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Statine und Biomarker für Brustkrebs

10. Februar 2010 aktualisiert von: University of Vermont
Es gibt Laborbeweise, dass cholesterinsenkende Medikamente (Statine) das Wachstum von Brustkrebszellen hemmen. Klinische Studien sind umstritten, aber einige zeigen, dass Frauen, die Statine einnehmen, seltener an Brustkrebs erkranken. Diese laufende randomisierte Studie vergleicht eine einjährige Anwendung von Atorvastatin (Lipitor™) oder Placebo zur Senkung der durch Mammographie definierten Brustdichte und anderer Surrogatmarker, die mit dem Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wurde entwickelt, um die Wirkung eines bestimmten Statins (Atorvastatin) auf mehrere Brustkrebs-Biomarker zu bewerten. Einhundert Frauen werden ein Jahr lang entweder mit 40 mg Atorvastatin oder Placebo behandelt. Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Atorvastatin auf die Brustdichte, einen bekannten Risikofaktor für Brustkrebs, zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Wirkung von Atorvastatin auf Serum-Biomarker (IGF1) und Gewebe-Biomarker (Atypie und Ki67), die mit Risiken verbunden sind, untersucht.

Aufgrund ihrer Verträglichkeit und Sicherheit haben Statine ein großes Potenzial als Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs. Sollte diese Pilotstudie eine signifikante Abnahme der Brustdichte und/oder eine Veränderung der Serum- und Gewebebiomarker bei mit Statinen behandelten Patientinnen zeigen, würden diese Daten dann zur Unterstützung einer großen randomisierten Studie verwendet werden.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Die Zielrekrutierung liegt bei 100 Frauen, von denen 50 Atorvastatin und 50 eine ähnlich aussehende Placebo-Tablette erhalten. Berechtigte Frauen müssen mindestens 35 Jahre alt sein mit regelmäßigen Menstruationszyklen und einem Gail-Modell-Risiko von mehr als 1,66 % über 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Telefonnummer: 302-623-4125
        • Hauptermittler:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Telefonnummer: 617-632-5399
        • Hauptermittler:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Telefonnummer: 702-384-0013
        • Hauptermittler:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie E Wood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen vor der Menopause mit regelmäßigen Menstruationszyklen (4 Zyklen in den letzten 6 Monaten)
  • Mindestens 35 Jahre alt

  • Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, definiert als mindestens eines der folgenden vier Kriterien:

    • Nach einer Biopsie, die eine atypische Hyperplasie oder lobuläre Neoplasie/LCIS zeigt
    • Eine Keimbahnmutation in BRCA1/2 bei sich selbst oder ihrer Familie.
    • Ein Gail-Modell-Risiko von > 1,67 % über 5 Jahre

    • Eine starke Familiengeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs, die als mindestens eine der folgenden Definitionen definiert ist:

      • Ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs vor dem 50. Lebensjahr
      • Ein Verwandter ersten Grades mit bilateralem Brustkrebs
      • Zwei oder mehr Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs
      • Ein Verwandter ersten Grades und zwei oder mehr Verwandte zweiten oder dritten Grades mit Brustkrebs
      • Ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs und ein oder mehrere Verwandte mit Eierstockkrebs
      • Zwei Verwandte zweiten oder dritten Grades mit entweder Brustkrebs und einer oder mehrere mit Eierstockkrebs
      • Ein Verwandter zweiten oder dritten Grades mit Brustkrebs und zwei oder mehr Verwandte mit Eierstockkrebs
      • Drei oder mehr Verwandte zweiten oder dritten Grades mit Brustkrebs
    • Brustkrebs in der Vorgeschichte, einschließlich DCIS und Stadium 0-IIIb, und mindestens ein Jahr ohne jegliche Therapie (einschließlich Bestrahlung, Biologika, Hormon- und/oder Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte
  • Frauen nehmen bereits Statine. Frauen, die zuvor Statine eingenommen haben, können teilnehmen, wenn sie in den sechs Monaten vor Studieneintritt keine Statine eingenommen haben
  • Frauen, die gleichzeitig an einer anderen Brustkrebs-Chemopräventionsstudie teilnehmen
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten (Östrogen und Progesteron; topisches Östrogen ist erlaubt)
  • Frauen, die Tamoxifen, Raloxifen oder einen Aromatasehemmer einnehmen
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die das Risiko einer Statin-induzierten Myopathie oder Rhabdomyolyse erhöhen (z. B. Niacin, Protease-Inhibitoren, Verapamil, Gemfibrozil, Cyclosporin, Clofibrat/Fenofibrat oder andere CYP3A4-Inhibitoren)

  • Frauen mit zugrunde liegender Lebererkrankung oder abnormen Leberstudien, einschließlich:

    • alkalische Phosphatase, ALT, AST und Bilirubin (mehr als das 1,5-fache des Normalwerts)
  • Frauen mit Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
40 mg Lipitor (Atorvastatin) täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin, 40 mg täglich für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Lipitor
  • Statine
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille täglich für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der prozentualen mammographischen Dichte nach einem Jahr Statin-Verabreichung bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der IGF1-Spiegel nach 12 Monaten Statin-Verabreichung bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um Veränderungen der Brustdichte mit Veränderungen molekularer Marker zu korrelieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchung von Veränderungen in der Zytologie der Brustgangzellen bei einer Untergruppe von Patientinnen nach 12-monatiger Statinverabreichung in einer Untergruppe der Studienpopulation.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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