Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kontrolloidusta laktuloosin vieroituksesta

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Onko jatkuva laktuloosihoito välttämätön potilaille, joilla on maksaenkefalopatia? Prospektiivinen tutkimus kontrolloidusta laktuloosin vieroituksesta

Maksaenkefalopatian (HE) alkuvaiheen parantumisen jälkeen laktuloosin käyttöä jatketaan rutiininomaisesti rajoituksetta ylläpitohoitona. Vaikka laktuloosia käytetään laajalti tähän indikaatioon, sen ei ole koskaan osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa olevan tehokas HE:n pahenemisen ehkäisyssä. Todellakin, laktuloosin havaittiin olevan tehoton HE:n estämisessä, kun sitä annettiin profylaktisesti potilaille, joille tehtiin portosysteeminen shuntti. Vaikka jotkut potilaat voivat olla laktuloosista riippuvaisia ​​alkuvaiheen HE-jakson jälkeen, on todennäköistä, että useimpien laktuloosin käyttö voidaan keskeyttää ilman haitallisia seurauksia.

Tähän tavoitteeseen kannattaa pyrkiä, koska laktuloosi ei ole vaaraton. Sillä on epämiellyttävä maku, ja se tuottaa rutiininomaisesti maha-suolikanavan oireita, kuten turvotusta, kaasua ja ripulia. Suurina annoksina se voi aiheuttaa inkontinenssia, kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä. Potilaat eivät yleisesti pidä laktuloosin ottamisesta eivätkä useinkaan noudata hoitoa. Äskettäinen tutkimus osoitti, että laktuloosia saavilla potilailla oli huomattava riski joutua sairaalaan laktuloosin aiheuttamien komplikaatioiden ja hoidon noudattamatta jättämisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme kontrolloidun laktuloosin vieroitushoidon suorittamista valituille potilaille, joilla on HE, joiden alkuperäinen ilmaantuminen seuraa selkeästi määriteltyä, palautuvaa saostavaa tapahtumaa, tai potilailla, joilla on stabiili, krooninen HE. Oletamme, että suurin osa näistä potilaista voidaan lopettaa päivittäisestä laktuloosihoidosta ilman kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja että laktuloosin vieroitus parantaa näiden henkilöiden oireita ja elämänlaatua. Ehdotamme kattavan valikoiman kliinisiä, laboratorio-, mikrobiologisia ja psykometrisiä arviointeja ennen laktuloosin vieroitusta ja sen jälkeen. Seuraamme tarkasti kognitiivisten toimintojen muutoksia ja aloitamme laktuloosihoidon uudelleen kliinisen huononemisen ensimmäisten merkkien yhteydessä. Monimuuttuja-analyysin avulla ehdotamme mallin kehittämistä, jolla erotetaan hoidosta riippuvaiset ja hoidosta riippumattomat potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosin diagnoosi biopsian, kliinisten ja/tai radiologisten löydösten perusteella.
  • Stabiili HE (krooninen): Päivittäisellä laktuloosilla yli 6 kuukauden ajan ilman sairaalahoitoa HE:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hoidetaan laktuloosilla päivittäin, ja henkinen tila palautetaan lähtötasolle.
  • Asuu aikuisen henkilön kanssa, joka on valmis toimimaan kokopäiväisenä omaishoitajana.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö, mukaan lukien rifaksimiini.
  • Potilas ilman aikuista hoitajaa.
  • Aiemmin olemassa olevat fokaaliset neurologiset puutteet, kohtaukset tai muu osoitus rakenteellisesta neurologisesta häiriöstä.
  • Aktiivinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laktuloosin vieroitus
Potilaat, joille aloitettiin laktuloosilääkitys saostuneen HE-jakson seurauksena, analysoitiin heidän ollessaan laktuloosilla; tämän jälkeen heille tehtiin kontrolloitu laktuloosin vieroitus 3 käynnillä hoidon lopettamisen jälkeen 2 päivää, 14 päivää ja 30 päivää laktuloosin lopettamisen jälkeen
laktuloosin poistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykometrinen toiminta ja uusiutuminen kliiniseksi HE:ksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
MR-spektroskopia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ulosteen bakteeri-DNA-analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Virtsa ja veri metabolomiikkaa varten
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa