Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gecontroleerde onthouding van lactulose

19 maart 2013 bijgewerkt door: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Is continue lactulosetherapie nodig voor patiënten met hepatische encefalopathie? Een prospectieve studie van gecontroleerde onthouding van lactulose

Nadat de initiële episode van hepatische encefalopathie (HE) is verdwenen, wordt lactulose routinematig voor onbepaalde tijd voortgezet als onderhoudstherapie. Hoewel lactulose veel wordt gebruikt voor deze indicatie, is in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken nooit aangetoond dat het effectief is voor het voorkomen van exacerbaties van HE. Inderdaad, lactulose bleek niet effectief te zijn in het voorkomen van HE wanneer het profylactisch werd toegediend aan patiënten die een portosystemische shuntinsertie ondergingen. Hoewel sommige patiënten lactulose-afhankelijk kunnen zijn na een eerste episode van HE, is het waarschijnlijk dat bij de meesten de lactulose zonder nadelige gevolgen kan worden stopgezet.

Dit doel is het nastreven waard omdat lactulose niet onschadelijk is. Het heeft een onaangename smaak en veroorzaakt routinematig gastro-intestinale symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming en diarree. In hoge doses kan het incontinentie, uitdroging en elektrolytenstoornissen veroorzaken. Patiënten hebben over het algemeen een afkeer van het gebruik van lactulose en houden zich vaak niet aan de behandeling. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die lactulose gebruiken een aanzienlijk risico lopen op ziekenhuisopnames als gevolg van lactulosegerelateerde complicaties en niet-naleving van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie stellen we voor om gecontroleerde lactulose-ontwenning uit te voeren bij geselecteerde patiënten met HE bij wie de eerste presentatie volgt op een duidelijk gedefinieerde, reversibele uitlokkende gebeurtenis of bij patiënten met stabiele, chronische HE. We veronderstellen dat een meerderheid van deze patiënten kan worden teruggetrokken uit de dagelijkse behandeling met lactulose zonder verslechtering van de cognitieve functie, en dat het stoppen met lactulose de symptomen en de kwaliteit van leven van deze personen zal verbeteren. We stellen voor om een ​​uitgebreide reeks klinische, laboratorium-, microbiologische en psychometrische evaluaties uit te voeren voor en na het stoppen met lactulose. We zullen veranderingen in de cognitieve functie nauwlettend volgen en de behandeling met lactulose hervatten bij de eerste tekenen van klinische verslechtering. Door middel van multivariate analyse stellen we voor om een ​​model te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen behandelingsafhankelijke en behandelingsonafhankelijke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van levercirrose op basis van biopsie, klinische en/of radiologische bevindingen.
  • Stabiele HE (chronisch): Op dagelijkse lactulose gedurende meer dan 6 maanden zonder ziekenhuisopname voor HE binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Dagelijks behandeld met lactulose, met herstel van de mentale toestand tot de uitgangswaarde.
  • Woont samen met een volwassen persoon die bereid is om als fulltime verzorger te dienen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica, waaronder rifaximine.
  • Patiënt zonder volwassen verzorger.
  • Reeds bestaande focale neurologische uitval, epileptische aanvallen of andere indicaties van een structurele neurologische aandoening.
  • Actief misbruik maken van illegale drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontwenning van lactulose
Patiënten die begonnen waren met lactulose als gevolg van een geprecipiteerde HE-episode ondergingen een analyse terwijl ze lactulose gebruikten; daarna ondergingen ze een gecontroleerde lactuloseontwenning met 3 bezoeken na ontwenning op 2 dagen, 14 dagen en 30 dagen na ontwenning van lactulose
terugtrekking van lactulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychometrische functie en terugval in klinische HE
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ontlasting bacteriële DNA-analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Urine en bloed voor metabolomics
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren