- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914056
Um estudo da abstinência controlada de lactulose
A terapia contínua com lactulose é necessária para pacientes com encefalopatia hepática? Um estudo prospectivo da abstinência controlada de lactulose
Após a resolução do episódio inicial de encefalopatia hepática (HE), a lactulose é rotineiramente continuada indefinidamente como terapia de manutenção. Embora amplamente utilizada para esta indicação, a lactulose nunca demonstrou eficácia em estudos randomizados e controlados para prevenir exacerbações da EH. De fato, verificou-se que a lactulose é ineficaz na prevenção da EH quando administrada profilaticamente a pacientes submetidos à inserção de shunt portossistêmico. Embora alguns pacientes possam ser dependentes de lactulose após um episódio inicial de EH, é provável que a maioria possa ter sua lactulose descontinuada sem consequências adversas.
Vale a pena perseguir esse objetivo porque a lactulose não é inócua. Tem um sabor desagradável e costuma produzir sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, gases e diarreia. Em altas doses pode causar incontinência, desidratação e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes geralmente não gostam de tomar lactulose e muitas vezes não aderem ao tratamento. Um estudo recente mostrou que pacientes em uso de lactulose apresentavam um risco substancial de internações hospitalares devido a complicações relacionadas à lactulose e não adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose hepática baseado em biópsia, achados clínicos e/ou radiológicos.
- EH estável (crônica): Em uso diário de lactulose por mais de 6 meses sem hospitalização por EH dentro de 3 meses após a inscrição.
- Tratado com lactulose diariamente, com restauração do estado mental aos valores basais.
- Reside com um adulto que está disposto a servir como cuidador em tempo integral.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos, incluindo rifaximina.
- Paciente sem acompanhante adulto.
- Déficits neurológicos focais pré-existentes, convulsões ou outra indicação de distúrbio neurológico estrutural.
- Abusar ativamente de drogas ilícitas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Retirada de lactulose
Os pacientes que iniciaram lactulose como resultado de um episódio precipitado de EH foram submetidos à análise enquanto estavam em uso de lactulose; depois disso, eles foram submetidos a uma retirada controlada de lactulose com 3 visitas pós-retirada em 2 dias, 14 dias e 30 dias após a retirada da lactulose
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retirada da lactulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função psicométrica e recaída na EH clínica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Espectroscopia de RM
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Análise de DNA bacteriano de fezes
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Urina e sangue para metabolômica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bajaj 006
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