- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00914056
Исследование контролируемой отмены лактулозы
Необходима ли непрерывная терапия лактулозой пациентам с печеночной энцефалопатией? Проспективное исследование контролируемой отмены лактулозы
После разрешения начального эпизода печеночной энцефалопатии (HE) лактулозу обычно продолжают неопределенно долго в качестве поддерживающей терапии. Несмотря на то, что лактулоза широко используется по этому показанию, в рандомизированных контролируемых исследованиях никогда не было показано, что она эффективна для предотвращения обострений HE. Действительно, было обнаружено, что лактулоза неэффективна для предотвращения HE при профилактическом введении пациентам, перенесшим установку портосистемного шунта. В то время как некоторые пациенты могут быть зависимы от лактулозы после начального эпизода HE, вполне вероятно, что большинству из них можно было бы прекратить прием лактулозы без неблагоприятных последствий.
Эту цель стоит преследовать, потому что лактулоза не является безвредной. Он имеет неприятный вкус и обычно вызывает желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие живота, газы и диарею. В больших дозах может вызвать недержание мочи, обезвоживание и электролитные нарушения. Пациенты повсеместно не любят принимать лактулозу и часто не соблюдают режим лечения. Недавнее исследование показало, что у пациентов, получавших лактулозу, был значительный риск госпитализации из-за осложнений, связанных с лактулозой, и несоблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цирроза печени на основании биопсии, клинических и/или рентгенологических данных.
- Стабильная HE (хроническая): ежедневный прием лактулозы в течение более 6 месяцев без госпитализации по поводу HE в течение 3 месяцев после включения.
- Лечение лактулозой ежедневно с восстановлением психического статуса до исходного уровня.
- Проживает со взрослым человеком, который готов полностью посвятить себя уходу.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков, в том числе рифаксимина.
- Пациент без взрослого опекуна.
- Ранее существовавшие очаговые неврологические дефициты, судороги или другие признаки структурного неврологического расстройства.
- Активно злоупотребляет запрещенными наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отмена лактулозы
Пациенты, которые начали принимать лактулозу в результате обострения эпизода HE, подвергались анализу, пока они принимали лактулозу; после этого они прошли контролируемую отмену лактулозы с 3 визитами после отмены на 2-й, 14-й и 30-й день после отмены лактулозы.
|
отмена лактулозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрическая функция и рецидив клинической HE
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
МР-спектроскопия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Анализ бактериальной ДНК кала
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Моча и кровь для метаболомики
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Желудочно-кишечные агенты
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- Bajaj 006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .