- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914056
En undersøgelse af kontrolleret laktuloseabstinens
Er kontinuerlig laktuloseterapi nødvendig for patienter med hepatisk encefalopati? En prospektiv undersøgelse af kontrolleret laktuloseabstinens
Efter ophør af den indledende episode af hepatisk encefalopati (HE), fortsættes lactulose rutinemæssigt på ubestemt tid som vedligeholdelsesbehandling. Selvom det er meget udbredt til denne indikation, er lactulose aldrig blevet vist i randomiserede, kontrollerede forsøg for at være effektiv til at forhindre eksacerbationer af HE. Lactulose viste sig faktisk at være ineffektiv til at forhindre HE, når den administreres profylaktisk til patienter, der gennemgår portosystemisk shunt-indsættelse. Mens nogle patienter kan være lactuloseafhængige efter en indledende episode af HE, er det sandsynligt, at de fleste kan få deres lactulose seponeret uden negative konsekvenser.
Dette mål er værd at forfølge, fordi lactulose ikke er ufarligt. Det har en ubehagelig smag, og det producerer rutinemæssigt gastrointestinale symptomer, herunder oppustethed, gas og diarré. I høje doser kan det forårsage inkontinens, dehydrering og elektrolytforstyrrelser. Patienter kan generelt ikke lide at tage lactulose og er ofte ikke-kompatible med behandlingen. Et nyligt forsøg viste, at patienter på lactulose havde en betydelig risiko for hospitalsindlæggelser på grund af lactulose-relaterede komplikationer og manglende behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af levercirrhose baseret på biopsi, kliniske og/eller radiologiske fund.
- Stabil HE (kronisk): På daglig lactulose i mere end 6 måneder uden indlæggelse til HE inden for 3 måneder efter indskrivning.
- Behandles med lactulose på daglig basis, med genoprettelse af mental status til baseline.
- Bor sammen med en voksen person, der er villig til at tjene som fuldtidsplejer.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika, herunder rifaximin.
- Patient uden en voksen plejer.
- Eksisterende fokale neurologiske underskud, anfald eller anden indikation af strukturel neurologisk lidelse.
- Aktivt misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lactuloseabstinenser
Patienter, der blev startet på lactulose som et resultat af en præcipiteret HE-episode, gennemgik analyse, mens de var på lactulose; herefter gennemgik de en kontrolleret lactuloseabstinens med 3 besøg efter abstinensen 2 dage, 14 dage og 30 dage efter lactuloseabstinensen
|
seponering af lactulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykometrisk funktion og tilbagefald i klinisk HE
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Afføring bakteriel DNA-analyse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Urin og blod til metabolomics
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bajaj 006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .