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Estatinas y biomarcadores de cáncer de mama

10 de febrero de 2010 actualizado por: University of Vermont
Existe evidencia de laboratorio de que los medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) inhiben el crecimiento de las células de cáncer de mama. Los estudios clínicos son controvertidos, pero algunos muestran que las mujeres que toman estatinas tienen menos probabilidades de desarrollar cáncer de mama. Este ensayo aleatorizado en curso compara un año de atorvastatina (Lipitor™) o placebo para reducir la densidad mamaria definida por mamografía y otros marcadores indirectos asociados con el riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto fue diseñado para evaluar el efecto de una estatina específica (atorvastatina) en varios biomarcadores de cáncer de mama. Cien mujeres serán tratadas durante un año con 40 mg de atorvastatina o placebo. El objetivo principal de este proyecto es determinar el efecto de la atorvastatina en la densidad mamaria, un factor de riesgo conocido para el cáncer de mama. Además, se está evaluando el efecto de la atorvastatina sobre biomarcadores séricos (IGF1) y biomarcadores tisulares (atipia y Ki67) asociados con el riesgo.

Debido a su tolerabilidad y seguridad, las estatinas tienen un gran potencial como agente preventivo del cáncer de mama. Si este estudio piloto mostrara una disminución significativa en la densidad mamaria y/o un cambio en los biomarcadores séricos y tisulares en pacientes tratadas con estatinas, estos datos se utilizarían para respaldar un gran ensayo aleatorizado.

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. La inscripción objetivo es de 100 mujeres, 50 de las cuales reciben atorvastatina y 50 reciben una tableta de placebo de apariencia similar. Las mujeres elegibles deben tener al menos 35 años de edad con ciclos menstruales regulares y un riesgo del modelo Gail de más del 1,66 % durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contacto:
          • Pam Eppes
          • Número de teléfono: 302-623-4125
        • Investigador principal:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Carleen Gentry
          • Número de teléfono: 617-632-5399
        • Investigador principal:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contacto:
          • Jennifer Eccles
          • Número de teléfono: 702-384-0013
        • Investigador principal:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Investigador principal:
          • James Atkins, MD
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • Vermont Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie E Wood, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres premenopáusicas con ciclos menstruales regulares (4 ciclos en los últimos 6 meses)
  • Al menos 35 años de edad

  • Mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama, definido como al menos uno de los siguientes cuatro criterios:

    • Haber tenido una biopsia que demostró hiperplasia atípica o neoplasia lobulillar/LCIS
    • Una mutación de línea germinal en BRCA1/2 en ellos mismos o en su familia.
    • Un riesgo modelo Gail de > 1,67 % durante 5 años

    • Un fuerte historial familiar de cáncer de mama y/o de ovario que se define como al menos uno de los siguientes:

      • Un familiar de primer grado con cáncer de mama antes de los 50 años
      • Un familiar de primer grado con cáncer de mama bilateral
      • Dos o más familiares de primer grado con cáncer de mama
      • Un familiar de primer grado y dos o más familiares de segundo o tercer grado con cáncer de mama
      • Un familiar de primer grado con cáncer de mama y uno o más familiares con cáncer de ovario
      • Dos familiares de segundo o tercer grado con cáncer de mama y uno o más con cáncer de ovario
      • Un familiar de segundo o tercer grado con cáncer de mama y dos o más con cáncer de ovario
      • Tres o más familiares de segundo o tercer grado con cáncer de mama
    • Antecedentes previos de cáncer de mama, incluidos CDIS y etapa 0-IIIb, y al menos un año sin recibir ninguna terapia (que incluye radiación, biológicos, hormonales y/o quimioterapia)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama en estadio IV o cáncer de ovario
  • Mujeres que ya toman estatinas. Las mujeres que hayan tomado estatinas anteriormente pueden participar si no las han tomado en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Mujeres que participan simultáneamente en otro ensayo de quimioprevención del cáncer de mama
  • Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal (estrógeno y progesterona; se permitirá el estrógeno tópico)
  • Mujeres que toman tamoxifeno, raloxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Mujeres que toman medicamentos que aumentan el riesgo de miopatía o rabdomiólisis inducida por estatinas (es decir, niacina, inhibidores de la proteasa, verapamilo, gemfibrozil, ciclosporina, clofibrato/fenofibrato o cualquier inhibidor de CYP3A4)

  • Mujeres con enfermedad hepática subyacente o estudios hepáticos anormales que incluyen:

    • fosfatasa alcalina, ALT, AST y bilirrubina (más de 1,5 veces lo normal)
  • Mujeres que hayan tenido hipersensibilidad a la atorvastatina o a cualquier componente de la formulación
  • Mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo para el próximo año o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
40 mg de Lipitor (atorvastatin) diariamente durante 1 año
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina, 40 mg al día durante 1 año
Otros nombres:
  • Lipitor
  • estatina
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Pastilla de azúcar diaria durante 1 año
Droga: Placebo
pastilla de azucar al dia durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el porcentaje de densidad mamográfica después de un año de administración de estatinas en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en los niveles de IGF1 después de 12 meses de administración de estatinas en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlacionar los cambios en la densidad mamaria con los cambios en los marcadores moleculares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Explorar los cambios en la citología de las células del conducto mamario en un subconjunto de pacientes después de 12 meses de administración de estatinas en un subconjunto de la población del ensayo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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