제어된 락툴로스 금단에 관한 연구
2013년 3월 19일 업데이트: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
간성뇌증 환자에게 지속적인 락툴로스 요법이 필요한가요? 통제된 Lactulose 금단 현상에 대한 전향적 연구
간성 뇌병증(HE)의 초기 에피소드가 해결된 후 락툴로오스는 일상적으로 유지 요법으로 무기한 계속됩니다. 이 적응증에 널리 사용되지만 락툴로오스는 무작위 대조 시험에서 HE의 악화를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타난 적이 없습니다. 실제로, 락툴로오스는 문맥전신 단락술을 받는 환자에게 예방적으로 투여했을 때 HE 예방에 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 일부 환자는 HE의 초기 에피소드 이후 락툴로스 의존성이 있을 수 있지만, 대부분은 부작용 없이 락툴로스를 중단할 수 있습니다.
이 목표는 락툴로오스가 무해하지 않기 때문에 추구할 가치가 있습니다. 그것은 불쾌한 맛을 가지고 있으며 팽만감, 가스 및 설사를 포함한 위장 증상을 일상적으로 유발합니다. 고용량에서는 요실금, 탈수 및 전해질 장애를 일으킬 수 있습니다. 환자들은 일반적으로 락툴로스 복용을 싫어하고 종종 치료에 순응하지 않습니다. 최근 임상시험에서 락툴로오스를 복용하는 환자는 락툴로오스 관련 합병증 및 치료 비순응으로 인해 병원 입원의 상당한 위험이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 우리는 명확하게 정의된 가역적 촉진 사건 또는 안정적인 만성 HE 환자의 초기 증상을 따르는 일부 HE 환자에서 통제된 락툴로오스 금단을 수행할 것을 제안합니다.
우리는 이러한 환자의 대다수가 인지 기능 저하 없이 일일 락툴로스 요법을 중단할 수 있고 락툴로스 중단이 이들 개인의 증상과 삶의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 락툴로스 중단 전후에 포괄적인 임상, 실험실, 미생물학적 및 정신측정학적 평가를 수행할 것을 제안합니다.
우리는 인지 기능의 변화를 면밀히 추적하고 임상 악화의 첫 징후가 나타나면 락툴로스 요법을 다시 시작할 것입니다.
다변량 분석을 통해 우리는 치료에 의존하는 환자와 치료에 독립적인 환자를 구별하는 모델을 개발할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검, 임상 및/또는 방사선 소견에 근거한 간경변의 진단.
- 안정적인 HE(만성): 등록 후 3개월 이내에 HE로 입원하지 않고 6개월 이상 매일 락툴로스를 복용합니다.
- 정신 상태를 기준선으로 회복하면서 매일 락툴로오스로 치료합니다.
- 전임 간병인으로 일할 의향이 있는 성인과 함께 살고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 리팍시민을 포함한 항생제 사용.
- 성인 간병인이 없는 환자.
- 기존의 국소 신경학적 결손, 발작 또는 기타 구조적 신경 장애의 징후.
- 불법 약물이나 알코올을 적극적으로 남용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴로스 철수
침전된 HE 에피소드의 결과로 락툴로오스를 시작한 환자는 락툴로오스를 복용하는 동안 분석을 받았습니다. 그 후 그들은 락툴로스 철수 후 2일, 14일 및 30일에 철수 후 3번의 방문으로 통제된 락툴로스 철수를 겪었습니다.
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락툴로오스의 철수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 측정 기능 및 임상 HE로의 재발
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 30 일
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30 일
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MR 분광법
기간: 30 일
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30 일
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전염증성 사이토카인
기간: 30 일
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30 일
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대변 세균 DNA 분석
기간: 30 일
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30 일
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대사체학을 위한 소변과 혈액
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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