Uno studio sul ritiro controllato del lattulosio
La terapia continua con lattulosio è necessaria per i pazienti con encefalopatia epatica? Uno studio prospettico sull'astinenza controllata da lattulosio
Dopo la risoluzione dell'episodio iniziale di encefalopatia epatica (HE), il lattulosio viene regolarmente continuato a tempo indeterminato come terapia di mantenimento. Sebbene ampiamente utilizzato per questa indicazione, il lattulosio non si è mai dimostrato efficace nel prevenire le riacutizzazioni di HE in studi randomizzati e controllati. Infatti, il lattulosio si è rivelato inefficace nel prevenire l'HE quando somministrato profilatticamente a pazienti sottoposti a shunt portosistemico. Mentre alcuni pazienti possono essere dipendenti dal lattulosio dopo un episodio iniziale di HE, è probabile che la maggior parte di loro possa sospendere il lattulosio senza conseguenze avverse.
Vale la pena perseguire questo obiettivo perché il lattulosio non è innocuo. Ha un sapore sgradevole e produce abitualmente sintomi gastrointestinali, tra cui gonfiore, gas e diarrea. In dosi elevate può causare incontinenza, disidratazione e squilibri elettrolitici. I pazienti universalmente non amano l'assunzione di lattulosio e spesso non sono conformi al trattamento. Un recente studio ha dimostrato che i pazienti trattati con lattulosio avevano un rischio sostanziale di ricoveri ospedalieri a causa di complicanze correlate al lattulosio e mancata aderenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica basata su biopsia, reperti clinici e/o radiologici.
- HE stabile (cronico): su lattulosio quotidiano per più di 6 mesi senza ricovero per HE entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Trattata con lattulosio su base giornaliera, con ripristino dello stato mentale al basale.
- Vive con una persona adulta disposta a prestare servizio come badante a tempo pieno.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici, inclusa la rifaximina.
- Paziente senza un caregiver adulto.
- Deficit neurologici focali preesistenti, convulsioni o altra indicazione di disturbo neurologico strutturale.
- Abuso attivo di droghe illecite o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Astinenza da lattulosio
I pazienti che avevano iniziato il trattamento con lattulosio a seguito di un episodio di HE precipitato sono stati sottoposti ad analisi mentre erano in trattamento con lattulosio; successivamente sono stati sottoposti a una sospensione controllata del lattulosio con 3 visite post-sospensione a 2 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la sospensione del lattulosio
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ritiro del lattulosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione psicometrica e ricaduta in HE clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Spettroscopia RM
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Analisi del DNA batterico delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Urina e sangue per metabolomica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bajaj 006
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