Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowanego wycofania laktulozy

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Czy ciągła terapia laktulozą jest konieczna u pacjentów z encefalopatią wątrobową? Prospektywne badanie kontrolowanego wycofania laktulozy

Po ustąpieniu początkowego epizodu encefalopatii wątrobowej (HE) laktulozę rutynowo kontynuuje się bezterminowo jako terapię podtrzymującą. Chociaż laktuloza jest szeroko stosowana w tym wskazaniu, nigdy nie wykazano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, aby była skuteczna w zapobieganiu zaostrzeniom HE. Rzeczywiście, stwierdzono, że laktuloza jest nieskuteczna w zapobieganiu HE, gdy jest podawana profilaktycznie pacjentom poddawanym zastawce wrotno-systemowej. Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą być zależni od laktulozy po początkowym epizodzie HE, jest prawdopodobne, że u większości z nich można odstawić laktulozę bez żadnych niepożądanych konsekwencji.

Warto dążyć do tego celu, ponieważ laktuloza nie jest nieszkodliwa. Ma nieprzyjemny smak i rutynowo powoduje objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia, gazy i biegunkę. W dużych dawkach może powodować nietrzymanie moczu, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Pacjenci powszechnie niechętnie przyjmują laktulozę i często nie przestrzegają zaleceń lekarskich. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący laktulozę byli narażeni na znaczne ryzyko hospitalizacji z powodu powikłań związanych z laktulozą i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym proponujemy przeprowadzenie kontrolowanego odstawienia laktulozy u wybranych pacjentów z HE, u których początkowa prezentacja następuje po wyraźnie określonym, odwracalnym zdarzeniu wywołującym, lub u tych ze stabilną, przewlekłą HE. Stawiamy hipotezę, że większość tych pacjentów można odstawić od codziennej terapii laktulozą bez pogorszenia funkcji poznawczych, a odstawienie laktulozy poprawi objawy i jakość życia tych osób. Proponujemy przeprowadzenie kompleksowej oceny klinicznej, laboratoryjnej, mikrobiologicznej i psychometrycznej przed i po odstawieniu laktulozy. Będziemy uważnie śledzić zmiany funkcji poznawczych i wznowić leczenie laktulozą przy pierwszych oznakach pogorszenia stanu klinicznego. Poprzez analizę wieloczynnikową proponujemy opracowanie modelu rozróżniania pacjentów zależnych od leczenia i niezależnych od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji, obrazu klinicznego i/lub radiologicznego.
  • Stabilna HE (przewlekła): codzienne przyjmowanie laktulozy przez ponad 6 miesięcy bez hospitalizacji z powodu HE w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Codzienne leczenie laktulozą z powrotem stanu psychicznego do stanu wyjściowego.
  • Mieszka z osobą dorosłą, która jest gotowa służyć jako opiekunka w pełnym wymiarze godzin.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków, w tym ryfaksyminy.
  • Pacjent bez dorosłego opiekuna.
  • Istniejące wcześniej ogniskowe ubytki neurologiczne, drgawki lub inne oznaki strukturalnego zaburzenia neurologicznego.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odstawienie laktulozy
Analizie poddano pacjentów, u których rozpoczęto przyjmowanie laktulozy w wyniku wytrąconego epizodu HE; następnie przeszli kontrolowane odstawienie laktulozy z 3 wizytami po odstawieniu 2 dni, 14 dni i 30 dni po odstawieniu laktulozy
odstawienie laktulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja psychometryczna i nawrót do klinicznego HE
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Spektroskopia MR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Analiza DNA bakterii w kale
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Mocz i krew do metabolomiki
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj