinadministrering i en undergrupp av försökspopulationen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera