Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontrolovaného vysazení laktulózy

19. března 2013 aktualizováno: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Je kontinuální léčba laktulózou nezbytná pro pacienty s jaterní encefalopatií? Prospektivní studie kontrolovaného vysazení laktulózy

Po vyřešení počáteční epizody hepatické encefalopatie (HE) se laktulóza rutinně pokračuje na neurčito jako udržovací léčba. Ačkoli je laktulóza v této indikaci široce používána, nikdy se v randomizovaných kontrolovaných studiích neprokázala účinnost při prevenci exacerbací HE. Bylo skutečně zjištěno, že laktulóza je neúčinná v prevenci HE, když je podávána profylakticky pacientům podstupujícím zavedení portosystémového zkratu. Zatímco někteří pacienti mohou být po počáteční epizodě HE závislí na laktulóze, je pravděpodobné, že u většiny by mohla být léčba laktulózou vysazena bez nepříznivých následků.

Tento cíl stojí za to sledovat, protože laktulóza není neškodná. Má nepříjemnou chuť a běžně vyvolává gastrointestinální příznaky, včetně nadýmání, plynatosti a průjmu. Ve vysokých dávkách může způsobit inkontinenci, dehydrataci a poruchy elektrolytů. Pacienti obecně nemají rádi laktulózu a často léčbu nedodržují. Nedávná studie ukázala, že pacienti na laktulóze měli značné riziko hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s laktulózou a nedodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii navrhujeme provést kontrolované vysazení laktulózy u vybraných pacientů s HE, jejichž počáteční projev následuje po jasně definované, reverzibilní precipitační příhodě, nebo u pacientů se stabilní chronickou HE. Předpokládáme, že většina těchto pacientů může být vysazena z denní léčby laktulózou bez zhoršení kognitivních funkcí a že vysazení laktulózy zlepší symptomy a kvalitu života těchto jedinců. Navrhujeme provést komplexní soubor klinických, laboratorních, mikrobiologických a psychometrických hodnocení před a po vysazení laktulózy. Budeme pozorně sledovat změny kognitivních funkcí a při prvních známkách klinického zhoršení znovu zahájíme léčbu laktulózou. Prostřednictvím vícerozměrné analýzy navrhujeme vyvinout model pro rozlišení mezi pacienty závislými na léčbě a pacienty nezávislými na léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jaterní cirhózy na základě biopsie, klinických a/nebo radiologických nálezů.
  • Stabilní HE (chronická): Na denní laktulóze po dobu více než 6 měsíců bez hospitalizace pro HE do 3 měsíců od zařazení.
  • Denně léčen laktulózou s obnovením duševního stavu na výchozí hodnotu.
  • Žije s dospělým jedincem, který je ochoten sloužit jako pečovatel na plný úvazek.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, včetně rifaximinu.
  • Pacient bez dospělého pečovatele.
  • Preexistující fokální neurologické deficity, záchvaty nebo jiné známky strukturální neurologické poruchy.
  • Aktivní zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysazení laktulózy
Pacienti, kterým byla zahájena léčba laktulózou v důsledku precipitované epizody HE, podstoupili analýzu během léčby laktulózou; poté podstoupili kontrolované vysazení laktulózy se 3 návštěvami po vysazení po 2 dnech, 14 dnech a 30 dnech po vysazení laktulózy
vysazení laktulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické funkce a relaps do klinické HE
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
30 dní
MR spektroskopie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 30 dní
30 dní
Analýza bakteriální DNA ve stolici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Moč a krev pro metabolomiku
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit