Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контролируемой отмены лактулозы

19 марта 2013 г. обновлено: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Необходима ли непрерывная терапия лактулозой пациентам с печеночной энцефалопатией? Проспективное исследование контролируемой отмены лактулозы

После разрешения начального эпизода печеночной энцефалопатии (HE) лактулозу обычно продолжают неопределенно долго в качестве поддерживающей терапии. Несмотря на то, что лактулоза широко используется по этому показанию, в рандомизированных контролируемых исследованиях никогда не было показано, что она эффективна для предотвращения обострений HE. Действительно, было обнаружено, что лактулоза неэффективна для предотвращения HE при профилактическом введении пациентам, перенесшим установку портосистемного шунта. В то время как некоторые пациенты могут быть зависимы от лактулозы после начального эпизода HE, вполне вероятно, что большинству из них можно было бы прекратить прием лактулозы без неблагоприятных последствий.

Эту цель стоит преследовать, потому что лактулоза не является безвредной. Он имеет неприятный вкус и обычно вызывает желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие живота, газы и диарею. В больших дозах может вызвать недержание мочи, обезвоживание и электролитные нарушения. Пациенты повсеместно не любят принимать лактулозу и часто не соблюдают режим лечения. Недавнее исследование показало, что у пациентов, получавших лактулозу, был значительный риск госпитализации из-за осложнений, связанных с лактулозой, и несоблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании мы предлагаем проводить контролируемую отмену лактулозы у отдельных пациентов с HE, у которых первоначальные проявления следуют за четко определенным обратимым провоцирующим событием, или у пациентов со стабильной хронической HE. Мы предполагаем, что большинству этих пациентов можно отказаться от ежедневной терапии лактулозой без ухудшения когнитивной функции, и что отмена лактулозы улучшит симптомы и качество жизни этих людей. Мы предлагаем провести полный комплекс клинических, лабораторных, микробиологических и психометрических исследований до и после отмены лактулозы. Мы будем внимательно следить за изменениями когнитивной функции и возобновлять терапию лактулозой при первых признаках клинического ухудшения. С помощью многомерного анализа мы предлагаем разработать модель для различения пациентов, зависимых от лечения, и пациентов, не зависящих от лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цирроза печени на основании биопсии, клинических и/или рентгенологических данных.
  • Стабильная HE (хроническая): ежедневный прием лактулозы в течение более 6 месяцев без госпитализации по поводу HE в течение 3 месяцев после включения.
  • Лечение лактулозой ежедневно с восстановлением психического статуса до исходного уровня.
  • Проживает со взрослым человеком, который готов полностью посвятить себя уходу.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Применение антибиотиков, в том числе рифаксимина.
  • Пациент без взрослого опекуна.
  • Ранее существовавшие очаговые неврологические дефициты, судороги или другие признаки структурного неврологического расстройства.
  • Активно злоупотребляет запрещенными наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отмена лактулозы
Пациенты, которые начали принимать лактулозу в результате обострения эпизода HE, подвергались анализу, пока они принимали лактулозу; после этого они прошли контролируемую отмену лактулозы с 3 визитами после отмены на 2-й, 14-й и 30-й день после отмены лактулозы.
отмена лактулозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психометрическая функция и рецидив клинической HE
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
МР-спектроскопия
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Анализ бактериальной ДНК кала
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Моча и кровь для метаболомики
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться