Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kontrollerat laktulosabstinens

19 mars 2013 uppdaterad av: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Är kontinuerlig laktulosterapi nödvändig för patienter med leverencefalopati? En prospektiv studie av kontrollerat laktulosabstinens

Efter upplösning av den initiala episoden av leverencefalopati (HE), fortsätter laktulos rutinmässigt på obestämd tid som underhållsbehandling. Även om det används i stor utsträckning för denna indikation, har laktulos aldrig visats i randomiserade, kontrollerade studier vara effektivt för att förhindra exacerbationer av HE. I själva verket visade sig laktulos vara ineffektivt för att förhindra HE när det administrerades profylaktiskt till patienter som genomgick portosystemisk shuntinsättning. Även om vissa patienter kan vara laktulosberoende efter en första episod av HE, är det troligt att de flesta kan få sin laktulos avbruten utan några negativa konsekvenser.

Detta mål är värt att eftersträva eftersom laktulos inte är ofarligt. Den har en obehaglig smak, och den ger rutinmässigt gastrointestinala symtom, inklusive uppblåsthet, gaser och diarré. I höga doser kan det orsaka inkontinens, uttorkning och elektrolytrubbningar. Patienter ogillar allmänt att ta laktulos och är ofta icke-kompatibla med behandlingen. En nyligen genomförd studie visade att patienter på laktulos hade en betydande risk för sjukhusinläggning på grund av laktulosrelaterade komplikationer och bristande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie föreslår vi att utföra kontrollerad laktulosabstinens hos utvalda patienter med HE vars initiala presentation följer en klart definierad, reversibel utlösande händelse eller de med stabil, kronisk HE. Vi antar att en majoritet av dessa patienter kan dras tillbaka från daglig laktulosbehandling utan försämring av kognitiv funktion, och att laktulosabstinens kommer att förbättra symtom och livskvalitet för dessa individer. Vi föreslår att utföra ett omfattande batteri av kliniska, laboratorie-, mikrobiologiska och psykometriska utvärderingar före och efter laktulosabstinens. Vi kommer noga att följa förändringar i kognitiv funktion och återuppta laktulosbehandling vid första tecken på klinisk försämring. Genom multivariat analys föreslår vi att utveckla en modell för att skilja mellan behandlingsberoende och behandlingsoberoende patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av levercirros baserat på biopsi, kliniska och/eller radiologiska fynd.
  • Stabil HE (kronisk): På daglig laktulos i mer än 6 månader utan sjukhusvistelse för HE inom 3 månader efter inskrivning.
  • Behandlas med laktulos dagligen, med återställande av mental status till baslinjen.
  • Bor med en vuxen individ som är villig att arbeta som vårdgivare på heltid.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika, inklusive rifaximin.
  • Patient utan vuxen vårdgivare.
  • Redan existerande fokala neurologiska brister, anfall eller annan indikation på strukturell neurologisk störning.
  • Aktivt missbruk av illegala droger eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laktulosabstinens
Patienter som påbörjades på laktulos som ett resultat av en utfälld HE-episod genomgick analys medan de fick laktulos; efter detta genomgick de ett kontrollerat laktulosabstinens med 3 besök efter utsättningen 2 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter laktulosabstinensen
utsättande av laktulos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psykometrisk funktion och återfall i klinisk HE
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
MR-spektroskopi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Avföring bakteriell DNA-analys
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Urin och blod för metabolomik
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera