- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00914056
Tutkimus kontrolloidusta laktuloosin vieroituksesta
Onko jatkuva laktuloosihoito välttämätön potilaille, joilla on maksaenkefalopatia? Prospektiivinen tutkimus kontrolloidusta laktuloosin vieroituksesta
Maksaenkefalopatian (HE) alkuvaiheen parantumisen jälkeen laktuloosin käyttöä jatketaan rutiininomaisesti rajoituksetta ylläpitohoitona. Vaikka laktuloosia käytetään laajalti tähän indikaatioon, sen ei ole koskaan osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa olevan tehokas HE:n pahenemisen ehkäisyssä. Todellakin, laktuloosin havaittiin olevan tehoton HE:n estämisessä, kun sitä annettiin profylaktisesti potilaille, joille tehtiin portosysteeminen shuntti. Vaikka jotkut potilaat voivat olla laktuloosista riippuvaisia alkuvaiheen HE-jakson jälkeen, on todennäköistä, että useimpien laktuloosin käyttö voidaan keskeyttää ilman haitallisia seurauksia.
Tähän tavoitteeseen kannattaa pyrkiä, koska laktuloosi ei ole vaaraton. Sillä on epämiellyttävä maku, ja se tuottaa rutiininomaisesti maha-suolikanavan oireita, kuten turvotusta, kaasua ja ripulia. Suurina annoksina se voi aiheuttaa inkontinenssia, kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä. Potilaat eivät yleisesti pidä laktuloosin ottamisesta eivätkä useinkaan noudata hoitoa. Äskettäinen tutkimus osoitti, että laktuloosia saavilla potilailla oli huomattava riski joutua sairaalaan laktuloosin aiheuttamien komplikaatioiden ja hoidon noudattamatta jättämisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosin diagnoosi biopsian, kliinisten ja/tai radiologisten löydösten perusteella.
- Stabiili HE (krooninen): Päivittäisellä laktuloosilla yli 6 kuukauden ajan ilman sairaalahoitoa HE:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hoidetaan laktuloosilla päivittäin, ja henkinen tila palautetaan lähtötasolle.
- Asuu aikuisen henkilön kanssa, joka on valmis toimimaan kokopäiväisenä omaishoitajana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö, mukaan lukien rifaksimiini.
- Potilas ilman aikuista hoitajaa.
- Aiemmin olemassa olevat fokaaliset neurologiset puutteet, kohtaukset tai muu osoitus rakenteellisesta neurologisesta häiriöstä.
- Aktiivinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laktuloosin vieroitus
Potilaat, joille aloitettiin laktuloosilääkitys saostuneen HE-jakson seurauksena, analysoitiin heidän ollessaan laktuloosilla; tämän jälkeen heille tehtiin kontrolloitu laktuloosin vieroitus 3 käynnillä hoidon lopettamisen jälkeen 2 päivää, 14 päivää ja 30 päivää laktuloosin lopettamisen jälkeen
|
laktuloosin poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Psykometrinen toiminta ja uusiutuminen kliiniseksi HE:ksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
MR-spektroskopia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Ulosteen bakteeri-DNA-analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Virtsa ja veri metabolomiikkaa varten
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bajaj 006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .