Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Statine e biomarcatori del cancro al seno

10 febbraio 2010 aggiornato da: University of Vermont
Esistono prove di laboratorio che i farmaci per abbassare il colesterolo (statine) inibiscono la crescita delle cellule del cancro al seno. Gli studi clinici sono controversi, ma alcuni mostrano che le donne che assumono statine hanno meno probabilità di contrarre il cancro al seno. Questo studio randomizzato in corso confronta un anno di atorvastatina (Lipitor™) o placebo per l'abbassamento della densità mammaria definita dalla mammografia e altri marcatori surrogati associati al rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è stato progettato per valutare l'effetto di una specifica statina (atorvastatina) su diversi biomarcatori del cancro al seno. Cento donne saranno trattate per un anno con 40 mg di atorvastatina o placebo. Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'effetto dell'atorvastatina sulla densità del seno, un noto fattore di rischio per il cancro al seno. Inoltre, è in fase di valutazione l'effetto dell'atorvastatina sui biomarcatori sierici (IGF1) e sui biomarcatori tissutali (atipia e Ki67) associati al rischio.

A causa della loro tollerabilità e sicurezza, le statine hanno un grande potenziale come agente preventivo del cancro al seno. Se questo studio pilota dovesse mostrare una diminuzione significativa della densità del seno e/o un cambiamento nei biomarcatori sierici e tissutali nei pazienti trattati con statine, questi dati verrebbero quindi utilizzati per supportare un ampio studio randomizzato.

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato con placebo. L'arruolamento target è di 100 donne, di cui 50 che ricevono atorvastatina e 50 che ricevono una compressa placebo dall'aspetto simile. Le donne idonee devono avere almeno 35 anni con cicli mestruali regolari e un rischio del modello Gail superiore all'1,66% in 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contatto:
          • Pam Eppes
          • Numero di telefono: 302-623-4125
        • Investigatore principale:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Carleen Gentry
          • Numero di telefono: 617-632-5399
        • Investigatore principale:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contatto:
          • Jennifer Eccles
          • Numero di telefono: 702-384-0013
        • Investigatore principale:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • James Atkins, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • Vermont Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie E Wood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne disposte e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Donne in pre-menopausa con cicli mestruali regolari (4 cicli negli ultimi 6 mesi)
  • Almeno 35 anni di età

  • Donne ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno, definito come almeno uno dei seguenti quattro criteri:

    • Avere una biopsia che dimostra iperplasia atipica o neoplasia lobulare/LCIS
    • Una mutazione germinale in BRCA1/2 in se stessi o nella loro famiglia.
    • Un rischio modello Gail > 1,67% su 5 anni

    • Una forte storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico definita come almeno una delle seguenti:

      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario prima dei 50 anni
      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario bilaterale
      • Due o più parenti di primo grado con carcinoma mammario
      • Un parente di primo grado e due o più parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario
      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario e uno o più parenti con carcinoma ovarico
      • Due parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario e uno o più con carcinoma ovarico
      • Un parente di secondo o terzo grado con carcinoma mammario e due o più con carcinoma ovarico
      • Tre o più parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario
    • Una precedente storia di cancro al seno, inclusi DCIS e stadio 0-IIIb, e sono almeno un anno fuori da tutte le terapie (incluse radiazioni, biologiche, ormonali e / o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Donne con una precedente storia di carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma ovarico
  • Donne che già assumono statine. Le donne precedentemente sotto statine possono partecipare se non hanno assunto statine nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Donne che partecipano contemporaneamente a un altro studio di chemioprevenzione del cancro al seno
  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (estrogeni e progesterone; saranno consentiti estrogeni topici)
  • Donne che assumono tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Donne che assumono farmaci che aumentano il rischio di miopatia indotta da statine o rabdomiolisi (cioè niacina, inibitori della proteasi, verapamil, gemfibrozil, ciclosporina, clofibrato/fenofibrato o qualsiasi inibitore del CYP3A4)

  • Donne con malattia epatica di base o studi epatici anormali tra cui:

    • fosfatasi alcalina, ALT, AST e bilirubina (maggiore di 1,5 volte il normale)
  • Donne che hanno avuto ipersensibilità all'atorvastatina oa qualsiasi componente della formulazione
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
40 mg di Lipitor (atorvastatina) al giorno per 1 anno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina, 40 mg al giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • Lipitore
  • statine
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero al giorno per 1 anno
Droga: Placebo
pillola di zucchero al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione della densità mammografica percentuale dopo un anno di somministrazione di statine nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nei livelli di IGF1 dopo 12 mesi di somministrazione di statine nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per correlare i cambiamenti nella densità del seno con i cambiamenti nei marcatori molecolari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per esplorare i cambiamenti nella citologia delle cellule del dotto mammario in un sottogruppo di pazienti dopo 12 mesi di somministrazione di statine in un sottogruppo della popolazione di prova.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi