A kontrollált laktulóz-megvonás vizsgálata
Szükséges-e a folyamatos laktulóz terápia a hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek számára? A kontrollált laktulóz-megvonás jövőbeli vizsgálata
A hepatic encephalopathia (HE) kezdeti epizódjának megszűnése után a laktulózt rutinszerűen, határozatlan ideig folytatják fenntartó terápiaként. Bár széles körben alkalmazzák erre a javallatra, a laktulózt soha nem bizonyították randomizált, kontrollált vizsgálatokban, hogy hatékony lenne a HE súlyosbodásának megelőzésében. Valójában azt találták, hogy a laktulóz nem hatékony a HE megelőzésében, ha profilaktikusan adják be portosisztémás sönt behelyezésen átesett betegeknek. Míg egyes betegek a HE kezdeti epizódját követően laktulózfüggők lehetnek, valószínű, hogy a legtöbb betegnél káros következmények nélkül leállíthatják a laktulóz-kezelést.
Ezt a célt érdemes követni, mert a laktulóz nem ártalmatlan. Kellemetlen ízű, és rutinszerűen okoz gyomor-bélrendszeri tüneteket, például puffadást, gázképződést és hasmenést. Nagy dózisban inkontinenciát, kiszáradást és elektrolitzavarokat okozhat. A betegek általánosan nem szeretik a laktulóz szedését, és gyakran nem tartják be a kezelést. Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a laktulózt szedő betegeknél jelentős a kórházi felvétel kockázata a laktulózzal kapcsolatos szövődmények és a kezelés be nem tartása miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A májcirrhosis diagnózisa biopszia, klinikai és/vagy radiológiai leletek alapján.
- Stabil HE (krónikus): Napi laktulóz több mint 6 hónapig, kórházi kezelés nélkül HE számára a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
- Naponta laktulózzal kezelve, a mentális állapot visszaállításával az alapszintre.
- Egy felnőtt személlyel él együtt, aki hajlandó főállású gondozóként szolgálni.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok alkalmazása, beleértve a rifaximint.
- Beteg felnőtt gondozó nélkül.
- Meglévő fokális neurológiai hiány, görcsrohamok vagy egyéb strukturális neurológiai rendellenesség jelei.
- Aktív visszaélés tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A laktulóz megvonása
Azoknál a betegeknél, akiknél egy kiváltott HE-epizód következtében laktulóz-kezelést kezdtek el, analízisnek vetették alá, miközben laktulózt kaptak; ezt követően kontrollált laktulóz-megvonáson estek át 3 alkalommal, 2, 14 és 30 nappal a laktulóz megvonása után
|
a laktulóz megvonása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichometriai funkció és visszaesés klinikai HE-be
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
MR spektroszkópia
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A széklet bakteriális DNS-elemzése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Vizelet és vér a metabolomikához
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bajaj 006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .