- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914056
Een onderzoek naar gecontroleerde onthouding van lactulose
Is continue lactulosetherapie nodig voor patiënten met hepatische encefalopathie? Een prospectieve studie van gecontroleerde onthouding van lactulose
Nadat de initiële episode van hepatische encefalopathie (HE) is verdwenen, wordt lactulose routinematig voor onbepaalde tijd voortgezet als onderhoudstherapie. Hoewel lactulose veel wordt gebruikt voor deze indicatie, is in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken nooit aangetoond dat het effectief is voor het voorkomen van exacerbaties van HE. Inderdaad, lactulose bleek niet effectief te zijn in het voorkomen van HE wanneer het profylactisch werd toegediend aan patiënten die een portosystemische shuntinsertie ondergingen. Hoewel sommige patiënten lactulose-afhankelijk kunnen zijn na een eerste episode van HE, is het waarschijnlijk dat bij de meesten de lactulose zonder nadelige gevolgen kan worden stopgezet.
Dit doel is het nastreven waard omdat lactulose niet onschadelijk is. Het heeft een onaangename smaak en veroorzaakt routinematig gastro-intestinale symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming en diarree. In hoge doses kan het incontinentie, uitdroging en elektrolytenstoornissen veroorzaken. Patiënten hebben over het algemeen een afkeer van het gebruik van lactulose en houden zich vaak niet aan de behandeling. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die lactulose gebruiken een aanzienlijk risico lopen op ziekenhuisopnames als gevolg van lactulosegerelateerde complicaties en niet-naleving van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van levercirrose op basis van biopsie, klinische en/of radiologische bevindingen.
- Stabiele HE (chronisch): Op dagelijkse lactulose gedurende meer dan 6 maanden zonder ziekenhuisopname voor HE binnen 3 maanden na inschrijving.
- Dagelijks behandeld met lactulose, met herstel van de mentale toestand tot de uitgangswaarde.
- Woont samen met een volwassen persoon die bereid is om als fulltime verzorger te dienen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica, waaronder rifaximine.
- Patiënt zonder volwassen verzorger.
- Reeds bestaande focale neurologische uitval, epileptische aanvallen of andere indicaties van een structurele neurologische aandoening.
- Actief misbruik maken van illegale drugs of alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontwenning van lactulose
Patiënten die begonnen waren met lactulose als gevolg van een geprecipiteerde HE-episode ondergingen een analyse terwijl ze lactulose gebruikten; daarna ondergingen ze een gecontroleerde lactuloseontwenning met 3 bezoeken na ontwenning op 2 dagen, 14 dagen en 30 dagen na ontwenning van lactulose
|
terugtrekking van lactulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychometrische functie en terugval in klinische HE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ontlasting bacteriële DNA-analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Urine en bloed voor metabolomics
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bajaj 006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .