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Une étude sur le retrait contrôlé du lactulose

19 mars 2013 mis à jour par: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

La thérapie continue au lactulose est-elle nécessaire pour les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ? Une étude prospective du sevrage contrôlé du lactulose

Après la résolution de l'épisode initial d'encéphalopathie hépatique (EH), le lactulose est systématiquement poursuivi indéfiniment comme traitement d'entretien. Bien que largement utilisé pour cette indication, le lactulose n'a jamais été démontré dans des essais contrôlés randomisés comme étant efficace pour prévenir les exacerbations de l'EH. En effet, le lactulose s'est avéré inefficace pour prévenir l'EH lorsqu'il est administré à titre prophylactique à des patients subissant une insertion de shunt portosystémique. Bien que certains patients puissent être dépendants du lactulose après un premier épisode d'EH, il est probable que la plupart pourraient voir leur lactulose interrompu sans conséquences indésirables.

Cet objectif mérite d'être poursuivi car le lactulose n'est pas anodin. Il a un goût désagréable et produit régulièrement des symptômes gastro-intestinaux, notamment des ballonnements, des gaz et de la diarrhée. À fortes doses, il peut provoquer une incontinence, une déshydratation et des troubles électrolytiques. Les patients n'aiment généralement pas prendre du lactulose et ne respectent souvent pas le traitement. Un essai récent a montré que les patients sous lactulose avaient un risque substantiel d'hospitalisation en raison de complications liées au lactulose et de la non-observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous proposons d'effectuer un sevrage contrôlé du lactulose chez des patients sélectionnés atteints d'EH dont la présentation initiale fait suite à un événement précipitant clairement défini et réversible ou chez ceux atteints d'EH chronique stable. Nous émettons l'hypothèse qu'une majorité de ces patients peuvent être retirés du traitement quotidien au lactulose sans détérioration de la fonction cognitive, et que le retrait du lactulose améliorera les symptômes et la qualité de vie de ces personnes. Nous proposons de réaliser une batterie complète d'évaluations cliniques, biologiques, microbiologiques et psychométriques avant et après le sevrage du lactulose. Nous suivrons de près les changements de la fonction cognitive et réinstituerons la thérapie au lactulose au premier signe de détérioration clinique. Grâce à une analyse multivariée, nous proposons de développer un modèle pour discriminer entre les patients dépendants du traitement et les patients indépendants du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cirrhose hépatique basé sur la biopsie, les résultats cliniques et/ou radiologiques.
  • HE stable (chronique) : sous lactulose quotidiennement pendant plus de 6 mois sans hospitalisation pour HE dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Traité quotidiennement avec du lactulose, avec rétablissement de l'état mental à la ligne de base.
  • Vit avec un individu adulte qui est prêt à servir comme soignant à temps plein.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques, y compris la rifaximine.
  • Patient sans soignant adulte.
  • Déficits neurologiques focaux préexistants, convulsions ou autre indication de trouble neurologique structurel.
  • Abus actif de drogues illicites ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Retrait du lactulose
Les patients qui ont commencé le lactulose à la suite d'un épisode HE précipité ont subi une analyse alors qu'ils étaient sous lactulose ; après cela, ils ont subi un sevrage contrôlé du lactulose avec 3 visites après le sevrage à 2 jours, 14 jours et 30 jours après le sevrage du lactulose
sevrage du lactulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction psychométrique et rechute en HE clinique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 30 jours
30 jours
Spectroscopie RM
Délai: 30 jours
30 jours
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 30 jours
30 jours
Analyse de l'ADN bactérien des selles
Délai: 30 jours
30 jours
Urine et sang pour la métabolomique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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