Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines en biomarkers voor borstkanker

10 februari 2010 bijgewerkt door: University of Vermont
Er is laboratoriumbewijs dat cholesterolverlagende medicijnen (statines) de groei van borstkankercellen remmen. Klinische studies zijn controversieel, maar sommige tonen aan dat vrouwen die statines gebruiken minder kans hebben op borstkanker. Deze lopende gerandomiseerde studie vergelijkt een jaar atorvastatine (Lipitor™) of placebo voor het verlagen van de door mammografie gedefinieerde borstdensiteit en andere surrogaatmarkers die verband houden met het risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project was opgezet om het effect van een specifieke statine (atorvastatine) op verschillende biomarkers voor borstkanker te evalueren. Honderd vrouwen zullen gedurende een jaar worden behandeld met 40 mg atorvastatine of placebo. Het primaire doel van dit project is het bepalen van het effect van atorvastatine op de borstdensiteit, een bekende risicofactor voor borstkanker. Bovendien wordt het effect van atorvastatine op serumbiomarkers (IGF1) en weefselbiomarkers (atypie en Ki67) die verband houden met risico's geëvalueerd.

Vanwege hun verdraagbaarheid en veiligheid hebben statines een groot potentieel als preventief middel tegen borstkanker. Mocht deze pilotstudie een significante afname van de borstdensiteit en/of verandering in serum- en weefselbiomarkers bij met statine behandelde patiënten aantonen, dan zouden deze gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van een grote gerandomiseerde studie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Doelinschrijving is 100 vrouwen, waarvan 50 atorvastatine krijgen en 50 een vergelijkbaar lijkende placebotablet krijgen. In aanmerking komende vrouwen moeten ten minste 35 jaar oud zijn met regelmatige menstruatiecycli en een Gail Model-risico van meer dan 1,66% over 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contact:
          • Pam Eppes
          • Telefoonnummer: 302-623-4125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Carleen Gentry
          • Telefoonnummer: 617-632-5399
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contact:
          • Jennifer Eccles
          • Telefoonnummer: 702-384-0013
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Atkins, MD
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • Vermont Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie E Wood, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de pre-menopauze met regelmatige menstruatiecycli (4 cycli in de afgelopen 6 maanden)
  • Minstens 35 jaar oud

  • Vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker, gedefinieerd als ten minste een van de volgende vier criteria:

    • Een biopsie hebben ondergaan die atypische hyperplasie of lobulaire neoplasie/LCIS aantoont
    • Een kiembaanmutatie in BRCA1/2 bij henzelf of hun familie.
    • Een Gail-modelrisico van > 1,67% over 5 jaar

    • Een sterke familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker die wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

      • Eén eerstegraads familielid met borstkanker vóór de leeftijd van 50 jaar
      • Een eerstegraads familielid met bilaterale borstkanker
      • Twee of meer eerstegraads familieleden met borstkanker
      • Eén eerstegraads familielid en twee of meer tweede- of derdegraadsfamilieleden met borstkanker
      • Eén eerstegraads familielid met borstkanker en één of meer verwanten met eierstokkanker
      • Twee tweede- of derdegraads familieleden met ofwel borstkanker en één of meer met eierstokkanker
      • Eén tweede- of derdegraads familielid met borstkanker en twee of meer met eierstokkanker
      • Drie of meer tweede- of derdegraads familieleden met borstkanker
    • Een voorgeschiedenis van borstkanker, inclusief DCIS en stadium 0-IIIb, en ten minste één jaar vrij zijn van alle therapie (inclusief bestraling, biologische, hormonale en/of chemotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van stadium IV borstkanker of eierstokkanker
  • Vrouwen die al statines gebruiken. Vrouwen die eerder statines gebruikten, mogen deelnemen als ze in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen statines hebben ingenomen
  • Vrouwen die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar chemopreventie bij borstkanker
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken (oestrogeen en progesteron; lokaal oestrogeen is toegestaan)
  • Vrouwen die tamoxifen, raloxifeen of een aromataseremmer gebruiken
  • Vrouwen die geneesmiddelen gebruiken die het risico op statine-geïnduceerde myopathie of rabdomyolyse verhogen (d.w.z. niacine, proteaseremmers, verapamil, gemfibrozil, ciclosporine, clofibraat/fenofibraat of een andere CYP3A4-remmer)

  • Vrouwen met een onderliggende leveraandoening of abnormale leveronderzoeken, waaronder:

    • alkalische fosfatase, ALT, AST en bilirubine (meer dan 1,5 keer normaal)
  • Vrouwen die overgevoelig zijn geweest voor atorvastatine of een bestanddeel van de formulering
  • Vrouwen die zwanger zijn, binnen een jaar zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
40 mg Lipitor (atorvastatine) per dag gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine, 40 mg per dag gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Lipitor
  • statine
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil dagelijks gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Placebo
suikerpil dagelijks gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verandering in procentuele mammografische densiteit te evalueren na één jaar statinetoediening bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in IGF1-spiegels te evalueren na 12 maanden statinetoediening bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in borstdichtheid correleren met veranderingen in moleculaire markers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het onderzoeken van veranderingen in de celcytologie van het borstkanaal bij een subgroep van patiënten na 12 maanden statinetoediening in een subgroep van de proefpopulatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren