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Um estudo da abstinência controlada de lactulose

19 de março de 2013 atualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

A terapia contínua com lactulose é necessária para pacientes com encefalopatia hepática? Um estudo prospectivo da abstinência controlada de lactulose

Após a resolução do episódio inicial de encefalopatia hepática (HE), a lactulose é rotineiramente continuada indefinidamente como terapia de manutenção. Embora amplamente utilizada para esta indicação, a lactulose nunca demonstrou eficácia em estudos randomizados e controlados para prevenir exacerbações da EH. De fato, verificou-se que a lactulose é ineficaz na prevenção da EH quando administrada profilaticamente a pacientes submetidos à inserção de shunt portossistêmico. Embora alguns pacientes possam ser dependentes de lactulose após um episódio inicial de EH, é provável que a maioria possa ter sua lactulose descontinuada sem consequências adversas.

Vale a pena perseguir esse objetivo porque a lactulose não é inócua. Tem um sabor desagradável e costuma produzir sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, gases e diarreia. Em altas doses pode causar incontinência, desidratação e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes geralmente não gostam de tomar lactulose e muitas vezes não aderem ao tratamento. Um estudo recente mostrou que pacientes em uso de lactulose apresentavam um risco substancial de internações hospitalares devido a complicações relacionadas à lactulose e não adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, propomos a retirada controlada da lactulose em pacientes selecionados com EH cuja apresentação inicial segue um evento precipitante reversível claramente definido ou naqueles com EH crônica estável. Nossa hipótese é que a maioria desses pacientes pode ser retirada da terapia diária com lactulose sem deterioração da função cognitiva, e que a retirada da lactulose melhorará os sintomas e a qualidade de vida desses indivíduos. Propomos a realização de uma bateria abrangente de avaliações clínicas, laboratoriais, microbiológicas e psicométricas antes e após a retirada da lactulose. Vamos acompanhar de perto as mudanças na função cognitiva e reinstituir a terapia com lactulose ao primeiro sinal de deterioração clínica. Através da análise multivariada propomos desenvolver um modelo para discriminar entre pacientes dependentes e independentes de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose hepática baseado em biópsia, achados clínicos e/ou radiológicos.
  • EH estável (crônica): Em uso diário de lactulose por mais de 6 meses sem hospitalização por EH dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Tratado com lactulose diariamente, com restauração do estado mental aos valores basais.
  • Reside com um adulto que está disposto a servir como cuidador em tempo integral.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos, incluindo rifaximina.
  • Paciente sem acompanhante adulto.
  • Déficits neurológicos focais pré-existentes, convulsões ou outra indicação de distúrbio neurológico estrutural.
  • Abusar ativamente de drogas ilícitas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retirada de lactulose
Os pacientes que iniciaram lactulose como resultado de um episódio precipitado de EH foram submetidos à análise enquanto estavam em uso de lactulose; depois disso, eles foram submetidos a uma retirada controlada de lactulose com 3 visitas pós-retirada em 2 dias, 14 dias e 30 dias após a retirada da lactulose
retirada da lactulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função psicométrica e recaída na EH clínica
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
30 dias
Espectroscopia de RM
Prazo: 30 dias
30 dias
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 30 dias
30 dias
Análise de DNA bacteriano de fezes
Prazo: 30 dias
30 dias
Urina e sangue para metabolômica
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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