Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kontrolleret laktuloseabstinens

19. marts 2013 opdateret af: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Er kontinuerlig laktuloseterapi nødvendig for patienter med hepatisk encefalopati? En prospektiv undersøgelse af kontrolleret laktuloseabstinens

Efter ophør af den indledende episode af hepatisk encefalopati (HE), fortsættes lactulose rutinemæssigt på ubestemt tid som vedligeholdelsesbehandling. Selvom det er meget udbredt til denne indikation, er lactulose aldrig blevet vist i randomiserede, kontrollerede forsøg for at være effektiv til at forhindre eksacerbationer af HE. Lactulose viste sig faktisk at være ineffektiv til at forhindre HE, når den administreres profylaktisk til patienter, der gennemgår portosystemisk shunt-indsættelse. Mens nogle patienter kan være lactuloseafhængige efter en indledende episode af HE, er det sandsynligt, at de fleste kan få deres lactulose seponeret uden negative konsekvenser.

Dette mål er værd at forfølge, fordi lactulose ikke er ufarligt. Det har en ubehagelig smag, og det producerer rutinemæssigt gastrointestinale symptomer, herunder oppustethed, gas og diarré. I høje doser kan det forårsage inkontinens, dehydrering og elektrolytforstyrrelser. Patienter kan generelt ikke lide at tage lactulose og er ofte ikke-kompatible med behandlingen. Et nyligt forsøg viste, at patienter på lactulose havde en betydelig risiko for hospitalsindlæggelser på grund af lactulose-relaterede komplikationer og manglende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie foreslår vi at udføre kontrolleret lactuloseabstinenser hos udvalgte patienter med HE, hvis indledende præsentation følger en klart defineret, reversibel udfældningshændelse eller dem med stabil, kronisk HE. Vi antager, at et flertal af disse patienter kan seponeres fra daglig lactulosebehandling uden forringelse af kognitiv funktion, og at lactuloseabstinens vil forbedre symptomer og livskvalitet for disse personer. Vi foreslår at udføre et omfattende batteri af kliniske, laboratorie-, mikrobiologiske og psykometriske evalueringer før og efter lactuloseabstinenser. Vi vil nøje følge ændringer i kognitiv funktion og genoptage lactulosebehandling ved det første tegn på klinisk forværring. Gennem multivariat analyse foreslår vi at udvikle en model til at skelne mellem behandlingsafhængige og behandlingsuafhængige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose baseret på biopsi, kliniske og/eller radiologiske fund.
  • Stabil HE (kronisk): På daglig lactulose i mere end 6 måneder uden indlæggelse til HE inden for 3 måneder efter indskrivning.
  • Behandles med lactulose på daglig basis, med genoprettelse af mental status til baseline.
  • Bor sammen med en voksen person, der er villig til at tjene som fuldtidsplejer.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, herunder rifaximin.
  • Patient uden en voksen plejer.
  • Eksisterende fokale neurologiske underskud, anfald eller anden indikation af strukturel neurologisk lidelse.
  • Aktivt misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactuloseabstinenser
Patienter, der blev startet på lactulose som et resultat af en præcipiteret HE-episode, gennemgik analyse, mens de var på lactulose; herefter gennemgik de en kontrolleret lactuloseabstinens med 3 besøg efter abstinensen 2 dage, 14 dage og 30 dage efter lactuloseabstinensen
seponering af lactulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk funktion og tilbagefald i klinisk HE
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
MR-spektroskopi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Afføring bakteriel DNA-analyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Urin og blod til metabolomics
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner