Statiner og biomarkører for brystkreft
10. februar 2010 oppdatert av: University of Vermont
Det er laboratoriebevis for at kolesterolsenkende medisiner (statiner) hemmer veksten av brystkreftceller.
Kliniske studier er kontroversielle, men noen viser at kvinner som tar statiner har mindre sannsynlighet for å få brystkreft.
Denne pågående randomiserte studien sammenligner ett år med atorvastatin (Lipitor™) eller placebo for å senke mammografidefinert brysttetthet og andre surrogatmarkører assosiert med brystkreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet ble designet for å evaluere effekten av et spesifikt statin (atorvastatin) på flere biomarkører for brystkreft. Hundre kvinner vil bli behandlet i ett år med enten 40 mg atorvastatin eller placebo. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av atorvastatin på brysttetthet, en kjent risikofaktor for brystkreft. I tillegg blir effekten av atorvastatin på serumbiomarkører (IGF1) og vevsbiomarkører (atypia og Ki67) assosiert med risiko evaluert.
På grunn av deres tolerabilitet og sikkerhet har statiner et stort potensial som et brystkreftforebyggende middel. Skulle denne pilotstudien vise en signifikant reduksjon i brysttetthet og/eller endring i serum- og vevsbiomarkører hos statinbehandlede pasienter, vil disse dataene bli brukt til å støtte en stor randomisert studie.
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert placebokontrollert klinisk studie. Målregistrering er 100 kvinner, hvorav 50 får atorvastatin og 50 som får en lignende placebotablett. Kvalifiserte kvinner må være minst 35 år gamle med regelmessige menstruasjonssykluser og en Gail Model-risiko på over 1,66 % over 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Ono Nyseo
- Telefonnummer: 415-885-7638
- E-post: onouwem.nseyo@ucsfmedctr.org
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Pam Eppes
- Telefonnummer: 302-623-4125
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Grubbs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Carleen Gentry
- Telefonnummer: 617-632-5399
-
Hovedetterforsker:
- Judy Garber, MD, MPH
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Eccles
- Telefonnummer: 702-384-0013
-
Hovedetterforsker:
- John Ellerton, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Shelly Epps, MS
- Telefonnummer: 919-956-5644
- E-post: clark086@mc.duke.edu
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Rekruttering
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Hovedetterforsker:
- James Atkins, MD
-
Ta kontakt med:
- Monica Brimberry
- Telefonnummer: 138 919-580-0000
- E-post: monicab@cancersmoc.com
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- Vermont Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fonda Kingsley, MHS
- Telefonnummer: 802-656-8502
- E-post: Fonda.Kingsley@uvm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marie E Wood, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Premenopausale kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser (4 sykluser de siste 6 månedene)
- Minst 35 år
Kvinner med økt risiko for å utvikle brystkreft, definert som minst ett av følgende fire kriterier:
- Har hatt en biopsi som viser atypisk hyperplasi eller lobulær neoplasi/LCIS
- En kimlinjemutasjon i BRCA1/2 i dem selv eller deres familie.
- En Gail-modellrisiko på > 1,67 % over 5 år
En sterk familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft som er definert som minst ett av følgende:
- Én førstegradsslektning med brystkreft før fylte 50 år
- En førstegradsslektning med bilateral brystkreft
- To eller flere førstegradsslektninger med brystkreft
- En førstegradsslektning og to eller flere andre- eller tredjegradsslektninger med brystkreft
- En førstegrads slektning med brystkreft og en eller flere slektninger med eggstokkreft
- To andre eller tredje grads slektninger med enten brystkreft og en eller flere med eggstokkreft
- En andre eller tredje grads slektning med brystkreft og to eller flere med eggstokkreft
- Tre eller flere andre eller tredje grads slektninger med brystkreft
- En tidligere historie med brystkreft, inkludert DCIS og stadium 0-IIIb, og er minst ett år av med all behandling (inkludert stråling, biologisk, hormonell og/eller kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere stadium IV brystkreft eller eggstokkreft
- Kvinner som allerede tar statiner. Kvinner tidligere på statiner kan delta hvis de ikke har tatt noen statiner i løpet av de seks månedene før studiestart
- Kvinner som samtidig deltar i en annen kjemoprevensjonsstudie for brystkreft
- Kvinner som tar hormonbehandling (østrogen og progesteron; lokalt østrogen er tillatt)
- Kvinner som tar tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehemmer
- Kvinner som tar medikamenter som øker risikoen for statinindusert myopati eller rabdomyolyse (dvs. Niacin, proteasehemmere, verapamil, gemfibrozil, ciklosporin, klofibrat/fenofibrat eller en hvilken som helst CYP3A4-hemmer)
Kvinner med underliggende leversykdom eller unormale leverstudier, inkludert:
- alkalisk fosfatase, ALT, ASAT og bilirubin (større enn 1,5 ganger normalt)
- Kvinner som har hatt overfølsomhet overfor atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet i løpet av neste år, eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
40 mg Lipitor (atorvastatin) daglig i 1 år
|
Atorvastatin, 40 mg daglig i 1 år
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille daglig i 1 år
|
sukkerpille daglig i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endring i prosent mammografisk tetthet etter ett år med statinadministrasjon hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for brystkreft.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endringer i IGF1-nivåer etter 12 måneders statinadministrasjon hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å korrelere endringer i brysttetthet med endringer i molekylære markører.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å utforske endringer i brystcellecytologi hos en undergruppe av pasienter etter 12 måneders statinadministrasjon i en undergruppe av forsøkspopulasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie E Wood, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V0407
- CHRMS#: 05-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .