- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00914056
Badanie kontrolowanego wycofania laktulozy
Czy ciągła terapia laktulozą jest konieczna u pacjentów z encefalopatią wątrobową? Prospektywne badanie kontrolowanego wycofania laktulozy
Po ustąpieniu początkowego epizodu encefalopatii wątrobowej (HE) laktulozę rutynowo kontynuuje się bezterminowo jako terapię podtrzymującą. Chociaż laktuloza jest szeroko stosowana w tym wskazaniu, nigdy nie wykazano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, aby była skuteczna w zapobieganiu zaostrzeniom HE. Rzeczywiście, stwierdzono, że laktuloza jest nieskuteczna w zapobieganiu HE, gdy jest podawana profilaktycznie pacjentom poddawanym zastawce wrotno-systemowej. Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą być zależni od laktulozy po początkowym epizodzie HE, jest prawdopodobne, że u większości z nich można odstawić laktulozę bez żadnych niepożądanych konsekwencji.
Warto dążyć do tego celu, ponieważ laktuloza nie jest nieszkodliwa. Ma nieprzyjemny smak i rutynowo powoduje objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia, gazy i biegunkę. W dużych dawkach może powodować nietrzymanie moczu, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Pacjenci powszechnie niechętnie przyjmują laktulozę i często nie przestrzegają zaleceń lekarskich. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący laktulozę byli narażeni na znaczne ryzyko hospitalizacji z powodu powikłań związanych z laktulozą i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji, obrazu klinicznego i/lub radiologicznego.
- Stabilna HE (przewlekła): codzienne przyjmowanie laktulozy przez ponad 6 miesięcy bez hospitalizacji z powodu HE w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Codzienne leczenie laktulozą z powrotem stanu psychicznego do stanu wyjściowego.
- Mieszka z osobą dorosłą, która jest gotowa służyć jako opiekunka w pełnym wymiarze godzin.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków, w tym ryfaksyminy.
- Pacjent bez dorosłego opiekuna.
- Istniejące wcześniej ogniskowe ubytki neurologiczne, drgawki lub inne oznaki strukturalnego zaburzenia neurologicznego.
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odstawienie laktulozy
Analizie poddano pacjentów, u których rozpoczęto przyjmowanie laktulozy w wyniku wytrąconego epizodu HE; następnie przeszli kontrolowane odstawienie laktulozy z 3 wizytami po odstawieniu 2 dni, 14 dni i 30 dni po odstawieniu laktulozy
|
odstawienie laktulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja psychometryczna i nawrót do klinicznego HE
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Spektroskopia MR
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Analiza DNA bakterii w kale
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Mocz i krew do metabolomiki
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bajaj 006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .