- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914056
En studie av kontrollerat laktulosabstinens
Är kontinuerlig laktulosterapi nödvändig för patienter med leverencefalopati? En prospektiv studie av kontrollerat laktulosabstinens
Efter upplösning av den initiala episoden av leverencefalopati (HE), fortsätter laktulos rutinmässigt på obestämd tid som underhållsbehandling. Även om det används i stor utsträckning för denna indikation, har laktulos aldrig visats i randomiserade, kontrollerade studier vara effektivt för att förhindra exacerbationer av HE. I själva verket visade sig laktulos vara ineffektivt för att förhindra HE när det administrerades profylaktiskt till patienter som genomgick portosystemisk shuntinsättning. Även om vissa patienter kan vara laktulosberoende efter en första episod av HE, är det troligt att de flesta kan få sin laktulos avbruten utan några negativa konsekvenser.
Detta mål är värt att eftersträva eftersom laktulos inte är ofarligt. Den har en obehaglig smak, och den ger rutinmässigt gastrointestinala symtom, inklusive uppblåsthet, gaser och diarré. I höga doser kan det orsaka inkontinens, uttorkning och elektrolytrubbningar. Patienter ogillar allmänt att ta laktulos och är ofta icke-kompatibla med behandlingen. En nyligen genomförd studie visade att patienter på laktulos hade en betydande risk för sjukhusinläggning på grund av laktulosrelaterade komplikationer och bristande behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av levercirros baserat på biopsi, kliniska och/eller radiologiska fynd.
- Stabil HE (kronisk): På daglig laktulos i mer än 6 månader utan sjukhusvistelse för HE inom 3 månader efter inskrivning.
- Behandlas med laktulos dagligen, med återställande av mental status till baslinjen.
- Bor med en vuxen individ som är villig att arbeta som vårdgivare på heltid.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika, inklusive rifaximin.
- Patient utan vuxen vårdgivare.
- Redan existerande fokala neurologiska brister, anfall eller annan indikation på strukturell neurologisk störning.
- Aktivt missbruk av illegala droger eller alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Laktulosabstinens
Patienter som påbörjades på laktulos som ett resultat av en utfälld HE-episod genomgick analys medan de fick laktulos; efter detta genomgick de ett kontrollerat laktulosabstinens med 3 besök efter utsättningen 2 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter laktulosabstinensen
|
utsättande av laktulos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Psykometrisk funktion och återfall i klinisk HE
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
MR-spektroskopi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Avföring bakteriell DNA-analys
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Urin och blod för metabolomik
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bajaj 006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .