制御されたラクツロース離脱の研究
2013年3月19日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
肝性脳症患者にラクツロースの継続投与は必要か？制御されたラクツロース離脱の前向き研究
肝性脳症 (HE) の初期エピソードが解消した後、ラクツロースは維持療法として無期限に継続されます。 ラクツロースはこの適応症に広く使用されていますが、無作為対照試験で HE の増悪予防に有効であることが示されたことはありません。 実際、ラクツロースは、門脈全身シャント挿入を受けている患者に予防的に投与された場合、HEの予防には効果がないことがわかった。 一部の患者は、HE の最初のエピソードの後、ラクツロース依存症になる可能性がありますが、ほとんどの患者はラクツロースを中止しても悪影響はありません。
ラクツロースは無害ではないため、この目標は追求する価値があります。 不快な味があり、膨満感、ガス、下痢などの胃腸症状を日常的に引き起こします. 高用量では、失禁、脱水、電解質障害を引き起こす可能性があります。 患者は一般的にラクツロースの摂取を嫌い、しばしば治療を順守しません。 最近の試験では、ラクツロースを服用している患者は、ラクツロース関連の合併症や治療の不遵守により、入院のリスクがかなり高いことが示されました.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、最初の症状が明確に定義された可逆的な沈殿イベントに続くHE患者、または安定した慢性HE患者の選択されたHE患者で、制御されたラクツロース離脱を実行することを提案します。
これらの患者の大部分は、認知機能を低下させることなく毎日のラクツロース療法を中止することができ、ラクツロースの中止はこれらの個人の症状と生活の質を改善すると仮定しています.
ラクツロース離脱の前後に、臨床的、実験室的、微生物学的および心理学的評価の包括的な一連の評価を実施することを提案します。
認知機能の変化を綿密に追跡し、臨床的悪化の最初の兆候でラクツロース療法を再開します.
多変量解析を通じて、治療依存患者と治療非依存患者を区別するモデルを開発することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検、臨床および/または放射線学的所見に基づく肝硬変の診断。
- 安定した HE (慢性): 登録後 3 か月以内に HE による入院なしで 6 か月以上毎日ラクツロースを服用している。
- 毎日ラクツロースで治療され、精神状態がベースラインに回復しました。
- フルタイムの介護者として喜んで奉仕する成人と同居している。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- リファキシミンを含む抗生物質の使用。
- 大人の介護者がいない患者。
- -既存の局所神経学的欠損、発作または構造的神経学的障害の他の徴候。
- 違法薬物またはアルコールを積極的に乱用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース離脱
HEエピソードの誘発の結果としてラクツロースを開始した患者は、ラクツロースを服用している間に分析を受けました。この後、彼らは、ラクツロース離脱後 2 日、14 日、および 30 日で、離脱後 3 回の訪問で制御されたラクツロース離脱を受けました。
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ラクツロースの離脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理測定機能と臨床 HE への再発
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：30日
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30日
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MRスペクトロスコピー
時間枠：30日
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30日
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炎症性サイトカイン
時間枠：30日
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30日
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糞便細菌DNA分析
時間枠：30日
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30日
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メタボロミクスのための尿と血液
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。