- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914056
Une étude sur le retrait contrôlé du lactulose
La thérapie continue au lactulose est-elle nécessaire pour les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ? Une étude prospective du sevrage contrôlé du lactulose
Après la résolution de l'épisode initial d'encéphalopathie hépatique (EH), le lactulose est systématiquement poursuivi indéfiniment comme traitement d'entretien. Bien que largement utilisé pour cette indication, le lactulose n'a jamais été démontré dans des essais contrôlés randomisés comme étant efficace pour prévenir les exacerbations de l'EH. En effet, le lactulose s'est avéré inefficace pour prévenir l'EH lorsqu'il est administré à titre prophylactique à des patients subissant une insertion de shunt portosystémique. Bien que certains patients puissent être dépendants du lactulose après un premier épisode d'EH, il est probable que la plupart pourraient voir leur lactulose interrompu sans conséquences indésirables.
Cet objectif mérite d'être poursuivi car le lactulose n'est pas anodin. Il a un goût désagréable et produit régulièrement des symptômes gastro-intestinaux, notamment des ballonnements, des gaz et de la diarrhée. À fortes doses, il peut provoquer une incontinence, une déshydratation et des troubles électrolytiques. Les patients n'aiment généralement pas prendre du lactulose et ne respectent souvent pas le traitement. Un essai récent a montré que les patients sous lactulose avaient un risque substantiel d'hospitalisation en raison de complications liées au lactulose et de la non-observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cirrhose hépatique basé sur la biopsie, les résultats cliniques et/ou radiologiques.
- HE stable (chronique) : sous lactulose quotidiennement pendant plus de 6 mois sans hospitalisation pour HE dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Traité quotidiennement avec du lactulose, avec rétablissement de l'état mental à la ligne de base.
- Vit avec un individu adulte qui est prêt à servir comme soignant à temps plein.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques, y compris la rifaximine.
- Patient sans soignant adulte.
- Déficits neurologiques focaux préexistants, convulsions ou autre indication de trouble neurologique structurel.
- Abus actif de drogues illicites ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Retrait du lactulose
Les patients qui ont commencé le lactulose à la suite d'un épisode HE précipité ont subi une analyse alors qu'ils étaient sous lactulose ; après cela, ils ont subi un sevrage contrôlé du lactulose avec 3 visites après le sevrage à 2 jours, 14 jours et 30 jours après le sevrage du lactulose
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sevrage du lactulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction psychométrique et rechute en HE clinique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Spectroscopie RM
Délai: 30 jours
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30 jours
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Analyse de l'ADN bactérien des selles
Délai: 30 jours
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30 jours
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Urine et sang pour la métabolomique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bajaj 006
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