Statinok és mellrák biomarkerek
2010. február 10. frissítette: University of Vermont
Laboratóriumi bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (sztatinok) gátolják az emlőráksejtek növekedését.
A klinikai vizsgálatok ellentmondásosak, de egyesek azt mutatják, hogy a sztatinokat szedő nőknél kisebb az esély a mellrák kialakulására.
Ez a folyamatban lévő randomizált vizsgálat egyéves atorvasztatint (Lipitor™) vagy placebót hasonlít össze a mammográfiával meghatározott emlősűrűség és az emlőrák kockázatával kapcsolatos egyéb helyettesítő markerek csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a projektet egy specifikus sztatin (atorvasztatin) számos emlőrák biomarkerre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték. Száz nőt egy évig kezelnek 40 mg atorvasztatinnal vagy placebóval. A projekt elsődleges célja az atorvasztatin emlősűrűségre gyakorolt hatásának meghatározása, amely az emlőrák ismert kockázati tényezője. Ezen túlmenően, az atorvasztatinnak a szérum biomarkerekre (IGF1) és szöveti biomarkerekre (atypia és Ki67) gyakorolt, kockázattal összefüggő hatását értékelik.
Tolerálhatóságuk és biztonságosságuk miatt a sztatinok nagy potenciállal rendelkeznek az emlőrák megelőzésében. Ha ez a kísérleti tanulmány szignifikáns csökkenést mutatna az emlősűrűségben és/vagy a szérum és szöveti biomarkerek változásában a sztatinnal kezelt betegeknél, ezeket az adatokat egy nagy, randomizált vizsgálat alátámasztására használnák fel.
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A célcsoport 100 nő, közülük 50 kap atorvasztatint, 50 pedig hasonló megjelenésű placebo tablettát. A jogosult nőknek legalább 35 évesnek kell lenniük, rendszeres menstruációs ciklussal, és a Gail-modell kockázata 5 év alatt 1,66%-nál nagyobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Ono Nyseo
- Telefonszám: 415-885-7638
- E-mail: onouwem.nseyo@ucsfmedctr.org
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Toborzás
- Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pam Eppes
- Telefonszám: 302-623-4125
-
Kutatásvezető:
- Stephen Grubbs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Carleen Gentry
- Telefonszám: 617-632-5399
-
Kutatásvezető:
- Judy Garber, MD, MPH
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Eccles
- Telefonszám: 702-384-0013
-
Kutatásvezető:
- John Ellerton, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelly Epps, MS
- Telefonszám: 919-956-5644
- E-mail: clark086@mc.duke.edu
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Toborzás
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Kutatásvezető:
- James Atkins, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Brimberry
- Telefonszám: 138 919-580-0000
- E-mail: monicab@cancersmoc.com
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Toborzás
- Vermont Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fonda Kingsley, MHS
- Telefonszám: 802-656-8502
- E-mail: Fonda.Kingsley@uvm.edu
-
Kutatásvezető:
- Marie E Wood, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Menstruáció előtti nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van (4 ciklus az elmúlt 6 hónapban)
- Legalább 35 éves
Nők, akiknél megnövekedett az emlőrák kialakulásának kockázata, a következő négy kritérium közül legalább egy:
- Atípusos hiperpláziát vagy lebenyes neopláziát/LCIS-t igazoló biopszia után
- Csíravonal-mutáció a BRCA1/2-ben önmagukban vagy családjukban.
- A Gail modell kockázata > 1,67% 5 év alatt
A családban előfordult erős mell- és/vagy petefészekrák, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
- Egy elsőfokú rokon mellrákban szenved 50 éves kora előtt
- Egy elsőfokú rokon kétoldali mellrákban szenved
- Két vagy több mellrákos elsőfokú rokon
- Egy elsőfokú rokon és két vagy több másod- vagy harmadfokú rokon mellrákban szenved
- Egy mellrákos elsőfokú rokon és egy vagy több petefészekrákos rokon
- Két másod- vagy harmadfokú rokon mellrákban és egy vagy több petefészekrákban szenved
- Egy másod- vagy harmadfokú rokon mellrákos és kettő vagy több petefészekrák
- Három vagy több másod- vagy harmadfokú rokon mellrákban szenved
- Korábban előfordult emlőrák, beleértve a DCIS-t és a 0-IIIb stádiumot, és legalább egy év letelt minden kezeléstől (beleértve a sugárzást, a biológiai, hormonális és/vagy kemoterápiát)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében IV. stádiumú mellrák vagy petefészekrák szerepel
- A nők már sztatinokat szednek. A korábban sztatinokat szedő nők is részt vehetnek, ha nem szedtek sztatinokat a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban
- Egy másik mellrák kemoprevenciós vizsgálatban egyidejűleg részt vevő nők
- Hormonpótló terápiában részesülő nők (ösztrogén és progeszteron; helyi ösztrogén megengedett)
- Tamoxifent, raloxifent vagy aromatázgátlót szedő nők
- Nők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a sztatinok által kiváltott myopathia vagy rhabdomyolysis kockázatát (pl. niacin, proteázgátlók, verapamil, gemfibrozil, ciklosporin, klofibrát/fenofibrát vagy bármely CYP3A4 inhibitor)
Májbetegségben szenvedő nők vagy kóros májvizsgálatok, beleértve:
- alkalikus foszfatáz, ALT, AST és bilirubin (a normálérték több mint 1,5-szerese)
- Nők, akik túlérzékenyek voltak az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Terhes, a következő éven belüli terhességet tervező vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin
40 mg Lipitor (atorvasztatin) naponta 1 évig
|
Atorvasztatin, napi 40 mg 1 évig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Napi cukortabletta 1 évig
|
cukortabletta naponta 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mammográfiás denzitás százalékos változásának értékelése egy év sztatinkezelés után premenopauzás nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IGF1-szint változásának értékelése 12 hónapos sztatinkezelés után premenopauzális nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az emlősűrűség változásának összefüggésbe hozása a molekuláris markerek változásával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az emlőcsatorna sejt citológiájában bekövetkezett változások feltárása a betegek egy részében 12 hónapos sztatinkezelés után a vizsgálati populáció egy részében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie E Wood, MD, University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V0407
- CHRMS#: 05-059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .