- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00914056
Studie kontrolovaného vysazení laktulózy
Je kontinuální léčba laktulózou nezbytná pro pacienty s jaterní encefalopatií? Prospektivní studie kontrolovaného vysazení laktulózy
Po vyřešení počáteční epizody hepatické encefalopatie (HE) se laktulóza rutinně pokračuje na neurčito jako udržovací léčba. Ačkoli je laktulóza v této indikaci široce používána, nikdy se v randomizovaných kontrolovaných studiích neprokázala účinnost při prevenci exacerbací HE. Bylo skutečně zjištěno, že laktulóza je neúčinná v prevenci HE, když je podávána profylakticky pacientům podstupujícím zavedení portosystémového zkratu. Zatímco někteří pacienti mohou být po počáteční epizodě HE závislí na laktulóze, je pravděpodobné, že u většiny by mohla být léčba laktulózou vysazena bez nepříznivých následků.
Tento cíl stojí za to sledovat, protože laktulóza není neškodná. Má nepříjemnou chuť a běžně vyvolává gastrointestinální příznaky, včetně nadýmání, plynatosti a průjmu. Ve vysokých dávkách může způsobit inkontinenci, dehydrataci a poruchy elektrolytů. Pacienti obecně nemají rádi laktulózu a často léčbu nedodržují. Nedávná studie ukázala, že pacienti na laktulóze měli značné riziko hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s laktulózou a nedodržování léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jaterní cirhózy na základě biopsie, klinických a/nebo radiologických nálezů.
- Stabilní HE (chronická): Na denní laktulóze po dobu více než 6 měsíců bez hospitalizace pro HE do 3 měsíců od zařazení.
- Denně léčen laktulózou s obnovením duševního stavu na výchozí hodnotu.
- Žije s dospělým jedincem, který je ochoten sloužit jako pečovatel na plný úvazek.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik, včetně rifaximinu.
- Pacient bez dospělého pečovatele.
- Preexistující fokální neurologické deficity, záchvaty nebo jiné známky strukturální neurologické poruchy.
- Aktivní zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysazení laktulózy
Pacienti, kterým byla zahájena léčba laktulózou v důsledku precipitované epizody HE, podstoupili analýzu během léčby laktulózou; poté podstoupili kontrolované vysazení laktulózy se 3 návštěvami po vysazení po 2 dnech, 14 dnech a 30 dnech po vysazení laktulózy
|
vysazení laktulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Psychometrické funkce a relaps do klinické HE
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
MR spektroskopie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Analýza bakteriální DNA ve stolici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Moč a krev pro metabolomiku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bajaj 006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .